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Traitement ostéopathique et thrombose veineuse profonde (TVP)

13 juin 2023 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority

L'effet du traitement ostéopathique dans la thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë de la jambe proximale pour réduire la douleur et l'enflure

Le traitement ostéopathique apportera :

  1. Une réduction significative de la douleur et de l'enflure de la jambe affectée par la TVP
  2. Une augmentation de la qualité de vie (QOL) pour les personnes atteintes de TVP de la jambe
  3. Amélioration des signes et symptômes du syndrome post-thrombotique de la jambe atteinte de TVP

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des milliers de personnes sont touchées par la thrombose veineuse profonde (TVP) chaque année. Le traitement médical vise à prévenir l'extension et la récidive du caillot sanguin (TVP) grâce à l'utilisation de médicaments anticoagulants. Des bas de compression peuvent être ajoutés pour réduire la douleur et l'enflure, mais cette thérapie reste controversée parmi les médecins. À ce jour, les thérapies manuelles disponibles pour les personnes atteintes de TVP sont limitées. Un traitement médical régulier, des médicaments anticoagulants, ainsi qu'un traitement ostéopathique peuvent offrir à ces personnes un meilleur contrôle des symptômes associés à la TVP. À long terme, le traitement ostéopathique peut apporter une augmentation de la qualité de vie (QOL) et améliorer les signes et symptômes associés au syndrome post-thrombotique (PTS), qui peut être pénible à la fois pour l'individu et pour le système de santé. Offrir un traitement complémentaire efficace pourrait fournir aux individus et au système médical un moyen supplémentaire de traitement des symptômes de la TVP et également pour la prévention du développement du SPT.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEll Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • premier épisode de TVP proximale de jambe symptomatique objectivement confirmée sans embolie pulmonaire
  • 1 mois de traitement anticoagulant adapté
  • niveau thérapeutique d'anticoagulation (c'est-à-dire : Warfarine, INR- 2.0-3.0)

Critère d'exclusion:

  • > 1 mois + 7 jours d'anticoagulation
  • antécédent de TVP proximale ou distale de la jambe précédemment confirmée
  • personnes médicalement instables nécessitant une hospitalisation
  • antécédent de maladie vasculaire périphérique (PVD)
  • blessure de la jambe affectée (traumatisme au cours des 6 derniers mois ou jambe actuellement plâtrée)
  • antécédent d'AVC
  • hypertension non contrôlée
  • insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
  • diagnostic de cancer au cours des cinq dernières années ou recevant actuellement un traitement contre le cancer
  • chirurgie à cœur ouvert ou vasculaire au cours de la dernière année
  • toute condition neurologique (c.-à-d. : SEP, SLA, Parkinson, etc.)
  • actuellement enceinte
  • inaccessibilité géographique
  • incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Évaluation seulement
Les sujets auront une évaluation ostéopathique pour déterminer les zones de tension dans des zones spécifiques du corps. Ces zones comprennent : le diaphragme thoracique, le cœur et le péricarde, le fascia iliaque, la gaine fémorale, le muscle sartorius, le diaphragme pelvien et la membrane interosseuse (MI) du membre inférieur
Comparateur actif: Évaluation et traitement
Les sujets auront une évaluation ostéopathique pour déterminer les zones de tension dans des zones spécifiques du corps. Ces zones de tension recevront un traitement ostéopathique, utilisant des techniques de relâchement myofascial. Ces zones comprennent : le diaphragme thoracique, le cœur et le péricarde, le fascia iliaque, la gaine fémorale, le muscle sartorius, le diaphragme pelvien et la membrane interosseuse (MI) du membre inférieur
Autre: Traitement Ostéopathique
Le traitement ostéopathique sera un traitement doux des mains utilisant des techniques de relâchement myofascial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gonflement
Délai: 1 mois pré et post test et 2 mois
Le gonflement sera mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer à tension contrôlée lors de la visite d'étude initiale, un mois après le diagnostic de la TVP du sujet, puis à nouveau 2 mois après le diagnostic.
1 mois pré et post test et 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur aux jambes
Délai: 1 mois pré et post test et 2 mois
La douleur dans les jambes sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), lors de la première visite d'étude (1 mois après le diagnostic de la TVP) avant et après l'évaluation ou l'évaluation plus le traitement. La douleur sera à nouveau évaluée lors de la visite de 2 mois après avoir répondu aux questionnaires et allongé sur le dos pendant 10 minutes.
1 mois pré et post test et 2 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QOL)
Délai: 1 mois et 2 mois
Le questionnaire Veines QOL/Sym sera rempli par tous les participants lors des deux visites d'étude afin de déterminer s'il y a eu des changements.
1 mois et 2 mois
Évaluation du syndrome post-thrombotique (PTS)
Délai: 1 mois et 2 mois
L'échelle de Villalta sera utilisée pour évaluer les signes et symptômes du syndrome post-thrombotique chez les sujets lors des deux visites d'étude.
1 mois et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nova Scotia Health Authority

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Darlene D MacLeod, BscN DOMP, Nova Scotia Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2014

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REB ROMEO # 1017573

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nombres en attente recrutés

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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