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Trattamento Osteopatico e Trombosi Venosa Profonda (TVP)

13 giugno 2023 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

L'effetto del trattamento osteopatico nella trombosi venosa profonda (TVP) della gamba prossimale acuta per ridurre il dolore e il gonfiore

Il trattamento osteopatico fornirà:

  1. Una significativa riduzione del dolore e del gonfiore della gamba colpita da TVP
  2. Un aumento della qualità della vita (QOL) per le persone con TVP della gamba
  3. Segni e sintomi migliorati della sindrome post trombotica della gamba colpita da TVP

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Migliaia di persone sono affette da trombosi venosa profonda (TVP) ogni anno. Il trattamento medico ha lo scopo di prevenire l'estensione e la recidiva del coagulo di sangue (TVP) attraverso l'uso di farmaci anticoagulanti. Le calze a compressione possono essere aggiunte per ridurre il dolore e il gonfiore, ma questa terapia rimane controversa tra i medici. Ad oggi, sono disponibili terapie manuali limitate per le persone affette da TVP. Il trattamento medico regolare, i farmaci anticoagulanti e il trattamento osteopatico possono offrire a questi individui un migliore controllo dei sintomi associati alla TVP. A lungo termine il trattamento osteopatico può fornire un aumento della qualità della vita (QOL) e migliorare i segni e i sintomi associati alla sindrome post-trombotica (PTS), che può essere gravosa sia per l'individuo che per il sistema sanitario. Offrire un efficace trattamento aggiuntivo potrebbe fornire agli individui e al sistema medico un ulteriore mezzo di trattamento per i sintomi della TVP e anche per la prevenzione dello sviluppo della PTS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEll Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • primo episodio sintomatico di TVP prossimale dell'arto inferiore obiettivamente confermato senza embolia polmonare
  • 1 mese di appropriato trattamento anticoagulante
  • livello terapeutico di anticoagulazione (es: warfarin, INR- 2,0-3,0)

Criteri di esclusione:

  • > 1 mese + 7 giorni di anticoagulazione
  • anamnesi di TVP della gamba prossimale o distale precedentemente confermata
  • individui clinicamente instabili che richiedono il ricovero in ospedale
  • storia di malattia vascolare periferica (PVD)
  • lesione della gamba colpita (trauma negli ultimi 6 mesi o gamba attualmente ingessata)
  • storia dell'ictus precedente
  • ipertensione incontrollata
  • insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale
  • diagnosi di cancro negli ultimi cinque anni o attualmente in trattamento per il cancro
  • chirurgia a cuore aperto o vascolare nell'ultimo anno
  • qualsiasi condizione neurologica (ad esempio: SM, SLA, Parkinson, ecc.)
  • attualmente incinta
  • inaccessibilità geografica
  • impossibilitato a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solo valutazione
I soggetti avranno una valutazione osteopatica per determinare le aree di tensione in aree specifiche del corpo. Queste aree includono: il diaframma toracico, il cuore e il pericardio, la fascia iliaca, la guaina femorale, il muscolo sartorio, il diaframma pelvico e la membrana interossea (IM) dell'arto inferiore
Comparatore attivo: Valutazione e trattamento
I soggetti avranno una valutazione osteopatica per determinare le aree di tensione in aree specifiche del corpo. Queste aree di tensione riceveranno un trattamento osteopatico, utilizzando tecniche di rilascio miofasciale. Queste aree includono: il diaframma toracico, il cuore e il pericardio, la fascia iliaca, la guaina femorale, il muscolo sartorio, il diaframma pelvico e la membrana interossea (IM) dell'arto inferiore
Altro: Trattamento Osteopatico
Il trattamento osteopatico sarà un trattamento delicato delle mani utilizzando tecniche di rilascio miofasciale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigonfiamento
Lasso di tempo: 1 mese prima e dopo il test e 2 mesi
Il gonfiore verrà misurato utilizzando un metro a nastro controllato dalla tensione alla visita iniziale dello studio, un mese dopo la diagnosi della TVP del soggetto e poi di nuovo a 2 mesi dopo la diagnosi.
1 mese prima e dopo il test e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla gamba
Lasso di tempo: 1 mese prima e dopo il test e 2 mesi
Il dolore alle gambe verrà misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), alla visita iniziale dello studio (1 mese dopo la diagnosi della TVP) prima e dopo la valutazione o la valutazione più il trattamento. Il dolore sarà valutato nuovamente alla visita di 2 mesi dopo aver risposto a questionari e sdraiato supino per 10 minuti.
1 mese prima e dopo il test e 2 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi
Il questionario Veines QOL / Sym sarà completato da tutti i partecipanti a entrambe le visite di studio per determinare se ci sono stati cambiamenti.
1 mese e 2 mesi
Valutazione della Sindrome Post Trombotica (PTS)
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi
La scala Villalta verrà utilizzata per valutare i soggetti per segni e sintomi della sindrome post-trombotica in entrambe le visite di studio.
1 mese e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nova Scotia Health Authority

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Darlene D MacLeod, BscN DOMP, Nova Scotia Health Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB ROMEO # 1017573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Numeri in attesa reclutati

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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