Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie osteopatyczne i zakrzepica żył głębokich (DVT)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority

Wpływ leczenia osteopatycznego w ostrej zakrzepicy żył głębokich proksymalnego odcinka kończyny dolnej (DVT) na zmniejszenie bólu i obrzęku

Leczenie osteopatyczne zapewni:

  1. Znaczne zmniejszenie bólu i obrzęku dotkniętej DVT nogi
  2. Wzrost jakości życia (QOL) osób z DVT nogi
  3. Poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu pozakrzepowego chorej kończyny dolnej z zakrzepicą żył głębokich

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Każdego roku tysiące osób zapada na zakrzepicę żył głębokich (DVT). Leczenie farmakologiczne ma na celu zapobieganie rozszerzaniu się i nawrotom zakrzepu krwi (DVT) poprzez stosowanie leków przeciwzakrzepowych. W celu zmniejszenia bólu i obrzęku można dodać pończochy uciskowe, ale ta terapia pozostaje kontrowersyjna wśród lekarzy. Do chwili obecnej dostępne są ograniczone terapie manualne dla osób dotkniętych DVT. Regularne leczenie, leki przeciwzakrzepowe wraz z leczeniem osteopatycznym mogą zapewnić tym osobom lepszą kontrolę objawów związanych z DVT. W dłuższej perspektywie leczenie osteopatyczne może zapewnić poprawę jakości życia (QOL) oraz poprawę objawów związanych z zespołem pozakrzepowym (PTS), który może być uciążliwy zarówno dla jednostki, jak i dla systemu opieki zdrowotnej. Oferowanie skutecznego leczenia uzupełniającego mogłoby zapewnić jednostkom i systemowi medycznemu dodatkowe środki leczenia objawów DVT, a także zapobiegania rozwojowi PTS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEll Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • pierwszy epizod objawowej, obiektywnie potwierdzonej ZŻG proksymalnego odcinka kończyny dolnej bez zatorowości płucnej
  • 1 miesiąc odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego
  • terapeutyczny poziom antykoagulacji (tj. Warfaryna, INR-2,0-3,0)

Kryteria wyłączenia:

  • > 1 miesiąc + 7 dni antykoagulacji
  • historia wcześniej potwierdzonej DVT proksymalnej lub dystalnej kończyny dolnej
  • osoby niestabilne medycznie wymagające hospitalizacji
  • historia choroby naczyń obwodowych (PVD)
  • uraz chorej nogi (uraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub noga obecnie w gipsie)
  • historia poprzedniego udaru
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej
  • zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich pięciu lat lub obecnie leczy się na raka
  • operacja na otwartym sercu lub naczyniowa w ciągu ostatniego roku
  • jakikolwiek stan neurologiczny (tj.: stwardnienie rozsiane, ALS, choroba Parkinsona itp.)
  • obecnie w ciąży
  • niedostępność geograficzna
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Tylko ocena
Uczestnicy zostaną poddani ocenie osteopatycznej w celu określenia obszarów napięcia w określonych obszarach ciała. Do obszarów tych należą: przepona piersiowa, serce i osierdzie, powięź biodrowa, pochewka kości udowej, mięsień krawiecki, przepona miednicy oraz błona międzykostna (IM) kończyny dolnej
Aktywny komparator: Ocena i leczenie
Uczestnicy zostaną poddani ocenie osteopatycznej w celu określenia obszarów napięcia w określonych obszarach ciała. Te obszary napięcia zostaną poddane leczeniu osteopatycznemu z wykorzystaniem technik uwalniania mięśniowo-powięziowego. Do obszarów tych należą: przepona piersiowa, serce i osierdzie, powięź biodrowa, pochewka kości udowej, mięsień krawiecki, przepona miednicy oraz błona międzykostna (IM) kończyny dolnej
Inny: Leczenie osteopatyczne
Zabieg osteopatyczny będzie delikatnym zabiegiem na dłonie z wykorzystaniem technik uwalniania mięśniowo-powięziowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed i po testach oraz 2 miesiące
Obrzęk będzie mierzony za pomocą taśmy mierniczej z kontrolowanym napięciem podczas pierwszej wizyty w ramach badania, miesiąc po rozpoznaniu zakrzepicy żył głębokich u osobnika, a następnie ponownie po 2 miesiącach od rozpoznania.
1 miesiąc przed i po testach oraz 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból nóg
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed i po testach oraz 2 miesiące
Ból nóg będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podczas pierwszej wizyty studyjnej (1 miesiąc po rozpoznaniu zakrzepicy żył głębokich) przed i po ocenie lub ocenie wraz z leczeniem. Ból zostanie ponownie oceniony podczas 2-miesięcznej wizyty po wypełnieniu kwestionariuszy i leżeniu na wznak przez 10 minut.
1 miesiąc przed i po testach oraz 2 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 2 miesiące
Kwestionariusz Veines QOL/Sym zostanie wypełniony przez wszystkich uczestników podczas obu wizyt studyjnych w celu ustalenia, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany.
1 miesiąc i 2 miesiące
Ocena zespołu pozakrzepowego (PTS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 2 miesiące
Skala Villalta zostanie wykorzystana do oceny pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu pozakrzepowego podczas obu wizyt badawczych.
1 miesiąc i 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nova Scotia Health Authority

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Darlene D MacLeod, BscN DOMP, Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB ROMEO # 1017573

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zrekrutowano numery oczekujące

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami