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Osteopathische Behandlung und tiefe Venenthrombose (TVT)

13. Juni 2023 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Die Wirkung einer osteopathischen Behandlung bei akuter tiefer Beinvenenthrombose (TVT) zur Verringerung von Schmerzen und Schwellungen

Die osteopathische Behandlung bietet:

  1. Eine signifikante Reduzierung von Schmerzen und Schwellungen des betroffenen DVT-Beins
  2. Eine Steigerung der Lebensqualität (QOL) für Personen mit DVT des Beins
  3. Verbesserte Anzeichen und Symptome des postthrombotischen Syndroms des betroffenen TVT-Beins

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Tausende Menschen sind jedes Jahr von tiefer Venenthrombose (TVT) betroffen. Die medizinische Behandlung zielt darauf ab, die Ausdehnung und das Wiederauftreten des Blutgerinnsels (TVT) durch die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten zu verhindern. Kompressionsstrümpfe können zur Reduzierung von Schmerzen und Schwellungen hinzugefügt werden, aber diese Therapie bleibt unter Ärzten umstritten. Bis heute gibt es nur begrenzte manuelle Therapien für Personen, die von TVT betroffen sind. Regelmäßige medizinische Behandlung, gerinnungshemmende Medikamente zusammen mit einer osteopathischen Behandlung können diesen Personen eine verbesserte Kontrolle der mit TVT verbundenen Symptome bieten. Langfristig kann eine osteopathische Behandlung zu einer Steigerung der Lebensqualität (QOL) führen und die mit dem postthrombotischen Syndrom (PTS) verbundenen Anzeichen und Symptome verbessern, die sowohl für den Einzelnen als auch für das Gesundheitssystem belastend sein können. Das Angebot einer wirksamen Zusatzbehandlung könnte Einzelpersonen und dem medizinischen System ein zusätzliches Mittel zur Behandlung der Symptome von TVT und auch zur Vorbeugung der Entwicklung von PTS bieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEll Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • erste Episode einer symptomatischen, objektiv bestätigten TVT des proximalen Beins ohne Lungenembolie
  • 1 Monat angemessene Antikoagulationsbehandlung
  • therapeutisches Niveau der Antikoagulation (dh: Warfarin, INR- 2,0-3,0)

Ausschlusskriterien:

  • > 1 Monat + 7 Tage Antikoagulation
  • Vorgeschichte einer zuvor bestätigten proximalen oder distalen Bein-TVT
  • medizinisch instabile Personen, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen
  • Geschichte der peripheren Gefäßerkrankung (PVD)
  • Verletzung des betroffenen Beins (Trauma innerhalb der letzten 6 Monate oder aktuelles Gipsbein)
  • Geschichte des vorherigen Schlaganfalls
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Nierenversagen, das eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordert
  • Diagnose von Krebs in den letzten fünf Jahren oder derzeit in Behandlung wegen Krebs
  • Operation am offenen Herzen oder Gefäßchirurgie im letzten Jahr
  • jede neurologische Erkrankung (z. B. MS, ALS, Parkinson usw.)
  • aktuell schwanger
  • geografische Unzugänglichkeit
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Nur Bewertung
Die Probanden werden einer osteopathischen Untersuchung unterzogen, um Spannungsbereiche in bestimmten Bereichen des Körpers zu bestimmen. Zu diesen Bereichen gehören: das Brustdiaphragma, das Herz und das Perikard, die Fascia iliaca, die Femurscheide, der M. sartorius, das Diaphragma im Beckenbereich und die Membrana interossea (IM) der unteren Extremität
Aktiver Komparator: Beurteilung und Behandlung
Die Probanden werden einer osteopathischen Untersuchung unterzogen, um Spannungsbereiche in bestimmten Bereichen des Körpers zu bestimmen. Diese Spannungsbereiche werden osteopathisch mit myofaszialen Release-Techniken behandelt. Zu diesen Bereichen gehören: das Brustdiaphragma, das Herz und das Perikard, die Fascia iliaca, die Femurscheide, der M. sartorius, das Diaphragma im Beckenbereich und die Membrana interossea (IM) der unteren Extremität
Sonstiges: Osteopathische Behandlung
Die osteopathische Behandlung ist eine sanfte Handbehandlung mit myofaszialen Release-Techniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwellung
Zeitfenster: 1 Monat vor und nach dem Testen und 2 Monate
Die Schwellung wird mit einem spannungsgesteuerten Maßband beim ersten Studienbesuch, einen Monat nach der Diagnose der TVT des Probanden und dann erneut 2 Monate nach der Diagnose gemessen.
1 Monat vor und nach dem Testen und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beinschmerzen
Zeitfenster: 1 Monat vor und nach dem Testen und 2 Monate
Beinschmerzen werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) beim ersten Studienbesuch (1 Monat nach Diagnose der DVT) vor und nach der Beurteilung oder Beurteilung plus Behandlung gemessen. Die Schmerzen werden beim 2-Monats-Besuch nach Beantwortung der Fragebögen und 10-minütiger Rückenlage erneut bewertet.
1 Monat vor und nach dem Testen und 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate
Der Venen-QOL/Sym-Fragebogen wird von allen Teilnehmern bei beiden Studienbesuchen ausgefüllt, um festzustellen, ob es irgendwelche Änderungen gegeben hat.
1 Monat und 2 Monate
Untersuchung auf postthrombotisches Syndrom (PTS)
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate
Die Villalta-Skala wird verwendet, um die Probanden bei beiden Studienbesuchen auf Anzeichen und Symptome des postthrombotischen Syndroms zu beurteilen.
1 Monat und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nova Scotia Health Authority

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Darlene D MacLeod, BscN DOMP, Nova Scotia Health Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB ROMEO # 1017573

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