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Tratamiento Osteopático y Trombosis Venosa Profunda (TVP)

13 de junio de 2023 actualizado por: Nova Scotia Health Authority

El efecto del tratamiento osteopático en la trombosis venosa profunda (TVP) aguda de la parte proximal de la pierna para reducir el dolor y la inflamación

El tratamiento osteopático proporcionará:

  1. Una reducción significativa del dolor y la hinchazón de la pierna TVP afectada
  2. Un aumento en la calidad de vida (QOL) para personas con TVP de la pierna
  3. Mejora de los signos y síntomas del síndrome postrombótico de la pierna TVP afectada

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Miles de personas se ven afectadas por la trombosis venosa profunda (TVP) cada año. El tratamiento médico tiene como objetivo prevenir la extensión y recurrencia del coágulo de sangre (TVP) mediante el uso de medicamentos anticoagulantes. Se pueden agregar medias de compresión para reducir el dolor y la hinchazón, pero esta terapia sigue siendo controvertida entre los médicos. Hasta la fecha, hay terapias manuales limitadas disponibles para personas afectadas por TVP. El tratamiento médico regular, la medicación anticoagulante y el tratamiento osteopático pueden ofrecer a estas personas un mejor control de los síntomas asociados con la TVP. A largo plazo, el tratamiento osteopático puede proporcionar un aumento en la calidad de vida (QOL) y mejorar los signos y síntomas asociados con el síndrome postrombótico (PTS), que puede ser una carga tanto para el individuo como para el sistema de atención médica. Ofrecer un tratamiento complementario eficaz podría proporcionar a las personas y al sistema médico un medio adicional de tratamiento para los síntomas de la TVP y también para la prevención del desarrollo del SPT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEll Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • primer episodio de TVP sintomática de la parte proximal de la pierna confirmada objetivamente sin embolia pulmonar
  • 1 mes de tratamiento anticoagulante adecuado
  • nivel terapéutico de anticoagulación (es decir, warfarina, INR- 2.0-3.0)

Criterio de exclusión:

  • > 1 mes + 7 días de anticoagulación
  • antecedentes de TVP proximal o distal de la pierna previamente confirmada
  • Individuos médicamente inestables que requieren hospitalización.
  • antecedentes de enfermedad vascular periférica (PVD)
  • lesión de la pierna afectada (trauma en los últimos 6 meses o pierna actualmente enyesada)
  • antecedentes de ictus anterior
  • hipertensión no controlada
  • insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal
  • diagnóstico de cáncer en los últimos cinco años o actualmente recibiendo tratamiento para el cáncer
  • cirugía a corazón abierto o vascular en el último año
  • cualquier condición neurológica (es decir, MS, ALS, Parkinson, etc.)
  • actualmente embarazada
  • inaccesibilidad geográfica
  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Solo evaluación
Los sujetos tendrán una evaluación osteopática para determinar áreas de tensión en áreas específicas del cuerpo. Estas áreas incluyen: el diafragma torácico, el corazón y el pericardio, la fascia ilíaca, la vaina femoral, el músculo sartorio, el diafragma pélvico y la membrana interósea (MI) de la extremidad inferior.
Comparador activo: Evaluación y Tratamiento
Los sujetos tendrán una evaluación osteopática para determinar áreas de tensión en áreas específicas del cuerpo. Estas zonas de tensión recibirán tratamiento osteopático, mediante técnicas de liberación miofascial. Estas áreas incluyen: el diafragma torácico, el corazón y el pericardio, la fascia ilíaca, la vaina femoral, el músculo sartorio, el diafragma pélvico y la membrana interósea (MI) de la extremidad inferior.
Otro: Tratamiento Osteopático
El tratamiento osteopático será un tratamiento suave de manos utilizando técnicas de liberación miofascial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hinchazón
Periodo de tiempo: 1 mes antes y después de la prueba y 2 meses
La hinchazón se medirá con una cinta métrica de tensión controlada en la visita inicial del estudio, un mes después del diagnóstico de la TVP del sujeto y luego nuevamente 2 meses después del diagnóstico.
1 mes antes y después de la prueba y 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de pierna
Periodo de tiempo: 1 mes antes y después de la prueba y 2 meses
El dolor de piernas se medirá mediante la escala analógica visual (VAS), en la visita inicial del estudio (1 mes después del diagnóstico de la TVP) antes y después de la evaluación o evaluación más tratamiento. El dolor se evaluará nuevamente en la visita de 2 meses después de responder cuestionarios y permanecer acostado en decúbito supino durante 10 minutos.
1 mes antes y después de la prueba y 2 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses
Todos los participantes completarán el cuestionario Veines QOL/Sym en ambas visitas del estudio para determinar si ha habido algún cambio.
1 mes y 2 meses
Evaluación del síndrome postrombótico (PTS)
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses
La escala de Villalta se utilizará para evaluar a los sujetos en busca de signos y síntomas del síndrome postrombótico en ambas visitas del estudio.
1 mes y 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nova Scotia Health Authority

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Darlene D MacLeod, BscN DOMP, Nova Scotia Health Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REB ROMEO # 1017573

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Números pendientes de contratación

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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