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Tratamento Osteopático e Trombose Venosa Profunda (TVP)

13 de junho de 2023 atualizado por: Nova Scotia Health Authority

O efeito do tratamento osteopático na trombose venosa profunda (TVP) proximal aguda da perna para reduzir a dor e o inchaço

O tratamento osteopático proporcionará:

  1. Uma redução significativa da dor e inchaço da perna afetada por TVP
  2. Um aumento na qualidade de vida (QV) para indivíduos com TVP da perna
  3. Sinais e sintomas melhorados da síndrome pós-trombótica da perna afetada por TVP

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Milhares de indivíduos são afetados por trombose venosa profunda (TVP) todos os anos. O tratamento médico visa prevenir a extensão e a recorrência do coágulo sanguíneo (TVP) por meio do uso de medicamentos anticoagulantes. Meias de compressão podem ser adicionadas para redução da dor e inchaço, mas esta terapia permanece controversa entre os médicos. Até o momento, existem terapias manuais limitadas disponíveis para indivíduos afetados por TVP. O tratamento médico regular, a medicação anticoagulante, juntamente com o tratamento osteopático, podem oferecer a esses indivíduos um melhor controle dos sintomas associados à TVP. A longo prazo, o tratamento osteopático pode proporcionar um aumento da qualidade de vida (QV) e melhorar os sinais e sintomas associados à síndrome pós-trombótica (PTS), que podem ser onerosos tanto para o indivíduo como para o sistema de saúde. Oferecer um tratamento adicional eficaz pode fornecer aos indivíduos e ao sistema médico um meio adicional de tratamento para os sintomas de TVP e também para a prevenção do desenvolvimento de PTS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEll Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade e mais velhos
  • primeiro episódio de TVP sintomática da perna proximal confirmada objetivamente sem embolia pulmonar
  • 1 mês de tratamento anticoagulante adequado
  • nível terapêutico de anticoagulação (ou seja: Varfarina, INR- 2,0-3,0)

Critério de exclusão:

  • > 1 mês + 7 dias de anticoagulação
  • história de TVP proximal ou distal da perna previamente confirmada
  • indivíduos clinicamente instáveis ​​que requerem hospitalização
  • história de doença vascular periférica (DVP)
  • lesão da perna afetada (trauma nos últimos 6 meses ou perna atualmente engessada)
  • história de AVC anterior
  • hipertensão descontrolada
  • insuficiência renal que requer hemodiálise ou diálise peritoneal
  • diagnóstico de câncer nos últimos cinco anos ou atualmente recebendo tratamento para câncer
  • coração aberto ou cirurgia vascular no último ano
  • qualquer condição neurológica (ou seja: MS, ALS, Parkinsons, etc)
  • atualmente grávida
  • inacessibilidade geográfica
  • incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Apenas avaliação
Os indivíduos terão uma avaliação osteopática para determinar áreas de tensão em áreas específicas do corpo. Essas áreas incluem: o diafragma torácico, o coração e o pericárdio, a fáscia ilíaca, a bainha femoral, o músculo sartório, o diafragma pélvico e a membrana interóssea (IM) da extremidade inferior
Comparador Ativo: Avaliação e Tratamento
Os indivíduos terão uma avaliação osteopática para determinar áreas de tensão em áreas específicas do corpo. Essas áreas de tensão receberão tratamento osteopático, utilizando técnicas de liberação miofascial. Essas áreas incluem: o diafragma torácico, o coração e o pericárdio, a fáscia ilíaca, a bainha femoral, o músculo sartório, o diafragma pélvico e a membrana interóssea (IM) da extremidade inferior
Outro: Tratamento Osteopático
O tratamento osteopático será um tratamento de mãos suaves utilizando técnicas de liberação miofascial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inchaço
Prazo: 1 mês pré e pós teste e 2 meses
O inchaço será medido usando uma fita métrica controlada por tensão na visita inicial do estudo, um mês após o diagnóstico da TVP do sujeito e novamente 2 meses após o diagnóstico.
1 mês pré e pós teste e 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na perna
Prazo: 1 mês pré e pós teste e 2 meses
A dor nas pernas será medida usando a escala visual analógica (VAS), na visita inicial do estudo (1 mês após o diagnóstico da TVP) pré e pós avaliação ou avaliação mais tratamento. A dor será avaliada novamente na visita de 2 meses após responder aos questionários e deitar em decúbito dorsal por 10 minutos.
1 mês pré e pós teste e 2 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 1 mês e 2 meses
O questionário Veines QOL/Sym será preenchido por todos os participantes em ambas as visitas do estudo para determinar se houve alguma alteração.
1 mês e 2 meses
Avaliação para síndrome pós-trombótica (PTS)
Prazo: 1 mês e 2 meses
A escala de Villalta será usada para avaliar os sinais e sintomas da síndrome pós-trombótica em ambas as visitas do estudo.
1 mês e 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nova Scotia Health Authority

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Darlene D MacLeod, BscN DOMP, Nova Scotia Health Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REB ROMEO # 1017573

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Números pendentes recrutados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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