Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остеопатическое лечение и тромбоз глубоких вен (ТГВ)

13 июня 2023 г. обновлено: Nova Scotia Health Authority

Эффект остеопатического лечения при остром тромбозе глубоких вен проксимальных отделов нижних конечностей (ТГВ) на уменьшение боли и отека

Остеопатическое лечение обеспечит:

  1. Значительное уменьшение боли и отека пораженной ноги ТГВ
  2. Повышение качества жизни (КЖ) у лиц с ТГВ ноги
  3. Улучшение признаков и симптомов посттромботического синдрома пораженной ноги ТГВ

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тысячи людей ежегодно страдают от тромбоза глубоких вен (ТГВ). Медикаментозное лечение направлено на предотвращение расширения и рецидива тромба (ТГВ) за счет использования антикоагулянтов. Компрессионные чулки могут быть добавлены для уменьшения боли и отека, но эта терапия остается спорной среди врачей. На сегодняшний день существует ограниченное количество мануальных методов лечения для людей, страдающих ТГВ. Регулярное лечение, прием антикоагулянтов наряду с остеопатическим лечением может улучшить контроль над симптомами, связанными с ТГВ. В долгосрочной перспективе остеопатическое лечение может обеспечить повышение качества жизни (КЖ) и улучшить признаки и симптомы, связанные с посттромботическим синдромом (ПТС), которые могут быть обременительными как для человека, так и для системы здравоохранения. Предложение эффективного дополнительного лечения может предоставить отдельным лицам и медицинской системе дополнительные средства лечения симптомов ТГВ, а также предотвращения развития ПТС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • QEll Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • первый эпизод симптоматического объективно подтвержденного ТГВ проксимального отдела голени без тромбоэмболии легочной артерии
  • 1 месяц адекватной антикоагулянтной терапии
  • терапевтический уровень антикоагулянтов (т.е. варфарин, МНО-2,0-3,0)

Критерий исключения:

  • > 1 месяц + 7 дней антикоагулянтной терапии
  • ранее подтвержденный проксимальный или дистальный ТГВ в анамнезе
  • нестабильные с медицинской точки зрения лица, нуждающиеся в госпитализации
  • История болезни периферических сосудов (ЗПС)
  • травма пораженной ноги (травма в течение последних 6 месяцев или в настоящее время гипсованная нога)
  • история предыдущего инсульта
  • неконтролируемая гипертония
  • почечная недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа
  • диагностированный рак в течение последних пяти лет или в настоящее время получающий лечение от рака
  • операции на открытом сердце или сосудах в прошлом году
  • любое неврологическое заболевание (то есть: рассеянный склероз, БАС, болезнь Паркинсона и т. д.)
  • в настоящее время беременна
  • географическая недоступность
  • не может дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Только оценка
Субъекты будут проходить остеопатическую оценку для определения областей напряжения в определенных областях тела. Эти области включают: грудную диафрагму, сердце и перикард, подвздошную фасцию, бедренное влагалище, портняжную мышцу, тазовую диафрагму и межкостную перепонку (IM) нижней конечности.
Активный компаратор: Оценка и лечение
Субъекты будут проходить остеопатическую оценку для определения областей напряжения в определенных областях тела. Эти области напряжения получат остеопатическое лечение с использованием техник миофасциального расслабления. Эти области включают: грудную диафрагму, сердце и перикард, подвздошную фасцию, бедренное влагалище, портняжную мышцу, тазовую диафрагму и межкостную перепонку (IM) нижней конечности.
Другой: Остеопатическое лечение
Остеопатическое лечение будет заключаться в щадящем воздействии на руки с использованием техник миофасциального расслабления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Припухлость
Временное ограничение: 1 месяц до и после тестирования и 2 месяца
Отек будет измеряться с помощью рулетки с регулируемым натяжением при первоначальном визите в рамках исследования, через месяц после постановки диагноза ТГВ у субъекта, а затем снова через 2 месяца после постановки диагноза.
1 месяц до и после тестирования и 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в ноге
Временное ограничение: 1 месяц до и после тестирования и 2 месяца
Боль в ногах будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) при первоначальном визите в рамках исследования (через 1 месяц после постановки диагноза ТГВ) до и после оценки или оценки плюс лечение. Боль будет оцениваться снова при посещении через 2 месяца после заполнения анкет и в положении лежа на спине в течение 10 минут.
1 месяц до и после тестирования и 2 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 1 месяц и 2 месяца
Опросник Veines QOL/Sym будет заполнен всеми участниками во время обоих учебных визитов, чтобы определить, произошли ли какие-либо изменения.
1 месяц и 2 месяца
Оценка посттромботического синдрома (ПТС)
Временное ограничение: 1 месяц и 2 месяца
Шкала Villalta будет использоваться для оценки субъектов на наличие признаков и симптомов посттромботического синдрома во время обоих визитов в рамках исследования.
1 месяц и 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nova Scotia Health Authority

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Darlene D MacLeod, BscN DOMP, Nova Scotia Health Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REB ROMEO # 1017573

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Набрано ожидающих номеров

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками