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Étude sur la sécurité de la réparation du LCA avec pont amélioré (essai BEAR) (BEAR)

5 juin 2026 mis à jour par: Miach Orthopaedics

Étude sur la sécurité des réparations du LCA améliorée par pont

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité précoce d'un dispositif nouvellement développé, l'échafaudage renforcé par un pont (MIACH™,) utilisé pour réparer un ligament croisé antérieur (LCA) déchiré. Dix participants subiront une intervention chirurgicale avec le nouveau dispositif (groupe expérimental) et 10 subiront une chirurgie de reconstruction standard du LCA (groupe témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un premier essai chez l'homme pour l'évaluation de l'innocuité (objectif principal) et de l'efficacité à court terme (objectif secondaire) de l'échafaudage MIACH™ ACL et sera réalisé sous la forme d'une étude observationnelle de 20 patients : 10 expérimentaux et 10 contrôles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Rupture complète du LCA, confirmée par IRM
  • Le délai entre la blessure et le dépistage doit être inférieur ou égal à 90 jours
  • Tissu ACL présent sur l'IRM préopératoire

Critères d'exclusion (avant la chirurgie):

  • Chirurgie antérieure sur le genou affecté
  • Antécédents d'infection dans le genou affecté
  • Consommation régulière de tabac ou de nicotine sous quelque forme que ce soit
  • Utilisation de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
  • A déjà subi un traitement de chimiothérapie
  • Antécédents de drépanocytose
  • Antécédents d'anaphylaxie
  • Toute condition qui pourrait affecter la guérison (diabète, arthrite inflammatoire, etc.)
  • Diagnostic de lésion du coin postéro-latéral (déchirure complète du LCL, avulsion du tendon du biceps fémoral, déchirure du ligament arqué, déchirure du ligament poplité)
  • Diagnostic d'une lésion du ligament collatéral médial de grade III
  • Diagnostic de luxation rotulienne complète

Critères d'exclusion (pendant la chirurgie):

  • LCA jugé normal à l'inspection arthroscopique
  • Le délai entre la blessure et la chirurgie est supérieur à 90 jours (pour le groupe de comparaison) et supérieur à 30 jours (pour le groupe expérimental)
  • Groupe expérimental : moins de 50 % du LCA restant
  • Blessure méniscale déplacée en anse de seau nécessitant une réparation
  • Diagnostic d'une lésion chondrale de pleine épaisseur sur l'un ou l'autre des condyles
  • Lésion du ligament collatéral médial de grade III

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Réparation du LCA avec échafaudage MIACH
Les patients subiront une chirurgie de réparation du LCA à l'aide du nouvel échafaudage MIACH
Dispositif: Réparation du LCA avec l'échafaudage MIACH
Insertion chirurgicale de l'échafaudage MIACH pour favoriser la guérison/réparation du LCA
Comparateur actif: Reconstruction standard du LCA
Les patients subiront une chirurgie de reconstruction standard du LCA
Procédure: Reconstruction standard du LCA
Reconstruction chirurgicale standard du LCA avec autogreffe tendon ischio-jambier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance de l'implant BEAR®
Délai: Chirurgie à 3 mois post-op
Évaluer la sécurité (rejet d'implant, infection, épanchement articulaire, atrophie musculaire, laxité du genou) et la tolérabilité de l'implant BEAR®
Chirurgie à 3 mois post-op

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction inflammatoire
Délai: Chirurgie à 3 mois post-op
Un épanchement tendu limitant le mouvement, de la fièvre ou une douleur accrue au genou pendant plus de trois semaines après la chirurgie et la culture du liquide synovial sont négatifs pour les organismes.
Chirurgie à 3 mois post-op
Atrophie musculaire
Délai: A 6 semaines post-op
Le patient ne peut pas se déplacer de manière autonome et continue d'avoir besoin de béquilles pour se déplacer pendant plus de six semaines après la chirurgie en raison de la faiblesse musculaire. Le patient rapporte que la jambe se sent instable en marchant sans béquilles six semaines après la chirurgie.
A 6 semaines post-op
Douleur excessive
Délai: Chirurgie à 3 mois post-op
Le patient doit être réadmis à l'hôpital pour des analgésiques parentéraux (IV ou IM), mais aucun autre événement indésirable (p. infection ou inflammation) est détectée.
Chirurgie à 3 mois post-op
Échec de l'implant
Délai: A 3 mois post opératoire
L'examen de Lachman démontre une laxité du genou AP de 6 mm ou plus lorsque le genou est à 25 degrés de flexion dans le genou opéré par rapport au genou non opéré lors de l'examen par le médecin au cabinet. Les deux genoux seront couverts et le médecin examinateur ne saura pas quel genou était le genou chirurgical avant le test.
A 3 mois post opératoire
Laxité antéropostérieure (AP) du genou
Délai: A 6 et 12 mois post-op
Le test KT-1000 de la laxité AP dans les deux genoux révèle une différence d'un côté à l'autre de> = 6 mm lorsqu'il est effectué par le clinicien. Les genoux seront couverts et l'examinateur aveuglé quant au genou opéré.
A 6 et 12 mois post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Miach Orthopaedics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dennis Kramer, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 mars 2018

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 novembre 2014

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-P00012985

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 10.1177/2325967116672176
    Commentaires d'informations: Il s'agit de l'article publiant les résultats de trois mois de l'étude BEAR I.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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