Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности ремонта ACL с расширенным мостом (испытание BEAR) (BEAR)

5 июня 2026 г. обновлено: Miach Orthopaedics

Исследование безопасности ремонта ACL с расширенным мостом

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и ранняя эффективность недавно разработанного устройства, каркаса с мостовидным протезом (MIACH™), используемого для восстановления разрыва передней крестообразной связки (ПКС). Десять участников перенесут операцию с использованием нового устройства (экспериментальная группа), а 10 — стандартную операцию по реконструкции передней крестообразной связки (контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это первое испытание на людях для оценки безопасности (основная цель) и краткосрочной эффективности (второстепенная цель) каркаса MIACH™ ACL, которое будет проводиться в форме обсервационного исследования 20 пациентов: 10 экспериментальных и 10 контроль.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Полный разрыв передней крестообразной связки, подтвержденный МРТ
  • Время от травмы до скрининга должно быть меньше или равно 90 дням.
  • Ткань передней крестообразной связки присутствует на предоперационной МРТ

Критерии исключения (до операции):

  • Предыдущая операция на пораженном колене
  • История предыдущей инфекции в пораженном колене
  • Регулярное употребление табака или никотина в любой форме
  • Использование кортикостероидов в течение последних 6 месяцев
  • Когда-либо проходил курс химиотерапии
  • История серповидно-клеточной анемии
  • История анафилаксии
  • Любое состояние, которое может повлиять на заживление (диабет, воспалительный артрит и т. д.)
  • Диагностика повреждения заднебокового угла (полный разрыв LCL, отрыв сухожилия двуглавой мышцы бедра, разрыв дугообразной связки, разрыв подколенной связки)
  • Диагностика повреждения медиальной коллатеральной связки III степени
  • Диагностика полного вывиха надколенника

Критерии исключения (во время операции):

  • ACL считается нормальным при артроскопическом осмотре
  • Время от травмы до операции составляет более 90 дней (для группы сравнения) и более 30 дней (для экспериментальной группы).
  • Экспериментальная группа: осталось менее 50 процентов ACL.
  • Смещенная рукоятка ковша, травма мениска, требующая ремонта
  • Диагностика повреждения хряща на всю толщину на любом мыщелке
  • Повреждение медиальной коллатеральной связки III степени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ремонт передней крестообразной связки на каркасе МИАЧ
Пациентам будет проведена операция по восстановлению ПКС с использованием недавно разработанного каркаса MIACH.
Устройство: Ремонт ACL с помощью MIACH Scaffold
Хирургическая установка каркаса MIACH для ускорения заживления/восстановления передней крестообразной связки.
Активный компаратор: Стандартная реконструкция ПКС
Пациентам будет проведена стандартная операция по реконструкции передней крестообразной связки.
Процедура: Стандартная реконструкция ACL
Стандартная хирургическая реконструкция передней крестообразной связки с аутотрансплантатом сухожилия подколенного сухожилия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость имплантата BEAR®
Временное ограничение: Операция до 3-х месяцев после операции
Для оценки безопасности (отторжение имплантата, инфекция, суставной выпот, атрофия мышц, слабость коленного сустава) и переносимости имплантата BEAR®.
Операция до 3-х месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительная реакция
Временное ограничение: Операция до 3-х месяцев после операции
Напряженный выпот, ограничивающий движения, лихорадка или усиление болей в колене в течение более трех недель после операции, а посев синовиальной жидкости отрицателен на микроорганизмы.
Операция до 3-х месяцев после операции
Мышечная атрофия
Временное ограничение: Через 6 недель после операции
Пациент не может самостоятельно передвигаться, и ему по-прежнему требуются костыли для передвижения в течение более шести недель после операции из-за мышечной слабости. Отчет пациента: нога чувствует себя неустойчиво при ходьбе без костылей через шесть недель после операции.
Через 6 недель после операции
Чрезмерная боль
Временное ограничение: Операция до 3-х месяцев после операции
Пациента необходимо повторно госпитализировать для парентерального (в/в или в/м) обезболивания, но без других нежелательных явлений (например, инфекция или воспаление).
Операция до 3-х месяцев после операции
Отказ имплантата
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Осмотр Лахмана демонстрирует переднезаднюю слабость коленного сустава на 6 мм или более, когда колено сгибается на 25 градусов в оперированном колене, чем в неоперированном колене при осмотре врачом в офисе. Оба колена будут закрыты, и врач, проводящий обследование, не сможет определить, какое колено было хирургическим коленом перед тестированием.
Через 3 месяца после операции
Переднезадняя (AP) слабость коленного сустава
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции
Тест KT-1000 на растяжку передне-заднего угла в обоих коленях выявляет боковую разницу >=6 мм при выполнении клиницистом. Колени будут покрыты, а экзаменатор ослеплен относительно того, какое колено прооперировано.
Через 6 и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Miach Orthopaedics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dennis Kramer, MD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 марта 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-P00012985

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 10.1177/2325967116672176
    Информационные комментарии: В этом документе публикуются результаты трехмесячного исследования BEAR I.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками