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Estudio de reparación y seguridad del LCA mejorado con puente (ensayo BEAR) (BEAR)

5 de junio de 2026 actualizado por: Miach Orthopaedics

Estudio de reparación y seguridad del LCA mejorado con puente

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia temprana de un dispositivo recientemente desarrollado, un andamio mejorado con puente (MIACH™), que se utiliza para reparar un ligamento cruzado anterior (LCA) desgarrado. Diez participantes se someterán a cirugía con el nuevo dispositivo (Grupo Experimental) y 10 se someterán a una cirugía estándar de reconstrucción del LCA (Grupo de Control).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es el primer ensayo en humanos para evaluar la seguridad (Objetivo principal) y la eficacia a corto plazo (Objetivo secundario) del armazón MIACH™ ACL y se llevará a cabo como un estudio observacional de 20 pacientes: 10 experimentales y 10 controles.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desgarro completo del LCA, confirmado por resonancia magnética
  • El tiempo desde la lesión hasta la evaluación debe ser menor o igual a 90 días
  • Tejido del LCA presente en la resonancia magnética preoperatoria

Criterios de exclusión (antes de la cirugía):

  • Cirugía previa en la rodilla afectada
  • Antecedentes de infección previa en la rodilla afectada
  • Uso regular de tabaco o nicotina en cualquier forma
  • Uso de corticosteroides en los últimos 6 meses
  • Alguna vez se sometió a un tratamiento de quimioterapia
  • Historia de la enfermedad de células falciformes
  • Historia de la anafilaxia
  • Cualquier condición que pueda afectar la cicatrización (Diabetes, artritis inflamatoria, etc.)
  • Diagnóstico de lesión de la esquina posterolateral (desgarro completo del LCL, avulsión del tendón del bíceps femoral, desgarro del ligamento arqueado, desgarro del ligamento poplíteo)
  • Diagnóstico de lesión del ligamento colateral medial de grado III
  • Diagnóstico de luxación rotuliana completa

Criterios de exclusión (durante la cirugía):

  • ACL considerado normal en la inspección artroscópica
  • El tiempo desde la lesión hasta la cirugía es mayor a 90 días (para el grupo Comparador) y mayor a 30 días (para el grupo Experimental)
  • Grupo Experimental: Queda menos del 50 por ciento de ACL
  • Lesión en el menisco desplazada del mango del balde que requiere reparación
  • Diagnóstico de lesión condral de espesor completo en cualquiera de los cóndilos
  • Lesión del ligamento colateral medial grado III

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Reparación de LCA con andamio MIACH
Los pacientes se someterán a una cirugía de reparación de LCA utilizando el andamio MIACH recientemente desarrollado
Dispositivo: Reparación de LCA con andamio MIACH
Inserción quirúrgica del andamio MIACH para promover la curación/reparación del LCA
Comparador activo: Reconstrucción estándar de LCA
Los pacientes se someterán a una cirugía estándar de reconstrucción del LCA
Procedimiento: Reconstrucción estándar de LCA
Reconstrucción quirúrgica estándar del LCA con tendón isquiotibial autoinjertado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad del implante BEAR®
Periodo de tiempo: Cirugía a 3 meses después de la operación
Evaluar la seguridad (rechazo del implante, infección, derrame articular, atrofia muscular, laxitud de la rodilla) y tolerabilidad del implante BEAR®
Cirugía a 3 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción inflamatoria
Periodo de tiempo: Cirugía a 3 meses después de la operación
Derrame tenso que limita el movimiento, fiebre o aumento del dolor de rodilla durante más de tres semanas después de la cirugía y el cultivo del líquido sinovial es negativo para organismos.
Cirugía a 3 meses después de la operación
Atrofia muscular
Periodo de tiempo: A las 6 semanas después de la operación
El paciente no puede deambular de forma independiente y sigue necesitando muletas para deambular durante más de seis semanas después de la cirugía como resultado de la debilidad muscular. El paciente informa que la pierna se siente inestable al caminar sin muletas seis semanas después de la cirugía.
A las 6 semanas después de la operación
Dolor excesivo
Periodo de tiempo: Cirugía a 3 meses después de la operación
El paciente debe ser readmitido en el hospital para recibir analgésicos parenterales (IV o IM), pero ningún otro evento adverso (p. infección o inflamación).
Cirugía a 3 meses después de la operación
Fracaso del implante
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la operación
El examen de Lachman demuestra una laxitud de la rodilla AP de 6 mm o más cuando la rodilla está en 25 grados de flexión en la rodilla operada que la rodilla no operada en el examen realizado por el médico en el consultorio. Se cubrirán ambas rodillas y el médico examinador no sabrá qué rodilla era la rodilla quirúrgica antes de la prueba.
A los 3 meses de la operación
Laxitud de rodilla anteroposterior (AP)
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses después de la operación
La prueba KT-1000 de laxitud AP en ambas rodillas revela una diferencia de lado a lado de >=6 mm cuando la realiza el médico. Se cubrirán las rodillas y el examinador no sabrá cuál es la rodilla operada.
A los 6 y 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Miach Orthopaedics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dennis Kramer, MD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-P00012985

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Datos del estudio/Documentos

  1. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 10.1177/2325967116672176
    Comentarios de información: Este es el artículo que publica los resultados de tres meses del estudio BEAR I.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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