Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bridge-Enhanced ACL Repair-Safety Study (BEAR-prøve) (BEAR)

5. juni 2026 oppdatert av: Miach Orthopaedics

Bridge-Enhanced ACL Repair-Safety Study

Denne studien vil vurdere sikkerheten og den tidlige effekten av en nyutviklet enhet, broforsterket stillas (MIACH™,) som brukes til å reparere et avrevet fremre korsbånd (ACL.) Ti deltakere vil gjennomgå kirurgi med den nye enheten (eksperimentell gruppe) og 10 vil gjennomgå en standard ACL-rekonstruksjonskirurgi (kontrollgruppe.)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneskelig studie for evaluering av sikkerheten (primært mål) og kortsiktig effekt (sekundært mål) av MIACH™ ACL-stillaset og vil bli utført i form av en observasjonsstudie av 20 pasienter: 10 eksperimentelle og 10 kontroll.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Komplett ACL-rivning, bekreftet av MR
  • Tiden fra skade til screening må være mindre enn eller lik 90 dager
  • ACL-vev tilstede på preoperativ MR

Eksklusjonskriterier (før operasjon):

  • Tidligere operasjon på berørt kne
  • Historie med tidligere infeksjon i berørt kne
  • Regelmessig bruk av tobakk eller nikotin i enhver form
  • Bruk av kortikosteroid siste 6 måneder
  • Har noen gang gjennomgått cellegiftbehandling
  • Historie om sigdcellesykdom
  • Historie om anafylaksi
  • Enhver tilstand som kan påvirke helbredelse (diabetes, inflammatorisk leddgikt, etc)
  • Diagnose av posterolateral hjørneskade (LCL komplett avrivning, biceps femoris seneavulsjon, rift i det buede leddbåndet, avrivning av popliteus-ligamentet)
  • Diagnose av grad III medial kollateral ligamentskade
  • Diagnose av fullstendig patelladislokasjon

Eksklusjonskriterier (under operasjon):

  • ACL ansett som normal ved artroskopisk inspeksjon
  • Tiden fra skade til operasjon er mer enn 90 dager (for komparatorgruppen) og mer enn 30 dager (for eksperimentell gruppe)
  • Eksperimentell gruppe: Mindre enn 50 prosent av ACL gjenstår
  • Forskjøvet bøttehåndtak meniskskade som krever reparasjon
  • Diagnose av full tykkelse kondralskade på begge kondylene
  • Grad III medial kollateral ligamentskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ACL reparasjon med MIACH stillas
Pasienter vil gjennomgå ACL-reparasjonskirurgi ved å bruke det nyutviklede MIACH-stillaset
Enhet: ACL-reparasjon med MIACH-stillas
Kirurgisk innsetting av MIACH-stillaset for å fremme ACL-heling/reparasjon
Aktiv komparator: Standard ACL-rekonstruksjon
Pasienter vil gjennomgå en standard ACL-rekonstruksjonskirurgi
Fremgangsmåte: Standard ACL-rekonstruksjon
Standard kirurgisk rekonstruksjon av ACL med autograft hamstringsene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for BEAR®-implantatet
Tidsramme: Kirurgi til 3 måneder etter operasjon
For å vurdere sikkerheten (implantatavstøtning, infeksjon, leddeffusjon, muskelatrofi, slapphet i kneet) og tolerabiliteten til BEAR®-implantatet
Kirurgi til 3 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk reaksjon
Tidsramme: Kirurgi til 3 måneder etter operasjon
Anspent effusjonsbegrensende bevegelse, feber eller økte knesmerter i mer enn tre uker etter operasjon og dyrking av leddvæske er negativt for organismer.
Kirurgi til 3 måneder etter operasjon
Muskelatrofi
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Pasienten kan ikke ambulere selvstendig og fortsetter å kreve krykker for ambulering i mer enn seks uker etter operasjonen som følge av muskelsvakheten. Pasientrapport benet føles ustabilt ambulerende uten krykker seks uker etter operasjonen.
6 uker etter operasjonen
Overdreven smerte
Tidsramme: Kirurgi til 3 måneder etter operasjon
Pasienten må legges inn på sykehuset på nytt for parenterale (IV eller IM) smertestillende medisiner, men ingen andre bivirkninger (f.eks. infeksjon eller betennelse) er funnet.
Kirurgi til 3 måneder etter operasjon
Implantatsvikt
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Lachman-undersøkelse viser 6 mm eller mer AP kneslapphet når kneet er i 25 graders fleksjon i det opererte kneet enn det uopererte kneet ved undersøkelse av legen på kontoret. Begge knærne vil bli dekket og den undersøkende legen blindet for hvilket kne som var det kirurgiske kneet før testen.
3 måneder etter operasjonen
Aneroposterior (AP) slapphet i kneet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
KT-1000-testing av AP-slapphet i begge knær avslører en side-til-side-forskjell på >=6 mm når den utføres av klinikeren. Knærne vil bli dekket og undersøkeren blindet med hensyn til hva som er det opererte kneet.
6 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Miach Orthopaedics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dennis Kramer, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mars 2018

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-P00012985

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 10.1177/2325967116672176
    Informasjonskommentarer: Dette er papiret som publiserer de tre måneder lange resultatene av BEAR I-studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger