Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa naprawy ACL po wzmocnieniu mostka (wersja próbna BEAR) (BEAR)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Miach Orthopaedics

Badanie bezpieczeństwa naprawy ACL po wzmocnieniu mostka

Badanie to oceni bezpieczeństwo i wczesną skuteczność nowo opracowanego urządzenia, rusztowania wzmocnionego mostem (MIACH™), stosowanego do naprawy zerwanego przedniego więzadła krzyżowego (ACL). Dziesięciu uczestników przejdzie operację z użyciem nowego urządzenia (grupa eksperymentalna), a 10 przejdzie standardową operację rekonstrukcji ACL (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa (Cel główny) i krótkoterminowej skuteczności (Cel drugorzędny) rusztowania MIACH™ ACL i zostanie przeprowadzone w formie badania obserwacyjnego z udziałem 20 pacjentów: 10 eksperymentalnych i 10 kontroli.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowite zerwanie ACL potwierdzone przez MRI
  • Czas od urazu do badania przesiewowego musi być krótszy lub równy 90 dni
  • Tkanka ACL obecna w przedoperacyjnym MRI

Kryteria wykluczenia (przed operacją):

  • Wcześniejsza operacja chorego kolana
  • Historia wcześniejszej infekcji w zajętym kolanie
  • Regularne używanie tytoniu lub nikotyny w jakiejkolwiek formie
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przeszedł kiedykolwiek chemioterapię
  • Historia anemii sierpowatokrwinkowej
  • Historia anafilaksji
  • Każdy stan, który może wpływać na gojenie (cukrzyca, zapalenie stawów itp.)
  • Rozpoznanie uszkodzenia kąta tylno-bocznego (całkowite zerwanie LCL, zerwanie ścięgna mięśnia dwugłowego uda, zerwanie więzadła łukowatego, zerwanie więzadła podkolanowego)
  • Diagnostyka uszkodzenia więzadła pobocznego pobocznego przyśrodkowego III stopnia
  • Diagnostyka całkowitego zwichnięcia rzepki

Kryteria wykluczenia (podczas operacji):

  • ACL uznane za normalne podczas badania artroskopowego
  • Czas od urazu do operacji jest dłuższy niż 90 dni (dla grupy porównawczej) i większy niż 30 dni (dla grupy eksperymentalnej)
  • Grupa eksperymentalna: Pozostało mniej niż 50 procent listy ACL
  • Uszkodzenie łąkotki z przesuniętym uchwytem łyżki wymagające naprawy
  • Rozpoznanie uszkodzenia chrząstki pełnej grubości na obu kłykciach
  • Uszkodzenie więzadła pobocznego piszczelowego III stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Naprawa ACL rusztowaniem MIACH
Pacjenci zostaną poddani operacji naprawy ACL przy użyciu nowo opracowanego rusztowania MIACH
Urządzenie: Naprawa ACL za pomocą rusztowania MIACH
Chirurgiczne wstawienie rusztowania MIACH w celu promowania gojenia/naprawy ACL
Aktywny komparator: Standardowa rekonstrukcja ACL
Pacjenci zostaną poddani standardowej operacji rekonstrukcji ACL
Procedura: Standardowa rekonstrukcja ACL
Standardowa chirurgiczna rekonstrukcja ACL z autoprzeszczepem ścięgna ścięgna podkolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja implantu BEAR®
Ramy czasowe: Operacja do 3 miesięcy po operacji
Ocena bezpieczeństwa (odrzucenie implantu, infekcja, wysięk w stawie, zanik mięśni, wiotkość kolana) i tolerancji implantu BEAR®
Operacja do 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja zapalna
Ramy czasowe: Operacja do 3 miesięcy po operacji
Napięty wysięk ograniczający ruch, gorączka lub nasilający się ból kolana utrzymujący się dłużej niż trzy tygodnie po operacji i posiew płynu maziowego dają wynik ujemny dla organizmów.
Operacja do 3 miesięcy po operacji
Atropia miesni
Ramy czasowe: W 6 tygodni po operacji
Pacjent nie może samodzielnie chodzić i nadal wymaga kul do poruszania się przez ponad sześć tygodni po operacji z powodu osłabienia mięśni. Pacjent zgłasza, że ​​noga jest niestabilna podczas poruszania się bez kul po sześciu tygodniach od operacji.
W 6 tygodni po operacji
Nadmierny ból
Ramy czasowe: Operacja do 3 miesięcy po operacji
Pacjent musi zostać ponownie przyjęty do szpitala na pozajelitowe (IV lub IM) leki przeciwbólowe, ale bez innych zdarzeń niepożądanych (np. infekcja lub stan zapalny).
Operacja do 3 miesięcy po operacji
Awaria implantu
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
Badanie Lachmana wykazuje wiotkość kolana AP o 6 mm lub większą, gdy kolano jest zgięte o 25 stopni w kolanie operowanym niż kolano nieoperowane podczas badania przez lekarza w gabinecie. Oba kolana będą zakryte, a lekarz badający nie będzie wiedział, które kolano było kolanem chirurgicznym przed badaniem.
W 3 miesiące po operacji
Zwiotczenie przednio-tylne (AP) kolana
Ramy czasowe: W 6- i 12-miesięcy po operacji
Test KT-1000 wiotkości AP w obu kolanach ujawnia różnicę między bokami >=6 mm, gdy jest wykonywany przez klinicystę. Kolana będą zakryte, a egzaminator nie będzie wiedział, które kolano jest operowane.
W 6- i 12-miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Miach Orthopaedics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dennis Kramer, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-P00012985

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 10.1177/2325967116672176
    Komentarze do informacji: To jest artykuł publikujący trzymiesięczne wyniki badania BEAR I.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami