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Estudo de segurança de reparo de LCA aprimorado por ponte (teste BEAR) (BEAR)

5 de junho de 2026 atualizado por: Miach Orthopaedics

Estudo de segurança de reparo de ACL aprimorado para pontes

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia precoce de um dispositivo recém-desenvolvido, andaime aprimorado por ponte (MIACH ™), ​​usado para reparar uma ruptura do ligamento cruzado anterior (LCA). Dez participantes serão operados com o novo dispositivo (Grupo Experimental) e 10 serão submetidos a uma cirurgia padrão de reconstrução do LCA (Grupo Controle).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é o primeiro estudo em humanos para avaliação da segurança (objetivo primário) e eficácia de curto prazo (objetivo secundário) do andaime MIACH™ ACL e será realizado na forma de um estudo observacional de 20 pacientes: 10 experimentais e 10 controles.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ruptura completa do LCA, confirmada por ressonância magnética
  • O tempo desde a lesão até a triagem deve ser menor ou igual a 90 dias
  • Tecido do LCA presente na ressonância magnética pré-operatória

Critérios de exclusão (antes da cirurgia):

  • Cirurgia prévia no joelho afetado
  • História de infecção prévia no joelho afetado
  • Uso regular de tabaco ou nicotina de qualquer forma
  • Uso de corticosteroide nos últimos 6 meses
  • Já fez tratamento quimioterápico
  • Histórico de doença falciforme
  • História de anafilaxia
  • Qualquer condição que possa afetar a cicatrização (diabetes, artrite inflamatória, etc.)
  • Diagnóstico de lesão do canto posterolateral (ruptura completa do LCL, avulsão do tendão do bíceps femoral, ruptura do ligamento arqueado, ruptura do ligamento poplíteo)
  • Diagnóstico de lesão grau III do ligamento colateral medial
  • Diagnóstico de luxação patelar completa

Critérios de exclusão (durante a cirurgia):

  • LCA considerado normal na inspeção artroscópica
  • O tempo desde a lesão até a cirurgia é superior a 90 dias (para o grupo Comparador) e superior a 30 dias (para o grupo Experimental)
  • Grupo Experimental: Menos de 50% do LCA restante
  • Lesão meniscal deslocada em alça de balde que requer reparo
  • Diagnóstico de lesão condral de espessura total em qualquer um dos côndilos
  • Lesão do ligamento colateral medial grau III

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Reparação do LCA com andaime MIACH
Os pacientes serão submetidos à cirurgia de reparo do LCA usando o recém-desenvolvido andaime MIACH
Dispositivo: Reparação de ACL com MIACH Scaffold
Inserção cirúrgica do andaime MIACH para promover a cicatrização/reparação do LCA
Comparador Ativo: Reconstrução ACL padrão
Os pacientes serão submetidos a uma cirurgia padrão de reconstrução do LCA
Procedimento: Reconstrução padrão do LCA
Reconstrução cirúrgica padrão do LCA com autoenxerto de tendão dos isquiotibiais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do implante BEAR®
Prazo: Cirurgia até 3 meses de pós-operatório
Avaliar a segurança (rejeição do implante, infecção, derrame articular, atrofia muscular, frouxidão do joelho) e tolerabilidade do implante BEAR®
Cirurgia até 3 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reação inflamatória
Prazo: Cirurgia até 3 meses de pós-operatório
Derrame tenso limitando o movimento, febre ou aumento da dor no joelho por mais de três semanas após a cirurgia e a cultura do líquido sinovial é negativa para organismos.
Cirurgia até 3 meses de pós-operatório
Atrofia muscular
Prazo: Com 6 semanas de pós-operatório
O paciente não consegue deambular independentemente e continua a precisar de muletas para deambular por mais de seis semanas após a cirurgia devido à fraqueza muscular. O paciente relata que a perna parece instável ao deambular sem muletas seis semanas após a cirurgia.
Com 6 semanas de pós-operatório
Dor Excessiva
Prazo: Cirurgia até 3 meses de pós-operatório
O paciente precisa ser readmitido no hospital para medicamentos analgésicos parenterais (IV ou IM), mas nenhum outro evento adverso (por exemplo, infecção ou inflamação) for encontrada.
Cirurgia até 3 meses de pós-operatório
Falha do implante
Prazo: Aos 3 meses de pós-operatório
O exame de Lachman demonstra 6 mm ou mais de frouxidão do joelho AP quando o joelho está em 25 graus de flexão no joelho operado do que no joelho não operado no exame pelo médico no consultório. Ambos os joelhos serão cobertos e o médico examinador não saberá qual joelho foi o joelho cirúrgico antes do teste.
Aos 3 meses de pós-operatório
Flacidez anteroposterior (AP) do joelho
Prazo: Aos 6 e 12 meses de pós-operatório
O teste KT-1000 de frouxidão AP em ambos os joelhos revela uma diferença lateral de >=6mm quando realizado pelo clínico. Os joelhos serão cobertos e o examinador cego para saber qual é o joelho operado.
Aos 6 e 12 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Miach Orthopaedics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dennis Kramer, MD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de março de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-P00012985

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 10.1177/2325967116672176
    Comentários informativos: Este é o artigo que publica os resultados de três meses do estudo BEAR I.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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