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Studio sulla sicurezza per la riparazione dell'ACL potenziato dal ponte (prova BEAR) (BEAR)

5 giugno 2026 aggiornato da: Miach Orthopaedics

Studio sulla sicurezza della riparazione dell'ACL potenziato dal ponte

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia precoce di un dispositivo di nuova concezione, l'impalcatura potenziata dal ponte (MIACH ™,) utilizzato per riparare un legamento crociato anteriore lacerato (LCA). Dieci partecipanti saranno sottoposti a intervento chirurgico con il nuovo dispositivo (gruppo sperimentale) e 10 saranno sottoposti a un intervento chirurgico standard di ricostruzione del LCA (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un primo studio sull'uomo per la valutazione della sicurezza (Obiettivo primario) e dell'efficacia a breve termine (Obiettivo secondario) dello scaffold MIACH™ ACL e sarà condotto sotto forma di studio osservazionale su 20 pazienti: 10 sperimentali e 10 controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lacrima completa dell'ACL, confermata dalla risonanza magnetica
  • Il tempo dall'infortunio allo screening deve essere inferiore o uguale a 90 giorni
  • Tessuto LCA presente alla risonanza magnetica preoperatoria

Criteri di esclusione (prima dell'intervento chirurgico):

  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio interessato
  • Storia di precedente infezione nel ginocchio interessato
  • Uso regolare di tabacco o nicotina in qualsiasi forma
  • Uso di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
  • Ha mai subito un trattamento chemioterapico
  • Storia dell'anemia falciforme
  • Storia di anafilassi
  • Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare la guarigione (diabete, artrite infiammatoria, ecc.)
  • Diagnosi di lesione dell'angolo posterolaterale (rottura completa del LCL, avulsione del tendine del bicipite femorale, rottura del legamento arcuato, rottura del legamento popliteo)
  • Diagnosi di lesione del legamento collaterale mediale di grado III
  • Diagnosi di lussazione rotulea completa

Criteri di esclusione (durante l'intervento chirurgico):

  • ACL ritenuto normale all'ispezione artroscopica
  • Il tempo dalla lesione all'intervento è superiore a 90 giorni (per il gruppo di confronto) e superiore a 30 giorni (per il gruppo sperimentale)
  • Gruppo sperimentale: rimanente meno del 50% di ACL
  • Lesione meniscale del manico del secchio spostata che richiede riparazione
  • Diagnosi di lesione condrale a tutto spessore su entrambi i condili
  • Lesione del legamento collaterale mediale di grado III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riparazione ACL con scaffold MIACH
I pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico di riparazione del LCA utilizzando lo scaffold MIACH di nuova concezione
Dispositivo: Riparazione ACL con impalcatura MIACH
Inserimento chirurgico dell'impalcatura MIACH per favorire la guarigione/riparazione del LCA
Comparatore attivo: Ricostruzione standard del LCA
I pazienti saranno sottoposti a un intervento chirurgico standard di ricostruzione del LCA
Procedura: Ricostruzione LCA standard
Ricostruzione chirurgica standard del LCA con tendine del tendine del ginocchio autotrapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità dell'impianto BEAR®
Lasso di tempo: Chirurgia a 3 mesi post-operatoria
Valutare la sicurezza (rigetto dell'impianto, infezione, versamento articolare, atrofia muscolare, lassità del ginocchio) e la tollerabilità dell'impianto BEAR®
Chirurgia a 3 mesi post-operatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione infiammatoria
Lasso di tempo: Chirurgia a 3 mesi post-operatoria
Versamento teso che limita il movimento, febbre o aumento del dolore al ginocchio per più di tre settimane dopo l'intervento chirurgico e la coltura del liquido sinoviale è negativa per i microrganismi.
Chirurgia a 3 mesi post-operatoria
Atrofia muscolare
Lasso di tempo: A 6 settimane post-operatorio
Il paziente non può deambulare autonomamente e continua ad aver bisogno di stampelle per la deambulazione per più di sei settimane dopo l'intervento chirurgico a causa della debolezza muscolare. Il paziente riferisce che la gamba si sente instabile durante la deambulazione senza stampelle a sei settimane dall'intervento.
A 6 settimane post-operatorio
Dolore eccessivo
Lasso di tempo: Chirurgia a 3 mesi post-operatoria
Il paziente deve essere riammesso in ospedale per farmaci antidolorifici parenterali (IV o IM) ma nessun altro evento avverso (ad es. infezione o infiammazione) viene rilevato.
Chirurgia a 3 mesi post-operatoria
Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: A 3 mesi post-operatorio
L'esame di Lachman dimostra una lassità del ginocchio AP di 6 mm o superiore quando il ginocchio è a 25 gradi di flessione nel ginocchio operato rispetto al ginocchio non operato all'esame del medico in studio. Entrambe le ginocchia saranno coperte e il medico esaminatore non saprà quale ginocchio era il ginocchio chirurgico prima del test.
A 3 mesi post-operatorio
Lassità del ginocchio anteroposteriore (AP).
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Il test KT-1000 della lassità AP in entrambe le ginocchia rivela una differenza da lato a lato di >=6 mm se eseguito dal medico. Le ginocchia saranno coperte e l'esaminatore non saprà quale sia il ginocchio operato.
A 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Miach Orthopaedics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dennis Kramer, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2018

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-P00012985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 10.1177/2325967116672176
    Commenti informativi: Questo è il paper che pubblica i risultati trimestrali dello studio BEAR I.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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