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L'effet et la sécurité de l'aiguille de fleur de prunier pour le syndrome de Tourette

16 février 2018 mis à jour par: Yu Jinna, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

L'effet et l'innocuité de l'aiguille en fleur de prunier pour le syndrome de Tourette : un essai contrôlé randomisé

Évaluer l'effet et l'innocuité de l'aiguille en fleur de prunier pour le syndrome de Tourette.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé avec deux bras parallèles. Un total de 60 patients seront répartis au hasard dans le groupe d'aiguilles en fleur de prunier (n = 30) et le groupe d'entraînement au renversement des habitudes (HRT) (n = 30). Un traitement de 12 semaines sera donné à tous les patients de chaque groupe, un suivi sera effectué à la 12ème semaine après le traitement. Le critère de jugement principal sera le changement moyen par rapport au départ du score total des tics sur l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS) à la 12e semaine. Les mesures de résultats secondaires incluront les changements moyens du score de l'YGTSS, de l'échelle d'impression globale clinique (CGI) TS et de l'échelle de qualité de vie des enfants et des adolescents par rapport au départ à un autre moment. La sécurité sera également évaluée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jinna Yu, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 8610-010-88001413
  • E-mail: 546872837@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Guang'an Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux de l'Association américaine de psychiatrie (DSM-IV) pour le SGT.
  2. De 7 à 18 ans.
  3. Acceptez de participer à l'essai et signez le consentement éclairé écrit des tuteurs et des sujets.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir de graves problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux, ou avoir une hyperthyroïdie.
  2. Après avoir été évalués par des psychiatres sur la base de la version Kiddie-Sads-Present et Lifetime, ceux qui sont associés à des conditions comorbides telles que retard mental, trouble envahissant du développement, schizophrénie, épisode maniaque, trouble bipolaire, anxiété et dépression et trouble d'apprentissage spécifique être exclu.
  3. Symptômes de tics causés par certains médicaments.
  4. Recevant actuellement toute autre forme de traitement pharmacologique ou non pharmacologique pour leur syndrome de Tourette.
  5. Patients ayant des antécédents de consommation de substances psychotropes ou d'alcool au cours des 3 mois précédant le dépistage.
  6. Patients ayant des antécédents de non-réponse au THS ou participant à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'aiguilles de fleur de prunier
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une aiguille en fleur de prunier comme traitement. DU 20, DU 16, GB 20, EX-HN5, BL 15, BL 18, BL 23 seront sélectionnés comme points d'acupuncture. Chaque point sera tapoté doucement un par un par une aiguille de fleur de prunier jusqu'à ce que la peau ait une légère rougeur. Les traitements seront donnés deux séances par semaine, de manière constante pendant 12 semaines (24 séances en tout).
Autre: Groupe d'aiguilles de fleur de prunier
L'aiguille en fleur de prunier est une méthode d'insertion peu profonde avec plusieurs aiguilles. Il est composé de cinq ou sept aiguilles en acier inoxydable disposées selon un motif en forme de fleur de prunier, ainsi nommée « aiguille de fleur de prunier ». L'aiguille en fleur de prunier traite les maladies en tapotant des zones spécifiques de la peau ou des points d'acupuncture selon différentes maladies basées sur la théorie du méridien.
Autres noms:
  • acupuncture
  • aiguille de fleur de prunier
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe HRT
Les patients randomisés dans ce groupe recevront un entraînement à l'inversion des habitudes (HRT) comme traitement. La formation à l'inversion des habitudes comprendra les 4 parties suivantes : (1) l'auto-surveillance, (2) les réponses concurrentes, (3) la formation à la relaxation et (4) la gestion des imprévus. La formation sera donnée chaque semaine au cours des 12 semaines (au total 12 séances) par un thérapeute spécialisé en réadaptation, les deux premières séances 1,5 h et les séances restantes 1 h pour chaque traitement.
Comportemental: Groupe HRT
HRT consistait en (1) auto-surveillance, (2) réponses concurrentes, (3) entraînement à la relaxation, (4) gestion des imprévus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du score YGTSS par rapport au départ à la 12e semaine
Délai: ligne de base, semaine 12
l'échelle de symptômes utilisée dans cet essai sera l'échelle de sévérité des tics mondiaux de Yale. (YGTSS).
ligne de base, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement du score YGTSS par rapport à la ligne de base à d'autres moments
Délai: ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 24.
ce résultat sera mesuré par le Yale Global Tic Severity Scale.
ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 24.
Note CGI
Délai: semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24.
ce résultat sera mesuré par l'échelle d'impression globale clinique TS (CGI).
semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 24.
changement de la qualité de vie par rapport à la ligne de base
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24.
ce résultat sera mesuré par l'échelle de qualité de vie des enfants et des adolescents (CAQOL)
ligne de base, semaine 12, semaine 24.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Jinna Yu, Ph.D, Guang'an Men Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2014S298

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous n'avons pas obtenu le consentement des patients pour partager leurs données individuelles avec d'autres chercheurs.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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