L'effetto e la sicurezza dell'ago del fiore di pruno per la sindrome di Tourette
L'effetto e la sicurezza dell'ago del fiore di pruno per la sindrome di Tourette: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jinna Yu, Ph.D
- Numero di telefono: 8610-010-88001413
- Email: 546872837@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Guang'an Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali dell'American Psychiatric Association (DSM-IV) per TS.
- Dai 7 ai 18 anni.
- Accettare di partecipare al processo e firmare il consenso informato scritto sia da parte dei tutori che dei soggetti.
Criteri di esclusione:
- Avere gravi problemi al cuore, al fegato o ai reni o avere ipertiroidismo.
- Dopo essere stati valutati da psichiatri sulla base della versione Kiddie-Sads-Present e Lifetime, coloro che sono associati a condizioni di comorbilità come ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo, schizofrenia, episodio maniacale, disturbo bipolare, ansia e depressione e disturbo specifico dell'apprendimento essere escluso.
- Sintomi di tic causati da alcuni farmaci.
- Attualmente in trattamento con qualsiasi altra forma di trattamento farmacologico o non farmacologico per la sindrome di Tourette.
- Pazienti con una storia di uso di sostanze psicotrope o alcol nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Pazienti con una storia di mancata risposta alla terapia ormonale sostitutiva o che partecipano a un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di aghi di susino
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno l'ago di fiori di pruno come trattamento.
DU 20, DU 16, GB 20, EX-HN5, BL 15, BL 18, BL 23 saranno selezionati come agopunti.
Ogni punto verrà picchiettato delicatamente uno ad uno dall'ago del fiore di prugna fino a quando la pelle non diventa leggermente arrossata.
I trattamenti saranno dati due sessioni a settimana, costantemente per 12 settimane (24 sessioni in tutto).
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L'ago del fiore di pruno è un metodo di inserimento superficiale con più aghi.
È composto da cinque o sette aghi in acciaio inossidabile disposti secondo uno schema a forma di fiore di pruno, chiamato così "ago del fiore di pruno".
L'ago del fiore di pruno tratta le malattie toccando specifiche aree della pelle o punti terapeutici in base a diverse malattie basate sulla teoria del meridiano.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo TOS
I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno un allenamento per l'inversione delle abitudini (HRT) come trattamento.
L'addestramento all'inversione dell'abitudine consisterà nelle seguenti 4 parti: (1) automonitoraggio, (2) risposte competitive, (3) addestramento al rilassamento e (4) gestione delle contingenze.
La formazione sarà impartita settimanalmente nelle 12 settimane (in totale 12 sessioni) da un terapista riabilitativo speciale, le prime due sessioni 1,5 ore e le restanti sessioni 1 ora per ogni trattamento.
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La terapia ormonale sostitutiva consisteva in (1) auto-monitoraggio, (2) risposte competitive, (3) training di rilassamento, (4) gestione delle contingenze.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del punteggio YGTSS rispetto al basale alla 12a settimana
Lasso di tempo: basale, settimana 12
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la scala dei sintomi utilizzata in questo studio sarà la Yale Global Tic Severity Scale.
(YGTSS).
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basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del punteggio YGTSS rispetto al basale in altri momenti
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8, settimana 24.
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questo risultato sarà misurato dalla Yale Global Tic Severity Scale.
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basale, settimana 4, settimana 8, settimana 24.
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Punteggio CGI
Lasso di tempo: settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24.
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questo risultato sarà misurato dalla TS Clinical Global Impression Scale (CGI).
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settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 24.
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cambiamento della qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 24.
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questo risultato sarà misurato dalla scala della qualità della vita dei bambini e degli adolescenti (CAQOL)
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basale, settimana 12, settimana 24.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jinna Yu, Ph.D, Guang'an Men Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Patologia
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da tic
- Sindrome
- Sindrome di Tourette
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014S298
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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