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El efecto y la seguridad de la aguja de flor de ciruelo para el síndrome de Tourette

16 de febrero de 2018 actualizado por: Yu Jinna, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

El efecto y la seguridad de la aguja de flor de ciruelo para el síndrome de Tourette: un ensayo controlado aleatorio

Evaluar el efecto y la seguridad de la aguja de flor de ciruelo para el síndrome de Tourette.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado y controlado con dos brazos paralelos. Se asignará aleatoriamente un total de 60 pacientes al grupo de agujas de flor de ciruelo (n=30) y al grupo de entrenamiento de reversión de hábitos (TRH) (n=30). Se dará un tratamiento de 12 semanas a todos los pacientes de cada grupo, el seguimiento se hará a las 12 semanas después del tratamiento. La medida de resultado primaria será el cambio medio desde el inicio en la puntuación total de tics en la Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS) en la semana 12. Las medidas de resultado secundarias incluirán los cambios medios en la puntuación de YGTSS, la Escala de Impresión Clínica Global (CGI) de TS y la Escala de Calidad de Vida de Niños y Adolescentes desde el inicio en otro momento. También se evaluará la seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jinna Yu, Ph.D
  • Número de teléfono: 8610-010-88001413
  • Correo electrónico: 546872837@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Guang'an Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría (DSM-IV) para el ST.
  2. De 7 a 18 años.
  3. Aceptar participar en el ensayo y firmar el consentimiento informado por escrito tanto de los tutores como de los sujetos.

Criterio de exclusión:

  1. Tener un problema grave en el corazón, el hígado o los riñones, o tener hipertiroidismo.
  2. Después de ser evaluados por psiquiatras según Kiddie-Sads-Present y Lifetime Version, aquellos que están asociados con condiciones comórbidas como retraso mental, trastorno generalizado del desarrollo, esquizofrenia, episodio de manía, trastorno bipolar, ansiedad y depresión y trastorno específico del aprendizaje ser excluido.
  3. Síntomas de tics causados ​​por algunos medicamentos.
  4. Recibe actualmente cualquier otra forma de tratamiento farmacológico o no farmacológico para su síndrome de Tourette.
  5. Pacientes con antecedentes de consumo de sustancias psicotrópicas o alcohol durante los 3 meses anteriores a la selección.
  6. Pacientes con antecedentes de falta de respuesta a la TRH o que participen en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo de agujas de flor de ciruelo
Los pacientes aleatorizados en este grupo recibirán una aguja de flor de ciruelo como tratamiento. DU 20, DU 16, GB 20, EX-HN5, BL 15, BL 18, BL 23 se seleccionarán como puntos de acupuntura. Cada punto se golpeará suavemente uno por uno con una aguja de flor de ciruelo hasta que la piel se enrojezca ligeramente. Los tratamientos se darán dos sesiones por semana, consistentemente durante 12 semanas (24 sesiones en total).
Otro: Grupo de agujas de flor de ciruelo
La aguja de flor de ciruelo es un método de inserción superficial con múltiples agujas. Está hecho de cinco o siete agujas de acero inoxidable dispuestas en un patrón con forma de flor de ciruelo, por lo que se denomina "aguja de flor de ciruelo". La aguja de flor de ciruelo trata enfermedades tocando áreas específicas de la piel o puntos de acupuntura de acuerdo con diferentes enfermedades según la teoría del meridiano.
Otros nombres:
  • acupuntura
  • aguja de flor de ciruelo
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo TRH
Los pacientes aleatorizados en este grupo recibirán entrenamiento de reversión de hábitos (TRH) como tratamiento. El entrenamiento de inversión de hábitos constará de las siguientes 4 partes: (1) autocontrol, (2) respuestas competitivas, (3) entrenamiento de relajación y (4) manejo de contingencias. El entrenamiento se dará semanalmente en las 12 semanas (totalmente 12 sesiones) por un terapeuta de rehabilitación especial, las dos primeras sesiones 1,5 hy las sesiones restantes 1 h para cada tratamiento.
Conductual: Grupo TRH
La TRH consistió en (1) autocontrol, (2) respuestas competitivas, (3) entrenamiento de relajación, (4) manejo de contingencias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la puntuación YGTSS desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
la escala de síntomas utilizada en este ensayo será la escala global de gravedad de los tics de Yale. (YGTSS).
línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de la puntuación YGTSS desde el inicio en otros momentos puntuales
Periodo de tiempo: línea base, semana 4, semana 8, semana 24.
este resultado se medirá con la escala global de gravedad de los tics de Yale.
línea base, semana 4, semana 8, semana 24.
Puntuación CGI
Periodo de tiempo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24.
este resultado se medirá mediante la escala de impresión clínica global (CGI) de TS.
semana 4, semana 8, semana 12, semana 24.
cambio en la calidad de vida desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24.
este resultado será medido por la Escala de Calidad de Vida de Niños y Adolescentes (CAQOL)
línea de base, semana 12, semana 24.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Jinna Yu, Ph.D, Guang'an Men Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014S298

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

No hemos obtenido el consentimiento de los pacientes para compartir sus datos personales con otros investigadores.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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