Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i bezpieczeństwo igły z kwiatu śliwy na zespół Tourette'a

16 lutego 2018 zaktualizowane przez: Yu Jinna, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wpływ i bezpieczeństwo igły z kwiatu śliwy w zespole Tourette'a: randomizowana, kontrolowana próba

Ocena wpływu i bezpieczeństwa stosowania igły z kwiatu śliwy w leczeniu zespołu Tourette'a.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba z dwoma równoległymi ramionami. W sumie 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej igłę z kwiatu śliwy (n=30) oraz do grupy treningu odwracania nawyków (HRT) (n=30). Wszyscy pacjenci z każdej grupy otrzymają 12-tygodniowe leczenie, kontrola zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu po leczeniu. Podstawową miarą wyniku będzie średnia zmiana całkowitej liczby tików w skali Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędowe miary wyników będą obejmować średnie zmiany wyniku YGTSS, Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI) TS oraz Skali Jakości Życia Dzieci i Młodzieży od wartości wyjściowych w innym czasie. Oceniane będzie również bezpieczeństwo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jinna Yu, Ph.D
  • Numer telefonu: 8610-010-88001413
  • E-mail: 546872837@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Guang'an Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnienie kryteriów diagnostycznych Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (DSM-IV) dla ZT.
  2. Wiek od 7 do 18 lat.
  3. Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz pisemną świadomą zgodę zarówno opiekunów, jak i uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub nadczynność tarczycy.
  2. Po ocenie przez psychiatrów w oparciu o wersję Kiddie-Sads-Present i Lifetime, ci, którzy są powiązani z chorobami współistniejącymi, takimi jak upośledzenie umysłowe, całościowe zaburzenie rozwojowe, schizofrenia, epizod manii, choroba afektywna dwubiegunowa, lęk i depresja oraz specyficzne zaburzenia uczenia się, zostaną zostać wykluczonym.
  3. Objawy tików wywołane przez niektóre leki.
  4. Obecnie otrzymują jakąkolwiek inną formę farmakologicznego lub niefarmakologicznego leczenia zespołu Tourette'a.
  5. Pacjenci z historią używania substancji psychotropowych lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  6. Pacjenci z brakiem odpowiedzi na HTZ w wywiadzie lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa igieł kwiatu śliwy
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jako leczenie igłę kwiatu śliwy. DU 20, DU 16, GB 20, EX-HN5, BL 15, BL 18, BL 23 zostaną wybrane jako punkty akupunkturowe. Każdy punkt będzie delikatnie stukany jeden po drugim igłą z kwiatu śliwki, aż skóra stanie się lekko zaczerwieniona. Zabiegi będą wykonywane dwie sesje tygodniowo, konsekwentnie przez 12 tygodni (łącznie 24 sesje).
Inny: Grupa igieł kwiatu śliwy
Igła kwiatu śliwy to metoda płytkiego wbijania wielu igieł. Składa się z pięciu lub siedmiu igieł ze stali nierdzewnej ułożonych we wzór przypominający kwiat śliwy, stąd nazwa „igła kwiatu śliwy”. Igły z kwiatu śliwy leczą choroby, dotykając określonych obszarów skóry lub punktów akupunkturowych zgodnie z różnymi chorobami w oparciu o teorię południka.
Inne nazwy:
  • akupunktura
  • igła kwiatu śliwki
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa HTZ
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jako leczenie trening odwracania nawyków (HTZ). Trening odwracania nawyków będzie się składał z następujących 4 części: (1) samokontrola, (2) konkurencyjne reakcje, (3) trening relaksacyjny i (4) zarządzanie sytuacjami awaryjnymi. Trening będzie prowadzony co tydzień przez 12 tygodni (łącznie 12 sesji) przez specjalnego terapeutę rehabilitacyjnego, pierwsze dwie sesje po 1,5 h, pozostałe po 1 h dla każdego zabiegu.
Behawioralne: Grupa HTZ
HTZ składała się z (1) samokontroli, (2) konkurencyjnych odpowiedzi, (3) treningu relaksacyjnego, (4) zarządzania sytuacjami awaryjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku YGTSS od wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: początek, tydzień 12
skalą objawów stosowaną w tym badaniu będzie Yale Global Tic Severity Scale. (YGTSS).
początek, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wyniku YGTSS w stosunku do wartości wyjściowej w innych punktach czasowych
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 24.
wynik ten będzie mierzony za pomocą Globalnej Skali Nasilenia Tic Yale.
punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 24.
Wynik CGI
Ramy czasowe: tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24.
wynik ten będzie mierzony za pomocą Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego TS (CGI).
tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24.
zmiana jakości życia od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24.
wynik ten będzie mierzony Skalą Jakości Życia Dzieci i Młodzieży (CAQOL)
punkt wyjściowy, tydzień 12, tydzień 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jinna Yu, Ph.D, Guang'an Men Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014S298

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie uzyskaliśmy zgody pacjentów na udostępnianie ich danych osobowych innym badaczom.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami