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Die Wirkung und Sicherheit der Pflaumenblütennadel für das Tourette-Syndrom

16. Februar 2018 aktualisiert von: Yu Jinna, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Die Wirkung und Sicherheit der Pflaumenblütennadel für das Tourette-Syndrom: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der Wirkung und Sicherheit einer Pflaumenblütennadel beim Tourette-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen. Insgesamt 60 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in die Pflaumenblüten-Nadelgruppe (n=30) und die Gruppe mit Gewohnheitsumkehrtraining (HRT) (n=30) eingeteilt. Alle Patienten jeder Gruppe erhalten eine 12-wöchige Behandlung, die Nachuntersuchung erfolgt in der 12. Woche nach der Behandlung. Das primäre Ergebnismaß ist die mittlere Veränderung des Tic-Gesamtwerts auf der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) in der 12. Woche gegenüber dem Ausgangswert. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen die mittleren Änderungen der Punktzahl von YGTSS, TS Clinical Global Impression Scale (CGI) und der Children and Adolescents' Quality of Life Scale gegenüber dem Ausgangswert zu einem anderen Zeitpunkt. Auch die Sicherheit wird bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jinna Yu, Ph.D
  • Telefonnummer: 8610-010-88001413
  • E-Mail: 546872837@qq.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Guang'an Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders der American Psychiatric Association (DSM-IV) für TS.
  2. 7 bis 18 Jahre.
  3. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung sowohl der Erziehungsberechtigten als auch der Probanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Herz-, Leber- oder Nierenprobleme oder eine Schilddrüsenüberfunktion haben.
  2. Nach der Bewertung durch Psychiater auf der Grundlage der Kiddie-Sads-Present- und Lifetime-Version werden diejenigen, die mit komorbiden Zuständen wie geistiger Behinderung, tiefgreifender Entwicklungsstörung, Schizophrenie, Manie-Episode, bipolarer Störung, Angst und Depression und spezifischer Lernstörung in Verbindung gebracht werden ausgeschlossen werden.
  3. Tics-Symptome, die durch einige Medikamente verursacht werden.
  4. Derzeit eine andere Form der pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Behandlung ihres Tourette-Syndroms erhalten.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychotropem Substanz- oder Alkoholkonsum in den 3 Monaten vor dem Screening.
  6. Patienten, die in der Vorgeschichte nicht auf eine HRT ansprachen oder an einer anderen klinischen Studie teilnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Pflaumenblüten-Nadelgruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten als Behandlung eine Pflaumenblütennadel. Als Akupunkturpunkte werden DU 20, DU 16, GB 20, EX-HN5, BL 15, BL 18, BL 23 ausgewählt. Jeder Punkt wird nacheinander vorsichtig mit der Pflaumenblütennadel geklopft, bis die Haut leicht gerötet wird. Die Behandlungen werden in zwei Sitzungen pro Woche durchgeführt, durchgehend über 12 Wochen (insgesamt 24 Sitzungen).
Sonstiges: Pflaumenblüten-Nadelgruppe
Die Pflaumenblütennadel ist eine Methode zum flachen Einführen mit mehreren Nadeln. Es besteht aus fünf oder sieben Edelstahlnadeln, die in einem Muster wie die Form einer Pflaumenblüte angeordnet sind und daher als „Pflaumenblütennadel“ bezeichnet werden. Pflaumenblütennadeln behandeln Krankheiten, indem sie bestimmte Hautbereiche oder Akupunkturpunkte je nach Krankheit auf der Grundlage der Meridiantheorie antippen.
Andere Namen:
  • Akupunktur
  • Pflaumenblütennadel
ACTIVE_COMPARATOR: HRT-Gruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten als Behandlung ein Training zur Umkehrung der Gewohnheit (HRT). Das Gewohnheitsumkehrtraining besteht aus den folgenden 4 Teilen: (1) Selbstüberwachung, (2) konkurrierende Reaktionen, (3) Entspannungstraining und (4) Notfallmanagement. Das Training wird wöchentlich in den 12 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen) von einem speziellen Rehabilitationstherapeuten durchgeführt, die ersten beiden Sitzungen 1,5 h und die restlichen Sitzungen 1 h für jede Behandlung.
Verhalten: HRT-Gruppe
HRT bestand aus (1) Selbstüberwachung, (2) konkurrierenden Reaktionen, (3) Entspannungstraining, (4) Notfallmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des YGTSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in der 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Die in dieser Studie verwendete Symptomskala ist die Yale Global Tic Severity Scale. (YGTSS).
Ausgangslage, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des YGTSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 24.
Dieses Ergebnis wird anhand der Yale Global Tic Severity Scale gemessen.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 24.
CGI-Score
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24.
Dieses Ergebnis wird anhand der TS Clinical Global Impression Scale (CGI) gemessen.
Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24.
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24.
Dieses Ergebnis wird anhand der Children and Adolescents' Quality of Life Scale (CAQOL) gemessen.
Baseline, Woche 12, Woche 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jinna Yu, Ph.D, Guang'an Men Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014S298

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Wir haben keine Zustimmung von Patienten erhalten, ihre individuellen Daten mit anderen Forschern zu teilen.

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