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O efeito e a segurança da agulha de flor de ameixa para a síndrome de Tourette

16 de fevereiro de 2018 atualizado por: Yu Jinna, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

O efeito e a segurança da agulha de flor de ameixeira para a síndrome de Tourette: um estudo controlado randomizado

Avaliar o efeito e a segurança da agulha de flor de ameixeira para a síndrome de Tourette.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado e controlado com dois braços paralelos. Um total de 60 pacientes serão alocados aleatoriamente no grupo agulha de flor de ameixa (n = 30) e no grupo de treinamento de reversão de hábito (TRH) (n = 30). O tratamento de 12 semanas será dado a todos os pacientes de cada grupo, o acompanhamento será feito na 12ª semana após o tratamento. A medida de resultado primário será a mudança média da linha de base na pontuação total de tiques na Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS) na 12ª semana. As medidas de resultados secundários incluirão as mudanças médias na pontuação de YGTSS, Escala de Impressão Clínica Global TS (CGI) e Escala de Qualidade de Vida de Crianças e Adolescentes desde a linha de base em outro momento. A segurança também será avaliada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jinna Yu, Ph.D
  • Número de telefone: 8610-010-88001413
  • E-mail: 546872837@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Guang'an Men Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atendendo aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Associação Americana de Psiquiatria (DSM-IV) para ST.
  2. De 7 a 18 anos.
  3. Concorde em participar do estudo e assine o consentimento informado por escrito dos responsáveis ​​e dos sujeitos.

Critério de exclusão:

  1. Ter problemas graves no coração, fígado ou rim, ou ter hipertireoidismo.
  2. Depois de avaliados por psiquiatras com base no Kiddie-Sads-Present e Lifetime Version, aqueles que estão associados a condições comórbidas, como retardo mental, transtorno invasivo do desenvolvimento, esquizofrenia, episódio de mania, transtorno bipolar, ansiedade e depressão e transtorno específico de aprendizagem serão ser excluído.
  3. Sintomas de tiques causados ​​por alguns medicamentos.
  4. Atualmente recebendo qualquer outra forma de tratamento farmacológico ou não farmacológico para a síndrome de Tourette.
  5. Pacientes com histórico de uso de substâncias psicotrópicas ou álcool durante os 3 meses anteriores à triagem.
  6. Pacientes com histórico de não resposta à TRH ou participantes de outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de agulhas de flor de ameixa
Os pacientes randomizados para este grupo receberão agulha de flor de ameixeira como tratamento. DU 20, DU 16, GB 20, EX-HN5, BL 15, BL 18, BL 23 serão selecionados como pontos de acupuntura. Cada ponto será batido suavemente um a um com a agulha de flor de ameixeira até que a pele fique levemente avermelhada. Os tratamentos serão dados duas sessões por semana, consistentemente por 12 semanas (24 sessões no total).
Outro: Grupo de agulhas de flor de ameixa
A agulha de flor de ameixeira é um método de inserção rasa com múltiplas agulhas. É feito de cinco ou sete agulhas de aço inoxidável dispostas em um padrão semelhante ao formato de uma flor de ameixeira, assim chamada de 'agulha de flor de ameixeira'. A agulha de flor de ameixa trata doenças tocando em áreas específicas da pele ou pontos de acupuntura de acordo com diferentes doenças com base na teoria do meridiano.
Outros nomes:
  • acupuntura
  • agulha de flor de ameixa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo HRT
Os pacientes randomizados para este grupo receberão treinamento de reversão de hábito (TRH) como tratamento. O treinamento de reversão de hábito consistirá nas 4 partes a seguir: (1) automonitoramento, (2) respostas competitivas, (3) treinamento de relaxamento e (4) gerenciamento de contingência. O treinamento será ministrado semanalmente nas 12 semanas (total de 12 sessões) por um terapeuta especial de reabilitação, as duas primeiras sessões de 1,5 h e as demais sessões de 1 h para cada tratamento.
Comportamental: Grupo HRT
HRT consistiu em (1) automonitoramento, (2) respostas competitivas, (3) treinamento de relaxamento, (4) gerenciamento de contingência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do escore YGTSS desde o início na 12ª semana
Prazo: linha de base, semana 12
a escala de sintomas usada neste estudo será a Yale Global Tic Severity Scale. (YGTSS).
linha de base, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da pontuação YGTSS da linha de base em outros momentos pontuais
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 24.
este resultado será medido pela Yale Global Tic Severity Scale.
linha de base, semana 4, semana 8, semana 24.
Pontuação CGI
Prazo: semana 4, semana 8, semana 12, semana 24.
este resultado será medido pela Escala de Impressão Clínica Global TS (CGI).
semana 4, semana 8, semana 12, semana 24.
mudança na qualidade de vida desde o início
Prazo: linha de base, semana 12, semana 24.
esse desfecho será medido pela Escala de Qualidade de Vida de Crianças e Adolescentes (CAQOL)
linha de base, semana 12, semana 24.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jinna Yu, Ph.D, Guang'an Men Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014S298

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Não obtivemos consentimento dos pacientes para compartilhar seus dados individuais com outros pesquisadores.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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