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Étude d'hypersensibilité aux métaux LEGION™ Revision

8 mars 2016 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.

Étude prospective, randomisée, multicentrique sur l'hypersensibilité au métal comparant les composants fémoraux OXINIUM et chrome-cobalt dans l'échec d'une arthroplastie totale du genou

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, multicentrique sur l'hypersensibilité aux métaux comparant les composants fémoraux OXINIUM et cobalt chrome chez des sujets ayant subi un échec d'arthroplastie totale du genou (ATG).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un total de 230 sujets seront randomisés (1:1) pour recevoir des composants fémoraux OXINIUM ou cobalt chrome dans le cadre de leur procédure de révision LEGION. L'objectif de cette étude est d'évaluer un niveau de concentration sérique en ions métalliques plus faible dans au moins un des trois principaux mLTT (Co, Cr ou Ni) sur 5 ans chez des sujets recevant OXINIUM versus Cobalt Chrome composants fémoraux dans le cadre du LEGION Revision Total Système de genou.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10038
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est squelettiquement mature
  • Le sujet est prêt à signer et à dater un formulaire de consentement approuvé par l'IRB/CE
  • Le sujet est candidat à une révision de remplacement du genou
  • - Le sujet a satisfait à une autorisation médicale préopératoire acceptable et est libre ou traité pour des affections cardiaques, pulmonaires, hématologiques, infectieuses ou autres qui poseraient un risque opératoire excessif
  • Le sujet accepte de respecter le calendrier des visites d'étude de 10 ans

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant une hypersensibilité connue aux métaux
  • Le sujet nécessite une PTG de révision bilatérale connue
  • Le sujet a une pronation sévère du pied ipsilatéral ou toute autre condition clinique pertinente contribuant à une ambulation anormale
  • Le sujet a une infection active ou une septicémie (traitée ou non traitée)
  • Sujet présentant un trouble immunosuppresseur
  • Le sujet a la présence d'une tumeur maligne, d'une maladie métastatique ou néoplasique
  • Le sujet a des conditions qui peuvent interférer avec la survie ou le résultat de la PTG (c'est-à-dire la maladie de Paget ou de Charcot, l'insuffisance vasculaire, l'atrophie musculaire, le diabète non contrôlé, l'insuffisance rénale modérée à sévère ou la maladie neuromusculaire)
  • - Le sujet a reçu une corticothérapie intra-articulaire (ou toute autre thérapie intra-articulaire) dans le genou de l'étude dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
  • Le sujet a un stock osseux insuffisant pour supporter le dispositif et nécessiterait une augmentation significative pour corriger l'articulation. Le sujet féminin est en âge de procréer et ne veut pas utiliser une méthode de contraception approuvée.
  • Le sujet a un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de se conformer à l'étude
  • Le sujet est gravement en surpoids (IMC> 40)
  • Le sujet est actuellement inscrit à une autre étude sur un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif ou a été traité avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Le sujet fait face à une incarcération actuelle ou imminente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Composant fémoral LEGION OXINIUM
Dispositif: LÉGION OXINIUM
Groupe d'enquête
Comparateur actif: Composants fémoraux LEGION Cobalt Chrome
Dispositif: LEGION Cobalt Chrome
Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principales mesures des tests de transformation lymphocytaire modifiés (cobalt, chrome et nickel)
Délai: 3 650 jours
L'hypersensibilité au métal sera conclue si au moins une de ces trois mesures est statistiquement significative
3 650 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests de transformation lymphocytaire modifiée mineure (aluminium, fer, molybdène, vanadium et zirconium)
Délai: 3 650 jours
changements dans les valeurs moyennes de la concentration sérique des mLTT entre le départ et chaque évaluation ultérieure
3 650 jours
Changements dans les biomarqueurs sériques moyens de la ligne de base à chaque évaluation ultérieure
Délai: 3 650 jours
3 650 jours
Évaluation des lésions cutanées pour mesurer l'hypersensibilité
Délai: 3 650 jours
3 650 jours
Révision du système de genou de révision LEGION pour quelque raison que ce soit à chaque évaluation post-chirurgicale
Délai: 3 650 jours
3 650 jours
Améliore le score moyen de la Knee Society 2011 (KSS 2011) entre le départ et chaque évaluation ultérieure
Délai: 3 650 jours
3 650 jours
Les vues antéropostérieures, latérales et horizontales du genou sont évaluées par des radiographies
Délai: 3 650 jours
3 650 jours
Tous les rapports d'événements indésirables depuis la chirurgie jusqu'à 10 ans après la chirurgie
Délai: 3 650 jours
3 650 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Thomas Turgeon, MD, Orthopaedic Innovation Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13-4050-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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