Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LEGION™ Revision Исследование гиперчувствительности к металлам

8 марта 2016 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование гиперчувствительности к металлам, сравнивающее OXINIUM и кобальт-хромовые бедренные компоненты при неудачной тотальной артропластике коленного сустава

Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование гиперчувствительности к металлам, сравнивающее OXINIUM и кобальт-хромовые бедренные компоненты у пациентов с неудачной тотальной артропластикой коленного сустава (ТКА).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В общей сложности 230 субъектов будут рандомизированы (1:1) для получения бедренных компонентов OXINIUM или хром-кобальта в рамках процедуры ревизии LEGION. Целью этого исследования является оценка более низкого уровня концентрации ионов металлов в сыворотке по крайней мере в одном из трех основных mLTT (Co, Cr или Ni) в течение 5 лет у субъектов, получавших бедренные компоненты OXINIUM по сравнению с кобальт-хромовыми бедренными компонентами в рамках LEGION Revision Total. Коленная система.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10038
        • Columbia University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект является зрелым скелетом
  • Субъект готов подписать и поставить дату в одобренной IRB/EC форме согласия.
  • Субъект является кандидатом на ревизионную замену коленного сустава.
  • Субъект прошел приемлемое предоперационное медицинское освидетельствование и свободен или лечится от сердечных, легочных, гематологических, инфекционных или других состояний, которые могут представлять чрезмерный операционный риск.
  • Субъект соглашается придерживаться 10-летнего графика учебных визитов.

Критерий исключения:

  • Субъект с известной гиперчувствительностью к металлам
  • Субъект требует известной двусторонней ревизии TKA
  • У субъекта выраженная пронация ипсилатеральной стопы или любое другое соответствующее клиническое состояние, способствующее аномальной ходьбе.
  • У субъекта активная инфекция или сепсис (леченный или нелеченный)
  • Субъект с иммунодепрессивным расстройством
  • У субъекта имеется злокачественная опухоль, метастатическое или неопластическое заболевание.
  • У субъекта есть состояния, которые могут повлиять на выживание или исход TKA (например, болезнь Педжета или Шарко, сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, неконтролируемый диабет, почечная недостаточность средней или тяжелой степени или нервно-мышечное заболевание)
  • Субъект получал внутрисуставную терапию кортикостероидами (или любую другую внутрисуставную терапию) в исследуемом колене в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Субъект имеет недостаточный запас костной ткани для поддержки устройства, и для коррекции сустава потребуется значительное увеличение Субъект женского пола детородного возраста и не желает использовать утвержденный метод контрацепции.
  • Субъект имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое препятствует его способности или желанию участвовать в исследовании.
  • Субъект имеет значительный избыточный вес (ИМТ>40).
  • Субъект в настоящее время включен в исследование другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства или лечился исследуемым продуктом в течение последних 30 дней.
  • Субъекту грозит текущее или предстоящее тюремное заключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: LEGION OXINIUM бедренный компонент
Устройство: ЛЕГИОН ОКСИНИЙ
Исследовательская группа
Активный компаратор: Бедренные компоненты LEGION Cobalt Chrome
Устройство: ЛЕГИОН Кобальт Хром
Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения основных модифицированных тестов трансформации лимфоцитов (кобальт, хром и никель)
Временное ограничение: 3650 дней
О гиперчувствительности к металлам будет сделан вывод, если хотя бы одно из этих трех измерений будет статистически значимым.
3650 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незначительные модифицированные тесты трансформации лимфоцитов (алюминий, железо, молибден, ванадий и цирконий)
Временное ограничение: 3650 дней
изменения средних значений концентрации mLTTs в сыворотке от исходного уровня до каждой последующей оценки
3650 дней
Изменения средних биомаркеров сыворотки от исходного уровня до каждой последующей оценки
Временное ограничение: 3650 дней
3650 дней
Оценка поражения кожи для измерения гиперчувствительности
Временное ограничение: 3650 дней
3650 дней
Ревизия коленной системы LEGION Revision по любой причине при каждой послеоперационной оценке
Временное ограничение: 3650 дней
3650 дней
Улучшается средний балл Общества коленного сустава 2011 г. (KSS 2011 г.) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с каждой последующей оценкой.
Временное ограничение: 3650 дней
3650 дней
Переднезадний, боковой и горизонтальный виды колена оцениваются с помощью рентгенограмм.
Временное ограничение: 3650 дней
3650 дней
Все отчеты о нежелательных явлениях от операции до 10 лет после операции
Временное ограничение: 3650 дней
3650 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Smith & Nephew, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas Turgeon, MD, Orthopaedic Innovation Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13-4050-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками