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Estudio de revisión de hipersensibilidad al metal LEGION™

8 de marzo de 2016 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de hipersensibilidad a los metales que compara OXINIUM y los componentes femorales de cromo cobalto en una artroplastia total de rodilla fallida

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de hipersensibilidad a los metales que compara OXINIUM y componentes femorales de cobalto-cromo en sujetos con artroplastia total de rodilla (ATR) fallida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un total de 230 sujetos serán aleatorizados (1:1) para recibir componentes femorales de cromo cobalto o OXINIUM como parte de su procedimiento de revisión LEGION. El objetivo de este estudio es evaluar un nivel de concentración sérica de iones metálicos más bajo en al menos uno de los tres principales mLTT (Co, Cr o Ni) durante 5 años en sujetos que reciben OXINIUM versus componentes femorales de cromo cobalto como parte de LEGION Revision Total Sistema de rodilla.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10038
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es esqueléticamente maduro
  • El sujeto está dispuesto a firmar y fechar un formulario de consentimiento aprobado por el IRB/EC
  • El sujeto es candidato para un reemplazo de rodilla de revisión
  • El sujeto ha cumplido con una autorización médica preoperatoria aceptable y está libre o tratado por afecciones cardíacas, pulmonares, hematológicas, infecciosas u otras que supondrían un riesgo operativo excesivo
  • El sujeto acepta adherirse al programa de visitas de estudio de 10 años.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con hipersensibilidad conocida a metales
  • El sujeto requiere una ATR de revisión bilateral conocida
  • El sujeto tiene una pronación severa del pie ipsilateral o cualquier otra condición clínica relevante que contribuya a una deambulación anormal.
  • El sujeto tiene infección activa o sepsis (tratada o no tratada)
  • Sujeto con un trastorno inmunosupresor
  • El sujeto tiene presencia de tumor maligno, enfermedad metastásica o neoplásica
  • El sujeto tiene condiciones que pueden interferir con la supervivencia o el resultado de la ATR (es decir, enfermedad de Paget o Charcot, insuficiencia vascular, atrofia muscular, diabetes no controlada, insuficiencia renal de moderada a grave o enfermedad neuromuscular)
  • El sujeto ha recibido terapia con corticosteroides intraarticulares (o cualquier otra terapia intraarticular) en la rodilla del estudio dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio
  • El sujeto tiene una reserva ósea inadecuada para soportar el dispositivo y requeriría un aumento significativo para corregir la articulación. El sujeto femenino está en edad fértil y no desea usar un método anticonceptivo aprobado.
  • El sujeto tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o disposición para cumplir con el estudio.
  • El sujeto tiene sobrepeso severo (IMC>40)
  • El sujeto está actualmente inscrito en otro estudio de dispositivo, biológico o fármaco en investigación o ha sido tratado con un producto en investigación en los últimos 30 días
  • El sujeto se enfrenta a un encarcelamiento actual o inminente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Componente femoral LEGION OXINIUM
Dispositivo: LEGIÓN OXINIUM
Grupo de Investigación
Comparador activo: Componentes femorales de cromo cobalto LEGION
Dispositivo: LEGION Cromo cobalto
Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales mediciones modificadas de pruebas de transformación de linfocitos (cobalto, cromo y níquel)
Periodo de tiempo: 3,650 Días
La hipersensibilidad al metal se concluirá si al menos una de estas tres mediciones es estadísticamente significativa
3,650 Días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ensayos de transformación de linfocitos modificados menores (Aluminio, Hierro, Molibdeno, Vanadio y Zirconio)
Periodo de tiempo: 3,650 Días
cambios en los valores medios de concentración sérica de mLTT desde el inicio hasta cada evaluación posterior
3,650 Días
Cambios en los biomarcadores séricos medios desde el inicio hasta cada evaluación posterior
Periodo de tiempo: 3,650 Días
3,650 Días
Evaluación de lesiones cutáneas para medir la hipersensibilidad
Periodo de tiempo: 3,650 Días
3,650 Días
Revisión del sistema de rodilla de revisión LEGION por cualquier motivo en cada evaluación posquirúrgica
Periodo de tiempo: 3,650 Días
3,650 Días
Mejoras en la puntuación media de la Sociedad de la Rodilla de 2011 (KSS de 2011) desde el inicio hasta cada evaluación posterior
Periodo de tiempo: 3,650 Días
3,650 Días
Las vistas anteroposterior, lateral y del horizonte de la rodilla se evalúan mediante radiografías.
Periodo de tiempo: 3,650 Días
3,650 Días
Todos los informes de eventos adversos desde la cirugía hasta los 10 años posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3,650 Días
3,650 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas Turgeon, MD, Orthopaedic Innovation Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13-4050-05

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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