Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LEGION™ Revisjonsstudie om metalloverfølsomhet

8. mars 2016 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En prospektiv, randomisert, multisenter, metalloverfølsomhetsstudie som sammenligner OXINIUM og koboltkrom femoralkomponenter i mislykket total kneartroplastikk

Dette er en prospektiv, randomisert, multisenter, metalloverfølsomhetsstudie som sammenligner OXINIUM og koboltkrom femorale komponenter hos personer med mislykket total kneartroplastikk (TKA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 230 forsøkspersoner vil bli randomisert (1:1) for å motta enten en OXINIUM eller koboltkrom lårbenskomponenter som en del av deres LEGION revisjonsprosedyre. Målet med denne studien er å vurdere et lavere serummetallionkonsentrasjonsnivå i minst én av de tre viktigste mLTT-ene (Co, Cr eller Ni) over 5 år hos personer som mottar OXINIUM versus koboltkrom femorale komponenter som en del av LEGION Revision Total Knesystem.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10038
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er skjelettmodent
  • Subjektet er villig til å signere og datere et IRB/EC-godkjent samtykkeskjema
  • Emnet er en kandidat for revisjon av kneet
  • Pasienten har oppfylt en akseptabel medisinsk godkjenning før operasjonen og er gratis eller behandlet for hjerte-, lunge-, hematologiske, infeksjoner eller andre tilstander som ville utgjøre overdreven operativ risiko
  • Emnet godtar å følge den 10-årige studiebesøksplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Person med kjent metalloverfølsomhet
  • Emnet krever en kjent bilateral revisjon TKA
  • Personen har alvorlig pronasjon av den ipsilaterale foten eller annen relevant klinisk tilstand som bidrar til unormal ambulasjon
  • Personen har aktiv infeksjon eller sepsis (behandlet eller ubehandlet)
  • Person med en immunsuppressiv lidelse
  • Personen har tilstedeværelse av ondartet svulst, metastatisk eller neoplastisk sykdom
  • Personen har tilstander som kan forstyrre TKA-overlevelsen eller -utfallet (dvs. Pagets eller Charcots sykdom, vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, ukontrollert diabetes, moderat til alvorlig nyresvikt eller nevromuskulær sykdom)
  • Forsøkspersonen har hatt intraartikulær kortikosteroidbehandling (eller annen intraartikulær terapi) i studiekneet innen 3 måneder etter studieregistrering
  • Personen har utilstrekkelig benmasse til å støtte enheten og vil kreve betydelig forsterkning for å korrigere leddet. Kvinnelig forsøksperson er i fertil alder og vil ikke bruke en godkjent prevensjonsmetode
  • Personen har en emosjonell eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å følge studien
  • Personen er alvorlig overvektig (BMI>40)
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i et annet legemiddel-, biologisk- eller enhetsstudie eller har blitt behandlet med et undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene
  • Subjektet står overfor nåværende eller forestående fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: LEGION OXINIUM lårbenskomponent
Enhet: LEGION OXINIUM
Undersøkelsesgruppe
Aktiv komparator: LEGION Cobalt Chrome lårbenskomponenter
Enhet: LEGION koboltkrom
Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større modifiserte lymfocytttransformasjonstester (kobolt, krom og nikkel) målinger
Tidsramme: 3650 dager
Metalloverfølsomhet vil bli konkludert dersom minst én av disse tre målingene er statistisk signifikant
3650 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindre modifiserte lymfocytttransformasjonstester (aluminium, jern, molybden, vanadium og zirkonium)
Tidsramme: 3650 dager
endringer i gjennomsnittlig mLTTs serumkonsentrasjonsverdier fra baseline til hver påfølgende vurdering
3650 dager
Endringer i gjennomsnittlige serumbiomarkører fra baseline til hver påfølgende vurdering
Tidsramme: 3650 dager
3650 dager
Evaluering av hudlesjon for å måle overfølsomhet
Tidsramme: 3650 dager
3650 dager
Revisjon av LEGION Revision Knee System uansett årsak ved hver post-kirurgisk vurdering
Tidsramme: 3650 dager
3650 dager
Forbedrer gjennomsnittlig 2011 Knee Society Score (2011 KSS) fra baseline til hver påfølgende vurdering
Tidsramme: 3650 dager
3650 dager
Aneroposterior, lateral og skyline knevisning vurderes ved røntgenbilder
Tidsramme: 3650 dager
3650 dager
All bivirkningsrapportering fra operasjonen til 10 år etter operasjonen
Tidsramme: 3650 dager
3650 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thomas Turgeon, MD, Orthopaedic Innovation Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-4050-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger