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Estudo de hipersensibilidade a metais de revisão LEGION™

8 de março de 2016 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.

Um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, de hipersensibilidade a metais comparando componentes femorais de OXINIUM e cromo-cobalto em artroplastia total de joelho falhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, de hipersensibilidade a metais comparando OXINIUM e componentes femorais de cromo-cobalto em indivíduos com falha na artroplastia total do joelho (ATJ).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 230 indivíduos serão randomizados (1:1) para receber OXINIUM ou componentes femorais de cromo cobalto como parte de seu procedimento de revisão LEGION. O objetivo deste estudo é avaliar um nível mais baixo de concentração sérica de íons metálicos em pelo menos um dos três principais mLTTs (Co, Cr ou Ni) ao longo de 5 anos em indivíduos que receberam componentes femorais OXINIUM versus Cobalt Chrome como parte do LEGION Revision Total Sistema de Joelho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10038
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito é esqueleticamente maduro
  • O sujeito está disposto a assinar e datar um formulário de consentimento aprovado pelo IRB/EC
  • Sujeito é um candidato para uma substituição de joelho de revisão
  • O sujeito atendeu a uma autorização médica pré-operatória aceitável e está livre ou tratado para doenças cardíacas, pulmonares, hematológicas, infecciosas ou outras que representariam risco operatório excessivo
  • O sujeito concorda em aderir ao cronograma de visitas de estudo de 10 anos

Critério de exclusão:

  • Indivíduo com hipersensibilidade conhecida a metais
  • O sujeito requer uma ATJ de revisão bilateral conhecida
  • O sujeito tem pronação grave do pé ipsilateral ou qualquer outra condição clínica relevante que contribua para a deambulação anormal
  • Sujeito tem infecção ativa ou sepse (tratada ou não tratada)
  • Sujeito com um distúrbio imunossupressor
  • Sujeito tem presença de tumor maligno, doença metastática ou neoplásica
  • O sujeito tem condições que podem interferir na sobrevivência ou resultado da ATJ (ou seja, doença de Paget ou Charcot, insuficiência vascular, atrofia muscular, diabetes não controlada, insuficiência renal moderada a grave ou doença neuromuscular)
  • O sujeito teve terapia com corticosteroides intra-articulares (ou qualquer outra terapia intra-articular) no joelho do estudo dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
  • O sujeito tem estoque ósseo inadequado para suportar o dispositivo e precisaria de aumento significativo para corrigir a articulação O sujeito do sexo feminino está em idade fértil e não deseja usar um método aprovado de contracepção
  • O sujeito tem uma condição emocional ou neurológica que prejudicaria sua capacidade ou vontade de cumprir o estudo
  • O indivíduo está severamente acima do peso (IMC>40)
  • O sujeito está atualmente inscrito em outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo ou foi tratado com um produto experimental nos últimos 30 dias
  • Sujeito está enfrentando encarceramento atual ou iminente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: LEGION OXINIUM componente femoral
Dispositivo: LEGION OXINIUM
Grupo Investigacional
Comparador Ativo: Componentes femorais LEGION Cobalt Chrome
Dispositivo: LEGIÃO Cobalto Cromo
Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições dos principais testes de transformação de linfócitos modificados (cobalto, cromo e níquel)
Prazo: 3.650 dias
A hipersensibilidade ao metal será concluída se pelo menos uma dessas três medições for estatisticamente significativa
3.650 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de transformação de linfócitos modificados menores (alumínio, ferro, molibdênio, vanádio e zircônio)
Prazo: 3.650 dias
alterações nos valores médios de concentração sérica de mLTTs desde o início até cada avaliação subsequente
3.650 dias
Alterações nos biomarcadores séricos médios desde o início até cada avaliação subsequente
Prazo: 3.650 dias
3.650 dias
Avaliação da lesão cutânea para medir a hipersensibilidade
Prazo: 3.650 dias
3.650 dias
Revisão do LEGION Revision Knee System por qualquer motivo em cada avaliação pós-cirúrgica
Prazo: 3.650 dias
3.650 dias
Melhora na pontuação média da Knee Society 2011 (KSS 2011) desde o início até cada avaliação subsequente
Prazo: 3.650 dias
3.650 dias
As visualizações anteroposterior, lateral e horizontal do joelho são avaliadas por radiografias
Prazo: 3.650 dias
3.650 dias
Todos os eventos adversos relatados desde a cirurgia até 10 anos após a cirurgia
Prazo: 3.650 dias
3.650 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Turgeon, MD, Orthopaedic Innovation Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-4050-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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