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Studio sull'ipersensibilità ai metalli di revisione LEGION™

8 marzo 2016 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, sull'ipersensibilità ai metalli che confronta i componenti femorali OXINIUM e cobalto-cromo nell'artroplastica totale del ginocchio fallita

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, sull'ipersensibilità ai metalli che confronta OXINIUM e componenti femorali in cobalto-cromo in soggetti con artroplastica totale del ginocchio fallita (TKA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 230 soggetti sarà randomizzato (1:1) per ricevere un componente femorale OXINIUM o cromo cobalto come parte della loro procedura di revisione LEGION. L'obiettivo di questo studio è valutare un livello di concentrazione sierica di ioni metallici inferiore in almeno uno dei tre principali mLTT (Co, Cr o Ni) nell'arco di 5 anni in soggetti che hanno ricevuto OXINIUM rispetto ai componenti femorali di cobalto-cromo come parte del LEGION Revision Total Sistema del ginocchio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Rothman Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10038
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è scheletricamente maturo
  • Il soggetto è disposto a firmare e datare un modulo di consenso approvato dall'IRB/EC
  • Il soggetto è un candidato per una sostituzione del ginocchio di revisione
  • Il soggetto ha raggiunto un'autorizzazione medica preoperatoria accettabile ed è libero o trattato per condizioni cardiache, polmonari, ematologiche, di infezione o di altro tipo che potrebbero comportare un rischio operativo eccessivo
  • Il soggetto accetta di aderire al programma delle visite di studio di 10 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con nota ipersensibilità ai metalli
  • Il soggetto richiede una TKA di revisione bilaterale nota
  • Il soggetto ha una grave pronazione del piede omolaterale o qualsiasi altra condizione clinica rilevante che contribuisce alla deambulazione anomala
  • Il soggetto ha un'infezione attiva o sepsi (trattata o non trattata)
  • Soggetto con un disturbo immunosoppressivo
  • Il soggetto presenta presenza di tumore maligno, metastatico o malattia neoplastica
  • Il soggetto ha condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito della TKA (ad es. malattia di Paget o di Charcot, insufficienza vascolare, atrofia muscolare, diabete non controllato, insufficienza renale da moderata a grave o malattia neuromuscolare)
  • Il soggetto ha ricevuto una terapia con corticosteroidi intra-articolari (o qualsiasi altra terapia intra-articolare) nel ginocchio dello studio entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Il soggetto ha un patrimonio osseo inadeguato per supportare il dispositivo e richiederebbe un aumento significativo per correggere l'articolazione Il soggetto di sesso femminile è in età fertile e non è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo approvato
  • - Il soggetto ha una condizione emotiva o neurologica che pregiudicherebbe la sua capacità o volontà di conformarsi allo studio
  • Il soggetto è gravemente sovrappeso (BMI>40)
  • Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio su un farmaco sperimentale, biologico o dispositivo o è stato trattato con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Il soggetto sta affrontando l'incarcerazione attuale o imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: LEGION OXINIUM componente femorale
Dispositivo: LEGIONE OSSINIO
Gruppo investigativo
Comparatore attivo: Componenti femorali in cromo cobalto LEGION
Dispositivo: LEGION Cobalto Cromo
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni dei principali test di trasformazione dei linfociti modificati (cobalto, cromo e nichel).
Lasso di tempo: 3.650 giorni
L'ipersensibilità al metallo sarà conclusa se almeno una di queste tre misurazioni è statisticamente significativa
3.650 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di trasformazione dei linfociti modificati minori (alluminio, ferro, molibdeno, vanadio e zirconio)
Lasso di tempo: 3.650 giorni
variazioni dei valori medi di concentrazione sierica mLTT dal basale a ciascuna valutazione successiva
3.650 giorni
Cambiamenti nei biomarcatori sierici medi dal basale a ogni valutazione successiva
Lasso di tempo: 3.650 giorni
3.650 giorni
Valutazione della lesione cutanea per misurare l'ipersensibilità
Lasso di tempo: 3.650 giorni
3.650 giorni
Revisione del sistema di ginocchio di revisione LEGION per qualsiasi motivo ad ogni valutazione post-chirurgica
Lasso di tempo: 3.650 giorni
3.650 giorni
Migliora il punteggio medio della società del ginocchio 2011 (KSS 2011) dal basale a ogni valutazione successiva
Lasso di tempo: 3.650 giorni
3.650 giorni
Le proiezioni anteroposteriore, laterale e dell'orizzonte del ginocchio sono valutate mediante radiografie
Lasso di tempo: 3.650 giorni
3.650 giorni
Tutte le segnalazioni di eventi avversi dall'intervento chirurgico a 10 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3.650 giorni
3.650 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Turgeon, MD, Orthopaedic Innovation Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-4050-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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