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Registre pour l'analyse de la conformité chez les participants colombiens atteints de polyarthrite rhumatoïde exposés au golimumab (Go-Compl-Ar)

10 février 2017 mis à jour par: Janssen-Cilag, S.A.

Registre des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde exposés au golimumab (Go-Compl-Ar) : examen et analyse de la conformité en Colombie

Le but de cette étude est de décrire l'adhésion au golimumab chez les participants colombiens atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) ayant une réponse adéquate au traitement, dans un contexte clinique réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique (lorsque plusieurs hôpitaux ou facultés de médecine travaillent sur une étude de recherche médicale), non interventionnelle, qui recrutera des participants atteints de PR en Colombie, pour lesquels le médecin traitant a décidé de traiter avec golimumab avant le recrutement. Tous les participants seront observés pour l'adhésion au traitement par golimumab pendant 24 mois à compter du début de l'étude (semaine 0), et les évaluations de suivi recommandées seront tous les 3 mois. Tout changement, y compris l'ajout de nouveaux médicaments ou la modification des doses de médicaments existants, dépendra entièrement du jugement du médecin traitant. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
      • Bogota, Colombie
      • Bogotá, Colombie
      • Bucaramanga, Colombie
      • Cali, Colombie
      • Medellin, Colombie
      • Medellín, Colombie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de participants colombiens atteints de polyarthrite rhumatoïde, à qui leur médecin traitant a prescrit du golimumab avant et indépendamment de l'inscription à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de PR modérée à sévère pour lesquels le médecin avait décidé de traiter avec du golimumab conformément à l'étiquette locale du produit, la première dose étant administrée entre 12 et 26 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Participants ayant obtenu une réponse thérapeutique adéquate à des doses régulières de golimumab, dans les 12 à 26 semaines de traitement
  • Les participants doivent être évalués pour les facteurs d'exposition/risque de tuberculose (TB) ou pris en charge pour la tuberculose active et latente (selon les exigences locales et selon l'étiquette du produit local)
  • Participants qui ont été évalués pour le virus de l'hépatite B actif / latent (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Participants pour lesquels, depuis l'initiation du golimumab, un dossier médical complet est disponible

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant reçu et terminé un traitement par golimumab dans le passé
  • Participants ayant été traités par golimumab pendant plus de 26 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Participants ayant utilisé tout autre agent expérimental moins de 30 jours avant le début du traitement par golimumab
  • Participants avec suspicion de tuberculose latente, n'ayant pas reçu de traitement prophylactique d'au moins 4 semaines
  • Participants atteints de tuberculose suspectée ou active
  • Participants avec VHB ou VHC actif/latent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Golimumab
Participants atteints de polyarthrite rhumatoïde en Colombie, pour lesquels le médecin traitant a décidé de traiter avec du golimumab avant l'inscription. Tous les participants seront observés pendant 24 mois. Tout changement, y compris l'ajout de nouveaux médicaments ou la modification des doses de médicaments existants, dépendra entièrement du jugement du médecin traitant.
Biologique: Golimumab
Il s'agit d'une étude observationnelle. Les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde en Colombie seront observés pendant 24 mois.
Autres noms:
  • CNTO148

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au traitement mesurée par des mesures continues des lacunes médicamenteuses (CMG)
Délai: 24mois
Les taux d'adhésion au golimumab seront mesurés par les mesures continues des lacunes médicamenteuses (CMG). Le CMG fournit un pourcentage approximatif de temps pendant lequel un participant est sans médicament disponible. Le nombre de jours de retard entre les injections consécutives de golimumab sera observé tout au long de l'étude.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de suspension du traitement
Délai: 24mois
La suspension du traitement est définie comme un intervalle de traitement d'au moins 2 cycles de golimumab, suivi d'un redémarrage ultérieur, tel qu'évalué par le CMG.
24mois
Nombre d'arrêts de traitement
Délai: 24mois
L'arrêt du traitement est défini comme un intervalle de traitement d'au moins 2 cycles de golimumab, sans reprise de traitement, tel qu'évalué par le CMG.
24mois
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie à 28 articulations (DAS-28) aux mois 6, 12, 18 et 24 ou à l'arrêt précoce
Délai: Baseline, mois 6, 12, 18 et 24 ou résiliation anticipée
Le DAS28 est calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et d'articulations douloureuses (TJC) en utilisant le nombre de 28 articulations, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (millimètres par heure [mm/heure]) ou la protéine C-réactive (CRP) et l'évaluation globale du patient (PtGA) de l'activité de la maladie (taux d'activité arthritique des participants à l'aide d'une échelle visuelle analogique [EVA] allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande affectation due à l'activité de la maladie).
Baseline, mois 6, 12, 18 et 24 ou résiliation anticipée
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du patient (PtGA) aux mois 6, 12, 18 et 24 ou arrêt anticipé
Délai: Baseline, mois 6, 12, 18 et 24 ou résiliation anticipée
Le participant évaluera l'activité de l'arthrite à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande affectation due à l'activité de la maladie.
Baseline, mois 6, 12, 18 et 24 ou résiliation anticipée
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie (MDGA) par le médecin aux mois 6, 12, 18 et 24 ou à l'arrêt précoce
Délai: Baseline, mois 6, 12, 18 et 24 ou résiliation anticipée
Le médecin évaluera l'activité de l'arthrite à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande affectation due à l'activité de la maladie.
Baseline, mois 6, 12, 18 et 24 ou résiliation anticipée
Changement par rapport au niveau de référence de la productivité liée au travail aux mois 6, 12, 18 et 24 ou résiliation anticipée
Délai: Baseline, mois 6, 12, 18 et 24 ou résiliation anticipée
La productivité liée au travail (absentéisme, présentéisme et déficience dans les activités quotidiennes) sera évaluée à l'aide du Questionnaire sur la productivité au travail et la déficience liée à l'activité : polyarthrite rhumatoïde (WPAI-RA), qui comprenait 6 éléments : 1) Statut d'emploi actuel ; 2) Nombre d'heures manquées en raison d'un problème de santé ; 3) Nombre d'heures manquées pour d'autres raisons ; 4) Heures effectivement travaillées ; 5) Degré d'incidence de la santé sur la productivité pendant le travail ; 6) Degré d'incidence de la santé sur les activités régulières (hors travail).
Baseline, mois 6, 12, 18 et 24 ou résiliation anticipée
Modification de la qualité de vie par rapport à la ligne de base aux mois 12 et 24 ou résiliation anticipée
Délai: Baseline, Mois 12 et 24 ou résiliation anticipée
La qualité de vie sera évaluée par une enquête sur la santé en 36 points (SF-36). Le SF-36 est un questionnaire générique sur la qualité de vie qui évalue 8 concepts de santé : 1) Limitation des activités physiques en raison de problèmes de santé ; 2) Limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels ; 3) Limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes de santé physique; 4) Douleur corporelle ; 5) Santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être); 6) Limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels; 7) Vitalité (énergie et fatigue); 8) Perceptions générales sur la santé.
Baseline, Mois 12 et 24 ou résiliation anticipée
Changement par rapport à la ligne de base de l'état fonctionnel aux mois 6, 12, 18 et 24 ou résiliation anticipée
Délai: Baseline, mois 6, 12, 18 et 24 ou résiliation anticipée
L'état fonctionnel sera évalué par le Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). Le HAQ-DI est un questionnaire auto-administré mesurant la capacité fonctionnelle du participant. Il se compose de 20 items convergeant vers 8 échelles mesurant les activités de la vie quotidienne : habillement/toilette ; surgir; manger; marcher; hygiène; atteindre; poignée; et les activités quotidiennes courantes de la semaine dernière. Le participant évalue chaque activité comme 0 = sans aucune difficulté, 1 = quelques difficultés, 2 = beaucoup de difficultés et 3 = incapable. Le score final varie de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
Baseline, mois 6, 12, 18 et 24 ou résiliation anticipée
Changement par rapport à la référence dans l'utilisation des ressources de soins de santé aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 ou résiliation anticipée
Délai: Baseline, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 ou résiliation anticipée
L'utilisation des ressources de soins de santé sera mesurée par le questionnaire sur la consommation de ressources de soins de santé, qui comprend 8 questions liées à l'utilisation par le participant des ressources de soins de santé liées à la PR : 1) visites supplémentaires ou imprévues au cabinet médical/clinique de l'étude, 2) Visites chez un autre médecin/professionnel de la santé (comme une infirmière, un thérapeute, un physiothérapeute), 3) Visites à l'urgence d'un hôpital/durée totale du séjour (heures), 4) Utilisation d'un service d'ambulance, 5) Admission dans un hôpital/durée totale de séjour (heures), 6) Visite chez un spécialiste, 7) Visites de thérapie alternative complémentaire, 8) Dépenses personnelles liées à la PR (par exemple médicaments en vente libre, paiements pour les professionnels de la santé, actes médicaux ou tests de laboratoire, dispositifs médicaux, soins de santé ou aide supplémentaire à domicile, frais de transport, différences de coût des médicaments sur ordonnance non couverts par l'assurance).
Baseline, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 ou résiliation anticipée
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt du traitement
Délai: 24mois
24mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (SAE)
Délai: 24mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen-Cilag, S.A.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR105492
  • CNTO148ARA4004 (Autre identifiant: Janssen-Cilag, S.A.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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