Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register voor analyse van naleving bij Colombiaanse deelnemers met reumatoïde artritis blootgesteld aan Golimumab (Go-Compl-Ar)

10 februari 2017 bijgewerkt door: Janssen-Cilag, S.A.

Register van patiënten met reumatoïde artritis blootgesteld aan Golimumab (Go-Compl-Ar): beoordeling en analyse van naleving in Colombia

Het doel van deze studie is om de therapietrouw aan golimumab te beschrijven bij Colombiaanse deelnemers met reumatoïde artritis (RA) die een adequate behandelingsrespons ervaren, in een echte klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medisch schoolteam werkt aan een medische onderzoeksstudie), niet-interventionele, prospectieve cohortstudie die deelnemers met RA in Colombia zal inschrijven, voor wie de behandelend arts heeft besloten om te behandelen met golimumab voorafgaand aan inschrijving. Alle deelnemers zullen gedurende 24 maanden vanaf het begin van de studie (week 0) worden geobserveerd op therapietrouw met golimumab, en de aanbevolen follow-upbeoordelingen zijn elke 3 maanden. Eventuele wijzigingen, inclusief toevoeging van nieuwe medicijnen of dosisaanpassingen van bestaande medicijnen, zijn geheel naar het oordeel van de behandelend arts. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Medellín, Colombia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan ​​uit Colombiaanse deelnemers aan reumatoïde artritis, aan wie golimumab is voorgeschreven door hun behandelend arts voorafgaand aan en onafhankelijk van de inschrijving voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met matige tot ernstige RA voor wie de arts had besloten te behandelen met golimumab volgens het lokale productlabel, waarbij de eerste dosis tussen 12 en 26 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving werd toegediend
  • Deelnemers die binnen 12 tot 26 weken behandeling een adequate therapeutische respons hebben bereikt op regelmatige doses golimumab
  • Deelnemers moeten worden beoordeeld op blootstelling aan/risicofactoren voor tuberculose (tbc) of worden behandeld voor actieve en latente tbc (volgens lokale vereisten en volgens het lokale productlabel)
  • Deelnemers die zijn beoordeeld op actief/latent hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV)
  • Deelnemers voor wie sinds de start van golimumab een volledig medisch dossier beschikbaar is

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die in het verleden behandeling met golimumab hebben gekregen en beëindigd
  • Deelnemers die langer dan 26 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek met golimumab zijn behandeld
  • Deelnemers die een ander onderzoeksgeneesmiddel minder dan of gelijk aan 30 dagen voor aanvang van de behandeling met golimumab hebben gebruikt
  • Deelnemers met verdenking op latente tuberculose, die gedurende ten minste 4 weken geen profylactische behandeling hebben gekregen
  • Deelnemers met vermoedelijke of actieve tuberculose
  • Deelnemers met actieve/latente HBV of HCV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Golimumab
Deelnemers met reumatoïde artritis in Colombia, voor wie de behandelend arts vóór inschrijving heeft besloten te behandelen met golimumab. Alle deelnemers worden gedurende 24 maanden geobserveerd. Eventuele wijzigingen, inclusief toevoeging van nieuwe medicijnen of dosisaanpassingen van bestaande medicijnen, zijn geheel naar het oordeel van de behandelend arts.
Biologisch: Golimumab
Dit is een observatieonderzoek. Deelnemers met reumatoïde artritis in Colombia worden gedurende 24 maanden geobserveerd.
Andere namen:
  • CNTO148

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapietrouw gemeten door continue metingen van medicatielacunes (CMG)
Tijdsspanne: 24 maanden
De mate van therapietrouw aan golimumab zal worden gemeten aan de hand van de Continuous Measures of Medication Gaps (CMG). CMG geeft een geschat percentage van de tijd waarin een deelnemer zonder medicatie beschikbaar is voor gebruik. Het aantal dagen vertraging tussen opeenvolgende golimumab-injecties zal tijdens het onderzoek worden waargenomen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van schorsing van de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Onderbreking van de behandeling wordt gedefinieerd als een behandelingsonderbreking van ten minste 2 cycli golimumab, met daaropvolgende herstart, zoals beoordeeld door CMG.
24 maanden
Aantal stopzettingen van de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Beëindiging van de behandeling wordt gedefinieerd als een behandelingsonderbreking van ten minste 2 cycli golimumab, zonder hervatting van de behandeling, zoals beoordeeld door CMG.
24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in 28-Joint Disease Activity Score (DAS-28) op maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
DAS28 wordt berekend uit het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en gevoelige gewrichten (TJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (millimeter per uur [mm/uur]) of het C-reactieve proteïne (CRP) en de globale beoordeling (PtGA) van de patiënt van ziekteactiviteit (artritisactiviteit van deelnemers op een visuele analoge schaal [VAS] variërend van 0 tot 100; hogere scores duidden op grotere affectie als gevolg van ziekteactiviteit).
Basislijn, maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment (PtGA) van de patiënt op maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
De deelnemer beoordeelt artritis-activiteit met behulp van Visual Analog Scale (VAS) variërend van 0 tot 100; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit.
Basislijn, maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) op maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
De arts beoordeelt de activiteit van artritis met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) variërend van 0 tot 100; hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit.
Basislijn, maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Wijziging ten opzichte van baseline in werkgerelateerde productiviteit op maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Werkgerelateerde productiviteit (absenteïsme, presenteïsme en beperking in dagelijkse activiteiten) zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Work Productivity and Activity Impairment: Reumatoïde artritis (WPAI-RA), die bestond uit 6 items: 1) Huidige werkstatus; 2) Aantal gemiste uren door een gezondheidsprobleem; 3) Aantal gemiste uren door andere redenen; 4) Werkelijk gewerkte uren; 5) Mate waarin gezondheid de productiviteit tijdens het werk beïnvloedde; 6) Mate waarin gezondheid reguliere (niet-werk)activiteiten beïnvloedde.
Basislijn, maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op maand 12 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Baseline, maand 12 en 24 of vroegtijdige beëindiging
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van een gezondheidsenquête met 36 items (Short-Form Health Survey, SF-36). SF-36 is een generieke vragenlijst over de kwaliteit van leven die 8 gezondheidsconcepten beoordeelt: 1) Beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen; 2) Beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen; 3) Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; 4) Lichamelijke pijn; 5) Algemene geestelijke gezondheid (psychisch leed en welzijn); 6) Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; 7) Vitaliteit (energie en vermoeidheid); 8) Algemene gezondheidspercepties.
Baseline, maand 12 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Verandering van baseline in functionele status op maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
De functionele status wordt beoordeeld door middel van de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). HAQ-DI is een zelf in te vullen vragenlijst die het functionele vermogen van de deelnemer meet. Het bestaat uit 20 items die convergeren naar 8 schalen die dagelijkse levensactiviteiten meten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; hygiëne; bereik; greep; en veelvoorkomende dagelijkse activiteiten in de afgelopen week. De deelnemer beoordeelt elke activiteit als 0 = zonder enige moeite, 1 = enige moeite, 2 = veel moeite en 3 = niet mogelijk. De uiteindelijke score varieert van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer handicaps.
Basislijn, maand 6, 12, 18 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Verandering ten opzichte van baseline in gebruik van gezondheidszorgmiddelen op maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Het gebruik van gezondheidszorgbronnen zal worden gemeten aan de hand van de vragenlijst over verbruik van gezondheidszorgbronnen, die 8 vragen bevat met betrekking tot het gebruik door de deelnemer van gezondheidszorgbronnen in verband met RA: 1) Extra of ongeplande bezoeken aan de studiearts/kliniek, 2) Bezoeken aan een andere arts/zorgverlener (zoals verpleegkundige, therapeut, fysiotherapeut), 3) Bezoeken aan de spoedeisende hulp van het ziekenhuis/totale verblijfsduur (uren), 4) Gebruik van een ambulancedienst, 5) Opname in een ziekenhuis/totale duur van verblijf (uren), 6) Bezoek aan een specialist, 7) Bezoeken voor aanvullende alternatieve therapie, 8) Onkosten in verband met RA (bijvoorbeeld vrij verkrijgbare medicatie, betalingen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, medische procedures of laboratoriumtests, medische hulpmiddelen, zorg of extra hulp thuis, vervoerskosten, kostenverschillen van niet door de verzekering gedekte receptgeneesmiddelen).
Basislijn, maand 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24 of vroegtijdige beëindiging
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 24 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen-Cilag, S.A.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR105492
  • CNTO148ARA4004 (Andere identificatie: Janssen-Cilag, S.A.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen