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Registro per l'analisi della conformità nei partecipanti colombiani con artrite reumatoide esposti a golimumab (Go-Compl-Ar)

10 febbraio 2017 aggiornato da: Janssen-Cilag, S.A.

Registro dei pazienti con artrite reumatoide esposti a Golimumab (Go-Compl-Ar): revisione e analisi della conformità in Colombia

Lo scopo di questo studio è descrivere l'aderenza al golimumab nei partecipanti colombiani con artrite reumatoide (AR) che hanno riscontrato un'adeguata risposta al trattamento, in contesti clinici reali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte prospettico, non interventistico, multicentrico (quando più di un ospedale o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica) che arruolerà partecipanti con AR in Colombia, per i quali il medico curante ha deciso di trattare con golimumab prima dell'arruolamento. Tutti i partecipanti saranno osservati per l'adesione al trattamento con golimumab per 24 mesi dall'inizio dello studio (settimana 0) e le valutazioni di follow-up raccomandate saranno ogni 3 mesi. Eventuali modifiche, inclusa l'aggiunta di nuovi farmaci o modifiche della dose di farmaci esistenti, saranno interamente a giudizio del medico curante. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Medellín, Colombia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti con artrite reumatoide colombiana, a cui è stato prescritto golimumab dal proprio medico curante prima e indipendentemente dall'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con AR da moderata a grave per i quali il medico aveva deciso di trattare con golimumab secondo l'etichetta del prodotto locale, con la prima dose somministrata tra le 12 e le 26 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • - Partecipanti che hanno raggiunto un'adeguata risposta terapeutica a dosi regolari di golimumab, entro 12-26 settimane di trattamento
  • I partecipanti devono essere valutati per i fattori di rischio/esposizione alla tubercolosi (TB) o gestiti per la tubercolosi attiva e latente (secondo i requisiti locali e secondo l'etichetta del prodotto locale)
  • Partecipanti che sono stati valutati per il virus dell'epatite B attivo/latente (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV)
  • Partecipanti per i quali, dall'inizio del trattamento con golimumab, è disponibile una cartella clinica completa

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno ricevuto e interrotto il trattamento con golimumab in passato
  • - Partecipanti che sono stati trattati con golimumab per più di 26 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • - Partecipanti con uso di qualsiasi altro agente sperimentale inferiore o uguale a 30 giorni prima dell'inizio del trattamento con golimumab
  • - Partecipanti con sospetta tubercolosi latente, che non hanno ricevuto un trattamento profilattico di almeno 4 settimane
  • Partecipanti con tubercolosi sospetta o attiva
  • - Partecipanti con HBV attivo/latente o HCV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Golimumab
Partecipanti con artrite reumatoide in Colombia, per i quali il medico curante ha deciso di trattare con golimumab prima dell'arruolamento. Tutti i partecipanti saranno osservati per 24 mesi. Eventuali modifiche, inclusa l'aggiunta di nuovi farmaci o modifiche della dose di farmaci esistenti, saranno interamente a giudizio del medico curante.
Biologico: Golimumab
Questo è uno studio osservazionale. I partecipanti con artrite reumatoide in Colombia saranno osservati per 24 mesi.
Altri nomi:
  • CNTO148

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento misurata mediante misurazioni continue delle lacune terapeutiche (CMG)
Lasso di tempo: 24 mesi
I tassi di aderenza a golimumab saranno misurati mediante le misure continue dei gap di farmaci (CMG). CMG fornisce una percentuale approssimativa di tempo in cui un partecipante è senza farmaci disponibili per l'uso. Durante lo studio sarà osservato il numero di giorni di ritardo tra iniezioni consecutive di golimumab.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della sospensione del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
La sospensione del trattamento è definita come un intervallo di trattamento di almeno 2 cicli di golimumab, con successivo riavvio, come valutato dal CMG.
24 mesi
Numero di cessazione del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
L'interruzione del trattamento è definita come una pausa terapeutica di almeno 2 cicli di golimumab, senza ripresa del trattamento come valutato dal CMG.
24 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia a 28 articolazioni (DAS-28) al mese 6, 12, 18 e 24 o interruzione anticipata
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi o risoluzione anticipata
DAS28 è calcolato dal numero di articolazioni gonfie (SJC) e articolazioni dolenti (TJC) utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) o la proteina C-reattiva (CRP) e la valutazione globale del paziente (PtGA) dell'attività della malattia (l'attività dell'artrite del tasso dei partecipanti utilizzando la scala analogica visiva [VAS] compresa tra 0 e 100; i punteggi più alti indicavano una maggiore influenza dovuta all'attività della malattia).
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PtGA) al mese 6, 12, 18 e 24 o risoluzione anticipata
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi o risoluzione anticipata
Il partecipante valuterà l'attività di artrite utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia.
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (MDGA) al mese 6, 12, 18 e 24 o risoluzione anticipata
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi o risoluzione anticipata
Il medico valuterà l'attività dell'artrite utilizzando la scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 100; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia.
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale della produttività correlata al lavoro al mese 6, 12, 18 e 24 o cessazione anticipata
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi o risoluzione anticipata
La produttività correlata al lavoro (assenteismo, presenzialismo e compromissione delle attività quotidiane) sarà valutata utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività: artrite reumatoide (WPAI-RA), che consisteva di 6 elementi: 1) Stato occupazionale attuale; 2) Numero di ore perse a causa di un problema di salute; 3) Numero di ore perse per altri motivi; 4) Ore effettivamente lavorate; 5) Grado in cui la salute ha influito sulla produttività durante il lavoro; 6) Grado in cui la salute ha influito sulle attività regolari (non lavorative).
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi o risoluzione anticipata
Cambiamento rispetto al basale della qualità della vita al mese 12 e 24 o risoluzione anticipata
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi o risoluzione anticipata
La qualità della vita sarà valutata da 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36). SF-36 è un questionario generico sulla qualità della vita che valuta 8 concetti di salute: 1) Limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; 2) Limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; 3) Limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; 4) Dolore corporeo; 5) Salute mentale generale (disagio e benessere psicologico); 6) Limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi; 7) Vitalità (energia e fatica); 8) Percezioni generali sulla salute.
Basale, 12 e 24 mesi o risoluzione anticipata
Modifica rispetto al basale dello stato funzionale al mese 6, 12, 18 e 24 o risoluzione anticipata
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi o risoluzione anticipata
Lo stato funzionale sarà valutato mediante Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). HAQ-DI è un questionario autosomministrato che misura l'abilità funzionale del partecipante. Si compone di 20 item che convergono in 8 scale che misurano le attività della vita quotidiana: vestirsi/sposarsi; presentarsi; mangiare; camminare; igiene; portata; presa; e attività quotidiane comuni nell'ultima settimana. Il partecipante valuta ogni attività come 0 = nessuna difficoltà, 1 = qualche difficoltà, 2 = molta difficoltà e 3 = incapace. Il punteggio finale va da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano più disabilità.
Basale, 6, 12, 18 e 24 mesi o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale nell'utilizzo delle risorse sanitarie al mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 o cessazione anticipata
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 o risoluzione anticipata
L'utilizzo delle risorse sanitarie sarà misurato dal questionario sul consumo delle risorse sanitarie, che include 8 domande relative all'utilizzo da parte del partecipante delle risorse sanitarie relative all'AR: 1) Visite extra o non programmate presso l'ambulatorio/clinica del medico dello studio, 2) Visite presso altro medico/operatore sanitario (come infermiere, terapista, fisioterapista), 3) Visite al pronto soccorso ospedaliero/durata totale della degenza (ore), 4) Utilizzo di un servizio di ambulanza, 5) Ricoveri ospedalieri/durata totale del degenza (ore), 6) Visita specialistica, 7) Visite terapeutiche alternative complementari, 8) Spese vive relative all'AR (ad esempio farmaci da banco, pagamenti per operatori sanitari, procedure mediche o esami di laboratorio, dispositivi medici, assistenza sanitaria o aiuto extra a domicilio, spese di trasporto, differenze di costo di farmaci prescritti non coperti da assicurazione).
Baseline, mese 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 o risoluzione anticipata
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag, S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR105492
  • CNTO148ARA4004 (Altro identificatore: Janssen-Cilag, S.A.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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