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Registro para Análise de Conformidade em Participantes Colombianos com Artrite Reumatoide Expostos a Golimumabe (Go-Compl-Ar)

10 de fevereiro de 2017 atualizado por: Janssen-Cilag, S.A.

Registro de pacientes com artrite reumatóide expostos ao golimumabe (Go-Compl-Ar): revisão e análise da conformidade na Colômbia

O objetivo deste estudo é descrever a adesão ao golimumabe em participantes colombianos com artrite reumatóide (AR) com resposta adequada ao tratamento, em um cenário clínico do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica), não intervencional, prospectivo, que incluirá participantes com AR na Colômbia, para os quais o médico assistente decidiu tratar com golimumabe antes da inscrição. Todos os participantes serão observados quanto à adesão ao tratamento com golimumabe por 24 meses a partir do início do estudo (Semana 0), e as avaliações de acompanhamento recomendadas serão a cada 3 meses. Quaisquer alterações, incluindo adição de novos medicamentos ou modificações de dosagem de medicamentos existentes, serão inteiramente de acordo com o julgamento do médico assistente. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
      • Bogota, Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
      • Bucaramanga, Colômbia
      • Cali, Colômbia
      • Medellin, Colômbia
      • Medellín, Colômbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em participantes com artrite reumatóide colombiana, que receberam golimumabe prescrito por seu médico assistente antes e independentemente da inscrição no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com AR moderada a grave para os quais o médico decidiu tratar com golimumabe de acordo com o rótulo do produto local, com a primeira dose sendo administrada entre 12 e 26 semanas antes da inclusão no estudo
  • Participantes que alcançaram uma resposta terapêutica adequada às doses regulares de golimumabe, dentro de 12 a 26 semanas de tratamento
  • Os participantes devem ser avaliados quanto à exposição/fatores de risco à tuberculose (TB) ou tratados quanto à tuberculose ativa e latente (de acordo com os requisitos locais e de acordo com o rótulo do produto local)
  • Participantes que foram avaliados para vírus da hepatite B (HBV) e vírus da hepatite C (HCV) ativos/latentes
  • Participantes para os quais, desde o início do golimumabe, um registro médico completo está disponível

Critério de exclusão:

  • Participantes que receberam e terminaram o tratamento com golimumabe no passado
  • Participantes que foram tratados com golimumabe por mais de 26 semanas antes da inscrição no estudo
  • Participantes com uso de qualquer outro agente experimental menor ou igual a 30 dias antes de iniciar o tratamento com golimumabe
  • Participantes com suspeita de TB latente, não tendo recebido tratamento profilático por pelo menos 4 semanas
  • Participantes com suspeita ou tuberculose ativa
  • Participantes com HBV ou HCV ativo/latente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Golimumabe
Participantes com artrite reumatóide na Colômbia, para os quais o médico assistente decidiu tratar com golimumabe antes da inscrição. Todos os participantes serão observados por 24 meses. Quaisquer alterações, incluindo adição de novos medicamentos ou modificações de dosagem de medicamentos existentes, serão inteiramente de acordo com o julgamento do médico assistente.
Biológico: Golimumabe
Este é um estudo observacional. Os participantes com artrite reumatóide na Colômbia serão observados por 24 meses.
Outros nomes:
  • CTO148

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento medida por medidas contínuas de lacunas de medicação (CMG)
Prazo: 24 meses
As taxas de adesão ao golimumabe serão medidas pelas Medidas Contínuas de Lacunas Medicamentosas (CMG). O CMG fornece uma porcentagem aproximada de tempo em que um participante está sem medicação disponível para uso. O número de dias de atraso entre injeções consecutivas de golimumabe será observado ao longo do estudo.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência da suspensão do tratamento
Prazo: 24 meses
A suspensão do tratamento é definida como um intervalo de tratamento de pelo menos 2 ciclos de golimumabe, com reinício subsequente, avaliado por CMG.
24 meses
Número de Rescisão do Tratamento
Prazo: 24 meses
O término do tratamento é definido como uma lacuna de tratamento de pelo menos 2 ciclos de golimumabe, sem reinício do tratamento conforme avaliado por CMG.
24 meses
Mudança da linha de base na pontuação de atividade de doença de 28 articulações (DAS-28) no mês 6, 12, 18 e 24 ou rescisão antecipada
Prazo: Linha de base, mês 6, 12, 18 e 24 ou rescisão antecipada
O DAS28 é calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações sensíveis (TJC) usando a contagem de 28 articulações, a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) ou a proteína C-reativa (CRP) e avaliação global do paciente (PtGA) da atividade da doença (taxa de participação da atividade da artrite usando escala visual analógica [VAS] variando de 0 a 100; pontuações mais altas indicaram maior afetação devido à atividade da doença).
Linha de base, mês 6, 12, 18 e 24 ou rescisão antecipada
Alteração da linha de base na avaliação global do paciente (PtGA) no mês 6, 12, 18 e 24 ou rescisão antecipada
Prazo: Linha de base, mês 6, 12, 18 e 24 ou rescisão antecipada
O participante avaliará a atividade da artrite usando a Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 a 100; pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença.
Linha de base, mês 6, 12, 18 e 24 ou rescisão antecipada
Alteração da linha de base na Avaliação Global da Atividade da Doença (MDGA) do Médico no Mês 6, 12, 18 e 24 ou Rescisão Antecipada
Prazo: Linha de base, mês 6, 12, 18 e 24 ou rescisão antecipada
O médico classificará a atividade da artrite usando a Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 a 100; pontuações mais altas indicaram maior comprometimento devido à atividade da doença.
Linha de base, mês 6, 12, 18 e 24 ou rescisão antecipada
Mudança da linha de base na produtividade relacionada ao trabalho no mês 6, 12, 18 e 24 ou rescisão antecipada
Prazo: Linha de base, mês 6, 12, 18 e 24 ou rescisão antecipada
A produtividade relacionada ao trabalho (absenteísmo, presenteísmo e prejuízo nas atividades diárias) será avaliada por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade: Artrite Reumatóide (WPAI-RA), que consistia em 6 itens: 1) Situação profissional atual; 2) Número de horas perdidas por problema de saúde; 3) Número de horas perdidas por outros motivos; 4) Horas efetivamente trabalhadas; 5) Grau em que a saúde afetou a produtividade durante o trabalho; 6) Grau em que a saúde afetou as atividades regulares (não laborais).
Linha de base, mês 6, 12, 18 e 24 ou rescisão antecipada
Mudança da linha de base na qualidade de vida no mês 12 e 24 ou rescisão antecipada
Prazo: Linha de base, mês 12 e 24 ou rescisão antecipada
A qualidade de vida será avaliada pela Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36). O SF-36 é um questionário genérico de qualidade de vida que avalia 8 conceitos de saúde: 1) Limitações nas atividades físicas por problemas de saúde; 2) Limitações nas atividades sociais por problemas físicos ou emocionais; 3) Limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física; 4) Dor corporal; 5) Saúde mental geral (desconforto psicológico e bem-estar); 6) Limitações nas atividades habituais do papel devido a problemas emocionais; 7) Vitalidade (energia e fadiga); 8) Percepções gerais de saúde.
Linha de base, mês 12 e 24 ou rescisão antecipada
Mudança da linha de base no estado funcional no mês 6, 12, 18 e 24 ou rescisão antecipada
Prazo: Linha de base, mês 6, 12, 18 e 24 ou rescisão antecipada
O estado funcional será avaliado pelo Health Assessment Questionnaire-Incapability Index (HAQ-DI). O HAQ-DI é um questionário autoaplicável que mede a capacidade funcional do participante. É composto por 20 itens que convergem para 8 escalas que medem as atividades da vida diária: vestir/noivo; surgir; comer; andar; higiene; alcançar; pegada; e atividades diárias comuns na semana passada. O participante avalia cada atividade como 0 = sem nenhuma dificuldade, 1 = alguma dificuldade, 2 = muita dificuldade e 3 = incapaz. A pontuação final varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade.
Linha de base, mês 6, 12, 18 e 24 ou rescisão antecipada
Mudança da linha de base na utilização de recursos de saúde no mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 ou rescisão antecipada
Prazo: Linha de base, mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 ou rescisão antecipada
A utilização de recursos de saúde será medida pelo Questionário de Consumo de Recursos de Saúde, que inclui 8 perguntas relacionadas ao uso de recursos de saúde relacionados à AR pelo participante: 1) Visitas extras ou não agendadas ao consultório/clínica do estudo, 2) Visitas a outro médico/profissional de saúde (como enfermeira, terapeuta, fisioterapeuta), 3) Visitas à emergência hospitalar/ duração total da internação (horas), 4) Uso de serviço de ambulância, 5) Internação hospitalar/ duração total de permanência (horas), 6) Visita a um especialista, 7) Consultas de terapia alternativa complementar, 8) Despesas de bolso relacionadas à AR (por exemplo, medicamentos de venda livre, pagamentos para profissionais de saúde, procedimentos médicos ou exames laboratoriais, dispositivos médicos, assistência médica ou ajuda extra em casa, custos de transporte, diferenças de custo de medicamentos prescritos não cobertos pelo seguro).
Linha de base, mês 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 ou rescisão antecipada
Número de participantes com eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação do tratamento
Prazo: 24 meses
24 meses
Número de participantes com eventos adversos graves (SAE)
Prazo: 24 meses
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Cilag, S.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR105492
  • CNTO148ARA4004 (Outro identificador: Janssen-Cilag, S.A.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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