Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register til analyse af overholdelse af colombianske deltagere med reumatoid arthritis udsat for golimumab (Go-Compl-Ar)

10. februar 2017 opdateret af: Janssen-Cilag, S.A.

Register over patienter med reumatoid arthritis udsat for Golimumab (Go-Compl-Ar): Gennemgang og analyse af overholdelse i Colombia

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive overholdelse af golimumab hos colombianske deltagere med rheumatoid arthritis (RA), der oplever tilstrækkelig behandlingsrespons, i kliniske omgivelser i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), ikke-interventionel, prospektiv kohorteundersøgelse, der vil indskrive deltagere med RA i Colombia, for hvem den behandlende læge har besluttet at behandle med golimumab før tilmelding. Alle deltagere vil blive observeret for overholdelse af golimumab-behandling i 24 måneder fra studiestart (uge 0), og anbefalede opfølgningsvurderinger vil være hver 3. måned. Eventuelle ændringer, herunder tilføjelse af ny medicin eller dosisændringer af eksisterende medicin, vil være helt i overensstemmelse med den behandlende læges vurdering. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Medellín, Colombia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af colombianske reumatoid arthritis-deltagere, som er blevet ordineret golimumab af deres behandlende læge forud for, og uafhængigt af, tilmelding til studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med moderat til svær RA, for hvem lægen havde besluttet at behandle med golimumab i henhold til det lokale produktmærke, hvor den første dosis blev administreret mellem 12 og 26 uger før studieindskrivning
  • Deltagere, der har opnået et tilstrækkeligt terapeutisk respons på regelmæssige doser af golimumab inden for 12 til 26 ugers behandling
  • Deltagerne bør evalueres for tuberkulose (TB) eksponering/risikofaktorer eller behandles for aktiv og latent TB (i henhold til lokale krav og i henhold til det lokale produktmærke)
  • Deltagere, der er blevet evalueret for aktiv/latent hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV)
  • Deltagere, for hvem der siden påbegyndelse af golimumab er en komplet journal tilgængelig

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der tidligere har modtaget og afsluttet golimumab-behandling
  • Deltagere, der er blevet behandlet med golimumab i mere end 26 uger før tilmelding til undersøgelsen
  • Deltagere med brug af ethvert andet forsøgsmiddel mindre end eller lig med 30 dage før start af behandling med golimumab
  • Deltagere med mistanke om latent TB, der ikke har modtaget profylaktisk behandling i mindst 4 uger
  • Deltagere med mistanke om eller aktiv TB
  • Deltagere med aktiv/latent HBV eller HCV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Golimumab
Deltagere med leddegigt i Colombia, for hvem den behandlende læge har besluttet at behandle med golimumab inden tilmeldingen. Alle deltagere vil blive observeret i 24 måneder. Eventuelle ændringer, herunder tilføjelse af ny medicin eller dosisændringer af eksisterende medicin, vil være helt i overensstemmelse med den behandlende læges vurdering.
Biologisk: Golimumab
Dette er et observationsstudie. Deltagere med reumatoid arthritis i Colombia vil blive observeret i 24 måneder.
Andre navne:
  • CNTO148

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsadhærens målt ved kontinuerlige målinger af medicingaps (CMG)
Tidsramme: 24 måneder
Overholdelsesraten for golimumab vil blive målt ved hjælp af Continuous Measures of Medication Gaps (CMG). CMG giver en omtrentlig procentdel af tid, hvor en deltager er uden medicin tilgængelig til brug. Antallet af dages forsinkelse mellem på hinanden følgende golimumab-injektioner vil blive observeret gennem hele undersøgelsen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsophævelse
Tidsramme: 24 måneder
Behandlingsophævelse er defineret som et behandlingsgab på mindst 2 cyklusser af golimumab, med efterfølgende genstart, som vurderet af CMG.
24 måneder
Antal behandlingsafbrydelser
Tidsramme: 24 måneder
Behandlingsafbrydelse er defineret som et behandlingsgab på mindst 2 cyklusser af golimumab, uden behandlingsstart som vurderet af CMG.
24 måneder
Ændring fra baseline i 28-ledssygdomsaktivitetsscore (DAS-28) ved måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig ophør
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig opsigelse
DAS28 beregnes ud fra antallet af hævede led (SJC) og ømme led (TJC) ved hjælp af 28 ledtællinger, erytrocytsedimentationshastigheden (ESR) (millimeter i timen [mm/time]) eller det C-reaktive protein (CRP) og patientens globale vurdering (PtGA) af sygdomsaktivitet (deltager vurderer arthritisaktivitet ved hjælp af visuel analog skala [VAS] fra 0 til 100; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet).
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PtGA) ved måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig opsigelse
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig opsigelse
Deltageren vil vurdere arthritisaktivitet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 100; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (MDGA) ved 6., 12., 18. og 24. måned eller tidlig afslutning
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig opsigelse
Lægen vil vurdere arthritisaktivitet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 100; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i arbejdsrelateret produktivitet på måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig opsigelse
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig opsigelse
Arbejdsrelateret produktivitet (fravær, tilstedeværelse og svækkelse i daglige aktiviteter) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Reumatoid arthritis (WPAI-RA), som bestod af 6 punkter: 1) Aktuel beskæftigelsesstatus; 2) Antal mistede timer på grund af et helbredsproblem; 3) Antal mistede timer på grund af andre årsager; 4) Faktisk arbejdede timer; 5) I hvilken grad sundhed påvirkede produktiviteten under arbejdet; 6) I hvilken grad sundhed påvirkede almindelige (ikke-arbejdsmæssige) aktiviteter.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i livskvalitet ved måned 12 og 24 eller tidlig opsigelse
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24 eller tidlig opsigelse
Livskvalitet vil blive vurderet af 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36). SF-36 er et generisk livskvalitetsspørgeskema, der vurderer 8 sundhedskoncepter: 1) Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; 2) Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 3) Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; 4) Kropslige smerter; 5) Generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære); 6) Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; 7) Vitalitet (energi og træthed); 8) Generelle sundhedsopfattelser.
Baseline, måned 12 og 24 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i funktionel status på måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig opsigelse
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig opsigelse
Funktionel status vil blive vurderet af Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). HAQ-DI er et selvadministreret spørgeskema, der måler deltagerens funktionsevne. Den består af 20 elementer, der konvergerer til 8 skalaer, der måler daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; hygiejne; nå; greb; og almindelige daglige aktiviteter i den forløbne uge. Deltageren vurderer hver aktivitet som 0 = uden besvær, 1 = noget besvær, 2 = meget besvær og 3 = ude af stand. Den endelige score går fra 0 til 3 med højere score, der indikerer mere handicap.
Baseline, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig opsigelse
Ændring fra baseline i udnyttelse af sundhedsressourcer på måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 eller tidlig opsigelse
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 eller tidlig opsigelse
Udnyttelse af sundhedsressourcer vil blive målt ved spørgeskemaet Forbrug af sundhedsressourcer, som omfatter 8 spørgsmål relateret til deltagerens brug af sundhedsressourcer relateret til RA: 1) Ekstra eller uplanlagte besøg på undersøgelseslægens kontor/klinik, 2) Besøg hos en anden læge/sundhedspersonale (som sygeplejerske, terapeut, fysioterapeut), 3) Besøg på skadestue/ samlet varighed af ophold (timer), 4) Brug af ambulancetjeneste, 5) Indlagt på hospital/ samlet varighed af ophold (timer), 6) Besøg hos en specialist, 7) Supplerende alternativ terapibesøg, 8) Udgifter til egen lomme i forbindelse med RA (f.eks. håndkøbsmedicin, betalinger til sundhedspersonale, medicinske procedurer eller laboratorieundersøgelser, medicinsk udstyr, sundhedspleje eller ekstra hjælp i hjemmet, transportomkostninger, forskelle i udgifter til receptpligtig medicin, der ikke er dækket af forsikringen).
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 eller tidlig opsigelse
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag, S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR105492
  • CNTO148ARA4004 (Anden identifikator: Janssen-Cilag, S.A.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Golimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger