Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for analyse av samsvar hos colombianske deltakere med revmatoid artritt utsatt for golimumab (Go-Compl-Ar)

10. februar 2017 oppdatert av: Janssen-Cilag, S.A.

Register over pasienter med revmatoid artritt utsatt for golimumab (Go-Compl-Ar): Gjennomgang og analyse av samsvar i Colombia

Hensikten med denne studien er å beskrive overholdelse av golimumab hos colombianske deltakere med revmatoid artritt (RA) som opplever adekvat behandlingsrespons, i en virkelig klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie), ikke-intervensjonell, prospektiv kohortstudie som vil registrere deltakere med RA i Colombia, som den behandlende legen har bestemt seg for å behandle med golimumab før påmelding. Alle deltakerne vil bli observert for overholdelse av golimumab-behandling i 24 måneder fra studiestart (uke 0), og anbefalte oppfølgingsvurderinger vil være hver 3. måned. Eventuelle endringer inkludert tillegg av nye medisiner eller doseendringer av eksisterende medisiner vil være helt i henhold til behandlende leges vurdering. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Medellín, Colombia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av colombianske revmatoid artrittdeltakere, som har blitt foreskrevet golimumab av sin behandlende lege før, og uavhengig av, studieregistrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med moderat til alvorlig RA som legen hadde bestemt seg for å behandle med golimumab i henhold til den lokale produktetiketten, med den første dosen administrert mellom 12 og 26 uker før studieregistrering
  • Deltakere som har oppnådd en adekvat terapeutisk respons på vanlige doser golimumab, innen 12 til 26 uker etter behandling
  • Deltakerne bør evalueres for tuberkulose (TB) eksponering/risikofaktorer eller behandles for aktiv og latent TB (i henhold til lokale krav og i henhold til den lokale produktetiketten)
  • Deltakere som har blitt evaluert for aktivt/latent hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV)
  • Deltakere som siden oppstart av golimumab har en fullstendig journal tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har mottatt og avsluttet golimumabbehandling tidligere
  • Deltakere som har blitt behandlet med golimumab i mer enn 26 uker før registrering i studien
  • Deltakere med bruk av andre undersøkelsesmidler mindre enn eller lik 30 dager før oppstart av behandling med golimumab
  • Deltakere med mistanke om latent tuberkulose, som ikke har mottatt profylaktisk behandling på minst 4 uker
  • Deltakere med mistenkt eller aktiv tuberkulose
  • Deltakere med aktiv/latent HBV eller HCV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Golimumab
Deltakere med revmatoid artritt i Colombia, som behandlende lege har bestemt seg for å behandle med golimumab før påmelding. Alle deltakere vil bli observert i 24 måneder. Eventuelle endringer inkludert tillegg av nye medisiner eller doseendringer av eksisterende medisiner vil være helt i henhold til behandlende leges vurdering.
Biologisk: Golimumab
Dette er en observasjonsstudie. Deltakere med revmatoid artritt i Colombia vil bli observert i 24 måneder.
Andre navn:
  • CNTO148

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverholdelse målt ved kontinuerlige målinger av medisingap (CMG)
Tidsramme: 24 måneder
Overholdelsesrater for golimumab vil bli målt ved hjelp av Continuous Measures of Medication Gaps (CMG). CMG gir en omtrentlig prosentandel av tiden der en deltaker er uten medisin tilgjengelig for bruk. Antall dager med forsinkelse mellom påfølgende golimumab-injeksjoner vil bli observert gjennom hele studien.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av behandlingsavbrudd
Tidsramme: 24 måneder
Behandlingssuspensjon er definert som et behandlingsgap på minst 2 sykluser med golimumab, med påfølgende gjenstart, vurdert av CMG.
24 måneder
Antall behandlingsavslutninger
Tidsramme: 24 måneder
Behandlingsavslutning er definert som et behandlingsgap på minst 2 sykluser med golimumab, uten behandlingsstart som vurdert av CMG.
24 måneder
Endring fra baseline i 28-leddssykdomsaktivitetspoeng (DAS-28) ved måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig oppsigelse
DAS28 beregnes fra antall hovne ledd (SJC) og ømme ledd (TJC) ved bruk av 28 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) (millimeter per time [mm/time]) eller C-reaktivt protein (CRP) og pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet (deltaker vurderer leddgiktaktivitet ved bruk av visuell analog skala [VAS] fra 0 til 100; høyere skårer indikerte større påvirkning på grunn av sykdomsaktivitet).
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PtGA) ved måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig oppsigelse
Deltakeren vil vurdere leddgiktaktivitet ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 100; høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i Physician Global Assessment of Disease Activity (MDGA) ved måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig oppsigelse
Legen vil vurdere leddgiktaktivitet ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) fra 0 til 100; høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i arbeidsrelatert produktivitet ved måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig oppsigelse
Arbeidsrelatert produktivitet (fravær, tilstedeværelse og svekkelse i daglige aktiviteter) vil bli vurdert ved å bruke spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Revmatoid artritt (WPAI-RA), som besto av 6 elementer: 1) Nåværende arbeidsstatus; 2) Antall tapte timer på grunn av et helseproblem; 3) Antall tapte timer på grunn av andre årsaker; 4) Arbeidstimer faktisk; 5) I hvilken grad helse påvirket produktiviteten under arbeidet; 6) I hvilken grad helse påvirket vanlige (ikke-arbeidsmessige) aktiviteter.
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i livskvalitet ved måned 12 og 24 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12 og 24 eller tidlig oppsigelse
Livskvalitet vil bli vurdert av 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36). SF-36 er et generisk livskvalitetsspørreskjema som vurderer 8 helsebegreper: 1) Begrensninger i fysisk aktivitet på grunn av helseproblemer; 2) Begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller følelsesmessige problemer; 3) Begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer; 4) Kroppslig smerte; 5) Generell psykisk helse (psykologisk plage og velvære); 6) Begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer; 7) Vitalitet (energi og tretthet); 8) Generelle helseoppfatninger.
Grunnlinje, måned 12 og 24 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i funksjonell status ved måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig oppsigelse
Funksjonell status vil bli vurdert av Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI). HAQ-DI er et selvadministrert spørreskjema som måler deltakerens funksjonsevne. Den består av 20 elementer som konvergerer til 8 skalaer som måler daglige aktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; hygiene; å nå; grep; og vanlige daglige aktiviteter den siste uken. Deltakeren vurderer hver aktivitet som 0 = uten problemer, 1 = noe vanskelig, 2 = mye vanskelig og 3 = ikke i stand. Den endelige poengsummen varierer fra 0 til 3 med høyere poengsum som indikerer mer funksjonshemming.
Grunnlinje, måned 6, 12, 18 og 24 eller tidlig oppsigelse
Endring fra baseline i utnyttelse av helsevesenets ressurser ved måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 eller tidlig avslutning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 eller tidlig avslutning
Utnyttelsen av helsevesenets ressurser vil bli målt ved Spørreskjemaet Consumption of Health Care Resources, som inkluderer 8 spørsmål knyttet til deltakerens bruk av helsevesenet relatert til RA: 1) Ekstra eller uplanlagte besøk til studielegens kontor/klinikk, 2) Besøk til annen lege/helsepersonell (som sykepleier, terapeut, fysioterapeut), 3) Besøk på legevakt/ total varighet av opphold (timer), 4) Bruk av ambulansetjeneste, 5) Innlagt på sykehus/ total varighet på opphold (timer), 6) Besøk til spesialist, 7) Utfyllende alternativ terapibesøk, 8) Egne utgifter knyttet til RA (for eksempel reseptfrie medisiner, betalinger til helsepersonell, medisinske prosedyrer eller laboratorietester, medisinsk utstyr, helsehjelp eller ekstra hjelp hjemme, transportkostnader, forskjeller i kostnader for reseptbelagte medisiner som ikke dekkes av forsikringen).
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 eller tidlig avslutning
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som fører til seponering av behandling
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 24 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen-Cilag, S.A.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR105492
  • CNTO148ARA4004 (Annen identifikator: Janssen-Cilag, S.A.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger