Rejestr do analizy przestrzegania zaleceń przez kolumbijskich uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów narażonych na golimumab (Go-Compl-Ar)
Rejestr pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów narażonych na golimumab (Go-Compl-Ar): przegląd i analiza zgodności w Kolumbii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
-
Bogota, Kolumbia
-
Bogotá, Kolumbia
-
Bucaramanga, Kolumbia
-
Cali, Kolumbia
-
Medellin, Kolumbia
-
Medellín, Kolumbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego RZS, u których lekarz zdecydował o leczeniu golimumabem zgodnie z lokalną etykietą produktu, przy czym pierwszą dawkę podano między 12 a 26 tygodniem przed włączeniem do badania
- Uczestnicy, którzy uzyskali odpowiednią odpowiedź terapeutyczną na regularne dawki golimumabu w ciągu 12 do 26 tygodni leczenia
- Uczestnicy powinni zostać poddani ocenie pod kątem narażenia na gruźlicę/czynników ryzyka lub leczeni pod kątem czynnej i utajonej gruźlicy (zgodnie z lokalnymi wymogami i zgodnie z lokalną etykietą produktu)
- Uczestnicy, którzy zostali poddani badaniu na obecność aktywnego/utajonego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Uczestnicy, dla których od rozpoczęcia leczenia golimumabem dostępna jest pełna dokumentacja medyczna
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy otrzymywali i zakończyli leczenie golimumabem w przeszłości
- Uczestnicy, którzy byli leczeni golimumabem przez ponad 26 tygodni przed włączeniem do badania
- Uczestnicy stosujący jakikolwiek inny badany środek w okresie krótszym lub równym 30 dni przed rozpoczęciem leczenia golimumabem
- Uczestnicy z podejrzeniem utajonej gruźlicy, którzy nie otrzymywali leczenia profilaktycznego przez co najmniej 4 tygodnie
- Uczestnicy z podejrzeniem lub aktywną gruźlicą
- Uczestnicy z aktywnym/utajonym HBV lub HCV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Golimumab
Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Kolumbii, u których lekarz prowadzący zdecydował o leczeniu golimumabem przed włączeniem.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 24 miesiące.
Wszelkie zmiany, w tym dodanie nowych leków lub modyfikacje dawek istniejących leków, będą całkowicie zgodne z oceną lekarza prowadzącego.
|
To jest badanie obserwacyjne.
Uczestnicy z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Kolumbii będą obserwowani przez 24 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych mierzone ciągłymi pomiarami odstępów między lekami (CMG)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźniki przestrzegania golimumabu będą mierzone za pomocą ciągłego pomiaru luk w lekach (CMG).
CMG podaje przybliżony procent czasu, w którym uczestnik nie ma dostępnych leków.
Liczba dni opóźnienia między kolejnymi wstrzyknięciami golimumabu będzie obserwowana przez całe badanie.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zawieszenia leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zawieszenie leczenia definiuje się jako przerwę w leczeniu wynoszącą co najmniej 2 cykle golimumabu, z późniejszym wznowieniem, zgodnie z oceną CMG.
|
24 miesiące
|
|
Liczba zakończeń leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zakończenie leczenia definiuje się jako przerwę w leczeniu wynoszącą co najmniej 2 cykle golimumabu, bez wznowienia leczenia zgodnie z oceną CMG.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana od wartości początkowej w 28-stopniowej skali aktywności choroby stawów (DAS-28) w 6, 12, 18 i 24 miesiącu lub przedwczesnym zakończeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 18 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
|
DAS28 oblicza się na podstawie liczby stawów obrzękniętych (SJC) i stawów bolesnych (TJC) na podstawie liczby 28 stawów, szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) (milimetry na godzinę [mm/godz.]) lub białka C-reaktywnego (CRP) oraz globalna ocena pacjenta (PtGA) aktywności choroby (uczestnik ocenia aktywność zapalenia stawów za pomocą wizualnej skali analogowej [VAS] w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazywały na większy afekt z powodu aktywności choroby).
|
Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 18 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie pacjenta (PtGA) w 6, 12, 18 i 24 miesiącu lub wcześniejsze zakończenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 18 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
|
Uczestnik oceni aktywność zapalenia stawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby.
|
Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 18 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarzy (MDGA) w 6., 12., 18. i 24. miesiącu lub przedwczesne zakończenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 18 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
|
Lekarz oceni aktywność zapalenia stawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazywały na większą afektację z powodu aktywności choroby.
|
Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 18 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej produktywności związanej z pracą w 6, 12, 18 i 24 miesiącu lub przed zakończeniem pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 18 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
|
Produktywność związana z pracą (absencja, prezenteizm i upośledzenie codziennych czynności) zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Produktywności Pracy i Upośledzenia Aktywności: Reumatoidalne Zapalenie Stawów (WPAI-RA), który składał się z 6 pozycji: 1) Aktualny status zatrudnienia; 2) Liczba godzin opuszczonych z powodu problemu zdrowotnego; 3) liczba godzin nieobecnych z innych przyczyn; 4) faktycznie przepracowane godziny; 5) Stopień, w jakim zdrowie wpływa na produktywność podczas pracy; 6) Stopień, w jakim stan zdrowia wpływa na regularną (poza pracą) aktywność.
|
Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 18 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 24. miesiącu lub wcześniejsze zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
SF-36 to ogólny kwestionariusz jakości życia, który ocenia 8 koncepcji zdrowotnych: 1) Ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; 2) Ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; 3) Ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; 4) Ból ciała; 5) Ogólne zdrowie psychiczne (dystres psychiczny i dobre samopoczucie); 6) Ograniczenia w zwykłych czynnościach związanych z rolą z powodu problemów emocjonalnych; 7) Witalność (energia i zmęczenie); 8) Ogólne postrzeganie zdrowia.
|
Linia bazowa, miesiąc 12 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego w stosunku do stanu początkowego w 6, 12, 18 i 24 miesiącu lub wcześniejsze zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 18 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
|
Stan funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia – Wskaźnika Niepełnosprawności (HAQ-DI).
HAQ-DI to samodzielnie wypełniany kwestionariusz mierzący sprawność funkcjonalną uczestnika.
Składa się z 20 pozycji zbiegających się w 8 skalach mierzących codzienne czynności życiowe: strój/pan młody; powstać; jeść; chodzić; higiena; zasięg; chwyt; i wspólne codzienne czynności w ciągu ostatniego tygodnia.
Uczestnik ocenia każdą czynność jako 0 = bez żadnych trudności, 1 = pewna trudność, 2 = duża trudność i 3 = niemożliwe.
Końcowy wynik waha się od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 18 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej w 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiącu lub wcześniejsze zakończenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza zużycia zasobów opieki zdrowotnej, który zawiera 8 pytań dotyczących korzystania przez uczestnika z zasobów opieki zdrowotnej związanych z RZS: 1) dodatkowe lub nieplanowane wizyty w gabinecie/klinice lekarza prowadzącego badanie, 2) Wizyty u innego lekarza/pracownika służby zdrowia (np. pielęgniarki, terapeuty, fizjoterapeuty), 3) Wizyty w izbie przyjęć/całkowity czas pobytu (w godzinach), 4) Skorzystanie z pogotowia ratunkowego, 5) Przyjęcie do szpitala/całkowity czas pobytu pobyt (godziny), 6) Wizyta u specjalisty, 7) Wizyty uzupełniające terapii alternatywnej, 8) Wydatki bieżące związane z RZS (np. wyroby medyczne, opieka zdrowotna lub dodatkowa pomoc w domu, koszty transportu, różnice w kosztach leków na receptę nieobjętych ubezpieczeniem).
|
Linia bazowa, miesiąc 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 lub wcześniejsze zakończenie
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen-Cilag, S.A. Clinical Trial, Janssen-Cilag, S.A.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory czynnika martwicy nowotworu
- Golimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR105492
- CNTO148ARA4004 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag, S.A.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .