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Programme intégré de population pour l'insuffisance rénale diabétique (STOP-DKD APP)

18 novembre 2016 mis à jour par: Duke University

Programme de population automatisé STOP-DKD (APP)

Cette étude construira un système de gestion de la population Contrôle simultané des facteurs de risque à l'aide de la télésanté pour ralentir la progression de l'insuffisance rénale diabétique STOP-DKD Application STOP-DKD APP et mènera un essai contrôlé de 6 mois pour comparer la réduction de la pression artérielle. En outre, l'étude évaluera la faisabilité d'une future intervention à grande échelle pour ralentir la progression de la maladie rénale diabétique (DKD).

Objectif 1 : Identifier les patients atteints de DKD modérée et d'hypertension non contrôlée (HTN) à l'aide des données de dossiers de santé électroniques existantes dans un entrepôt de données intégré (Southeastern Diabetes Initiative - SEDI) pour dépister tous les patients au sein de SEDI.

Objectif 2 : mettre en œuvre une intervention conçue pour ralentir la progression de la DKD et traiter les affections associées dans une population à haut risque avec une DKD modérée et une HTN non contrôlée à l'aide de l'application STOP-DKD

  • Résultat principal : tester l'hypothèse selon laquelle les patients qui reçoivent l'intervention auront une plus grande amélioration de la pression artérielle par rapport à un groupe témoin après 6 mois
  • Résultats secondaires : Analyses exploratoires pour déterminer si les patients qui reçoivent l'intervention auront moins de progression (définie comme une diminution plus faible de la fonction rénale) et des comportements améliorés qui affectent le contrôle de l'HTN et le risque cardiovasculaire (observance du traitement, régime alimentaire, activité physique et contrôle du poids ) par rapport à un groupe témoin après 6 mois

Objectif 3 : Évaluer l'étude STOP-DKD APP pour guider la mise en œuvre et la diffusion à grande échelle

  • Évaluation de l'impact : évaluer l'impact potentiel de notre intervention sur la population à l'aide du cadre Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM)
  • Évaluation économique : effectuer une évaluation économique à l'aide du modèle d'Archimède en estimant les coûts projetés et les années de vie ajustées en fonction de la qualité

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
131

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27715
        • Duke Clinical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients potentiellement éligibles seront identifiés à l'aide de l'entrepôt de données existant SEDI (Southeastern Diabetes Initiative) qui extrait chaque trimestre les données des dossiers de santé électroniques à partir de dix systèmes sources différents dans les quatre comtés.

  • Adultes (âge ≥18 et 75 ans) ;
  • Diagnostic du diabète de type 2 (codes CIM-9 250.x0, 250.x2) ;
  • Avoir au moins 2 valeurs de créatinine sérique disponibles au cours des 3 années précédentes, séparées d'au moins 3 mois ;
  • Fonction rénale préservée (sur la base du DFGe moyen de l'année dernière entre 45 et 90 ml/min/1,73 m2, estimé en calculant un DFGe à l'aide de l'équation à 4 variables de l'étude Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales );
  • Preuve de néphropathie diabétique (Soit : 1. présence de macroalbuminurie ; 2. antécédents de microalbuminurie avant traitement par inhibiteur de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) ou inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine ; 3. documentation antérieure de rétinopathie diabétique ou traitement au laser ; 4. si seulement microalbuminurie et pas de #3, alors analyse d'urine sans hématurie, et aucune autre étiologie rénale [c.-à-d. glomérulonéphrite, maladie polykystique des reins, néphropathie membraneuse, sténose de l'artère rénale])
  • HTN non contrôlé (1 an moyenne clinique SBP≥140 et/ou DBP≥90).

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion seront exclus :

  • Pas d'accès au téléphone
  • Ne maîtrise pas l'anglais
  • Résident d'un foyer de soins infirmiers ou d'un établissement de soins de longue durée ou recevant des soins de santé à domicile
  • Troubles de l'ouïe/ de la parole/ de la vision
  • Participer à un autre essai (pharmaceutique ou comportemental)
  • Prévoyez de quitter la région dans les 3 prochaines années
  • Insuffisance pancréatique ou diabète secondaire à une pancréatite
  • Abus d'alcool (>14 boissons alcoolisées/semaine)
  • Diagnostic de maladie rénale non diabétique
  • Malignité active (autre que le cancer de la peau non mélanomateux)
  • Diagnostic de maladie menaçant le pronostic vital avec décès probable dans les 4 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Télésanté d'intervention
Utilisation de la télésanté pour ralentir la progression de l'insuffisance rénale diabétique, le programme de population automatisé identifie les patients et les engage à optimiser l'observance des médicaments DKD et les comportements de santé en utilisant une communication bidirectionnelle via une technologie sélectionnée par le patient (applications mobiles / Web, messagerie texte, réponse vocale interactive, ou e-mail) soutenu par la gestion de cas par téléphone pour un contrôle ou un état de santé sous-optimal. Le programme de population automatisé STOP-DKD fournira une intervention multifactorielle sur mesure pour aborder l'autogestion des médicaments et modifier simultanément plusieurs facteurs de risque grâce à une combinaison d'autosurveillance du patient, de thérapies comportementales et d'éducation qui optimisent l'observance et l'auto-efficacité.
Comportemental: Télésanté
Utilisation de la télésanté pour ralentir la progression de l'insuffisance rénale diabétique, le programme de population automatisé identifie les patients et les engage à optimiser l'observance des médicaments DKD et les comportements de santé en utilisant une communication bidirectionnelle via une technologie sélectionnée par le patient (applications mobiles / Web, messagerie texte, réponse vocale interactive, ou e-mail) soutenu par la gestion de cas par téléphone pour un contrôle ou un état de santé sous-optimal. Le programme de population automatisé STOP-DKD fournira une intervention multifactorielle sur mesure pour aborder l'autogestion des médicaments et modifier simultanément plusieurs facteurs de risque grâce à une combinaison d'autosurveillance du patient, de thérapies comportementales et d'éducation qui optimisent l'observance et l'auto-efficacité.
Aucune intervention: Contrôle/Pas d'intervention
Groupe de sujets qui servira de groupe de comparaison. Ces sujets ne seront pas approchés/enrôlés pour cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement de tension artérielle
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) pour la fonction rénale
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Modification des habitudes alimentaires mesurée par questionnaire
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Changement de poids
Délai: Base de référence et 6 mois
Base de référence et 6 mois
Changement de la quantité d'activité physique telle que mesurée par le questionnaire
Délai: Base de référence et 6 mois
Les enquêteurs évalueront si les patients qui reçoivent l'intervention auront amélioré les comportements qui affectent le contrôle HTN et le risque cardiovasculaire (activité physique) par rapport à un groupe témoin après 6 mois
Base de référence et 6 mois
Changement dans la prise de médicaments tels que prescrits
Délai: Base de référence et 6 mois
Les enquêteurs évalueront si les patients qui reçoivent l'intervention auront amélioré les comportements qui affectent le contrôle HTN et le risque cardiovasculaire (observance du traitement) par rapport à un groupe témoin après 6 mois
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Uptal Patel, MD, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00052081
  • 1R34DK102166-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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