Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert befolkningsprogram for diabetisk nyresykdom (STOP-DKD APP)

18. november 2016 oppdatert av: Duke University

STOP-DKD Automated Population Program (APP)

Denne studien vil bygge et populasjonsstyringssystem Samtidig risikofaktorkontroll ved bruk av Telehealth for å bremse progresjon av diabetisk nyresykdom STOP-DKD-applikasjon STOP-DKD APP og gjennomføre en 6-måneders kontrollert studie for å sammenligne reduksjon av blodtrykk. I tillegg vil studien evaluere muligheten for fremtidig storstilt intervensjon for å bremse diabetisk nyresykdom (DKD) DKD-progresjon.

Mål 1: Identifisere pasienter med moderat DKD og ukontrollert hypertensjon (HTN) ved å bruke eksisterende elektroniske helsejournaldata i et integrert datavarehus (Southeastern Diabetes Initiative-SEDI) for å screene alle pasienter innenfor SEDI.

Mål 2: Implementer en intervensjon designet for å bremse progresjon av DKD og behandle tilknyttede tilstander i en høyrisikopopulasjon med moderat DKD og ukontrollert HTN ved å bruke STOP-DKD APP

  • Primært resultat: Test hypotesen om at pasienter som mottar intervensjonen vil ha større forbedringer i blodtrykket sammenlignet med en kontrollgruppe etter 6 måneder
  • Sekundære utfall: Undersøkende analyser for å bestemme om pasienter som mottar intervensjonen vil ha mindre progresjon (definert som en mindre reduksjon i nyrefunksjonen), og forbedret atferd som påvirker HTN-kontroll og kardiovaskulær risiko (medikamentoverholdelse, kosthold, fysisk aktivitet og vektkontroll ) sammenlignet med en kontrollgruppe etter 6 måneder

Mål 3: Evaluer STOP-DKD APP-studien for å veilede implementering og formidling i stor skala

  • Effektevaluering: Vurder den potensielle befolkningspåvirkningen av intervensjonen vår ved å bruke rammeverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM)
  • Økonomisk evaluering: Gjennomfør en økonomisk evaluering ved å bruke Archimedes-modellen ved å estimere anslåtte kostnader og kvalitetsjusterte leveår

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
131

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27715
        • Duke Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli identifisert ved å bruke det eksisterende datavarehuset SEDI (Southeastern Diabetes Initiative) som henter elektroniske helsejournaldata kvartalsvis fra ti forskjellige kildesystemer i de fire fylkene.

  • Voksne (alder ≥18 og 75 år);
  • Diagnose av type 2 diabetes (ICD-9 koder 250.x0, 250.x2);
  • Ha minst 2 serumkreatininverdier tilgjengelig i de 3 foregående årene, atskilt med minst 3 måneder;
  • Bevart nyrefunksjon (basert på siste års eGFR-gjennomsnitt på mellom 45-90 ml/min/1,73m2, estimert ved å beregne en eGFR ved å bruke 4-variable Modification of Diet in Renal Disease studieligning);
  • Bevis på diabetisk nefropati (Enten: 1. tilstedeværelse av makroalbuminuri; 2. historie med mikroalbuminuri før behandling med ACE (angiotensin-konverterende enzym)-hemmer eller angiotensinreseptorblokker (ARB); 3. tidligere dokumentasjon av diabetisk retinopati eller laserterapi; 4. hvis bare mikroalbuminuri og ingen #3, så urinanalyse uten hematuri, og ingen andre nyreetiologier [dvs. glomerulonefritt, polycystisk nyresykdom, membranøs nefropati, nyrearteriestenose])
  • Ukontrollert HTN (1år gjennomsnittlig klinikk SBP≥140 og/eller DBP≥90).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller et av eksklusjonskriteriene vil bli ekskludert:

  • Ingen tilgang til telefon
  • Ikke dyktig i engelsk
  • Beboer på sykehjem/langtidspleieinstitusjon eller som mottar helsehjelp i hjemmet
  • Nedsatt hørsel/tale/syn
  • Delta i en annen utprøving (farmasøytisk eller atferdsmessig)
  • Planlegger å forlate området i løpet av de neste 3 årene
  • Pankreasinsuffisiens eller diabetes sekundært til pankreatitt
  • Alkoholmisbruk (>14 alkoholholdige drikker/uke)
  • Diagnose av ikke-diabetisk nyresykdom
  • Aktiv malignitet (annet enn ikke-melanomatøs hudkreft)
  • Diagnose av livstruende sykdom med død sannsynlig innen 4 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon Telehelse
Ved å bruke Telehealth for å bremse progresjonen av diabetisk nyresykdom, identifiseres det automatiserte populasjonsprogrammet pasienter og engasjerer dem til å optimalisere DKD-medisinering og helseatferd ved å bruke 2-veis kommunikasjon via pasientvalgt teknologi (mobil/nettbaserte applikasjoner, tekstmeldinger, interaktiv stemmerespons, eller e-post) støttet av saksbehandling via telefonen for suboptimal kontroll eller helsestatus. STOP-DKDAutomated Population Program vil levere en skreddersydd, multifaktoriell intervensjon for å adressere selvbehandling av medisiner og modifisere flere risikofaktorer samtidig gjennom en kombinasjon av pasientens egenovervåking, atferdsterapier og utdanning som optimaliserer overholdelse og egeneffektivitet.
Atferdsmessig: Telehelse
Ved å bruke Telehealth for å bremse progresjonen av diabetisk nyresykdom, identifiseres det automatiserte populasjonsprogrammet pasienter og engasjerer dem til å optimalisere DKD-medisinering og helseatferd ved å bruke 2-veis kommunikasjon via pasientvalgt teknologi (mobil/nettbaserte applikasjoner, tekstmeldinger, interaktiv stemmerespons, eller e-post) støttet av saksbehandling via telefonen for suboptimal kontroll eller helsestatus. STOP-DKDAutomated Population Program vil levere en skreddersydd, multifaktoriell intervensjon for å adressere selvbehandling av medisiner og modifisere flere risikofaktorer samtidig gjennom en kombinasjon av pasientens egenovervåking, atferdsterapier og utdanning som optimaliserer overholdelse og egeneffektivitet.
Ingen inngripen: Kontroll/Ingen inngrep
Gruppe av emner som vil fungere som en sammenligningsgruppe. Disse emnene vil ikke bli kontaktet/registrert for denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) for nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i kostholdsvaner målt ved spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i mengde fysisk aktivitet målt med spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Etterforskere vil vurdere om pasienter som mottar intervensjonen vil ha forbedret atferd som påvirker HTN-kontroll og kardiovaskulær risiko (fysisk aktivitet) sammenlignet med en kontrollgruppe etter 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring i å ta medisin som foreskrevet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Etterforskere vil vurdere om pasienter som mottar intervensjonen vil ha forbedret atferd som påvirker HTN-kontroll og kardiovaskulær risiko (medikamentoverholdelse) sammenlignet med en kontrollgruppe etter 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Uptal Patel, MD, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00052081
  • 1R34DK102166-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger