Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaný populační program pro diabetické onemocnění ledvin (STOP-DKD APP)

18. listopadu 2016 aktualizováno: Duke University

Automatizovaný populační program STOP-DKD (APP)

Tato studie vybuduje systém řízení populace Simultánní kontrola rizikových faktorů pomocí Telehealth ke zpomalení progrese diabetického onemocnění ledvin Aplikace STOP-DKD STOP-DKD APP a provede 6měsíční kontrolovanou studii ke srovnání snížení krevního tlaku. Kromě toho studie vyhodnotí proveditelnost budoucí rozsáhlé intervence ke zpomalení progrese onemocnění diabetických ledvin (DKD) DKD.

Cíl 1: Identifikovat pacienty se středně závažnou DKD a nekontrolovanou hypertenzí (HTN) pomocí existujících dat elektronických zdravotních záznamů v integrovaném datovém skladu (Southeastern Diabetes Initiative-SEDI) ke screeningu všech pacientů v rámci SEDI.

Cíl 2: Zavést intervenci navrženou ke zpomalení progrese DKD a léčbu souvisejících stavů u vysoce rizikové populace se středně těžkou DKD a nekontrolovanou HTN pomocí aplikace STOP-DKD

  • Primární výsledek: Otestujte hypotézu, že pacienti, kteří dostanou intervenci, budou mít větší zlepšení krevního tlaku ve srovnání s kontrolní skupinou po 6 měsících
  • Sekundární výsledky: Průzkumné analýzy s cílem určit, zda pacienti, kteří dostanou intervenci, budou mít menší progresi (definovanou jako menší pokles funkce ledvin) a zlepšené chování, které ovlivňuje kontrolu HTN a kardiovaskulární riziko (dodržování léků, dieta, fyzická aktivita a kontrola hmotnosti ) ve srovnání s kontrolní skupinou po 6 měsících

Cíl 3: Vyhodnotit studii STOP-DKD APP, která povede k rozsáhlé implementaci a šíření

  • Hodnocení dopadů: Posuďte potenciální dopad naší intervence na populaci pomocí rámce Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM).
  • Ekonomické vyhodnocení: Proveďte ekonomické vyhodnocení pomocí Archimedova modelu odhadem projektovaných nákladů a kvalitativně upravených let životnosti

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
131

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27715
        • Duke Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Potenciálně způsobilí pacienti budou identifikováni pomocí stávajícího datového skladu SEDI (Southeastern Diabetes Initiative), který čtvrtletně stahuje údaje elektronických zdravotních záznamů z deseti různých zdrojových systémů ve čtyřech okresech.

  • Dospělí (věk ≥18 a 75 let);
  • Diagnóza diabetu 2. typu (ICD-9 kódy 250.x0, 250.x2);
  • Mít k dispozici alespoň 2 hodnoty sérového kreatininu za 3 předchozí roky s odstupem alespoň 3 měsíců;
  • Zachovaná funkce ledvin (na základě loňského průměru eGFR mezi 45-90 ml/min/1,73 m2, odhadnutý výpočtem eGFR za použití rovnice studie modifikace diety při onemocnění ledvin se 4 proměnnými);
  • Průkazy diabetické nefropatie (Buď: 1. přítomnost makroalbuminurie; 2. anamnéza mikroalbuminurie před terapií inhibitorem ACE (angiotenzin-konvertující enzym) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB); 3. předchozí dokumentace diabetické retinopatie nebo laserové terapie; 4. pokud pouze mikroalbuminurie a ne č. 3, pak analýza moči bez hematurie a žádné jiné renální etiologie [tj. glomerulonefritida, polycystické onemocnění ledvin, membranózní nefropatie, stenóza renální arterie])
  • Nekontrolovaná HTN (1 rok průměrný klinický SBP≥140 a/nebo DBP≥90).

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z kritérií vyloučení, budou vyloučeni:

  • Žádný přístup k telefonu
  • Neznalý angličtiny
  • Domov s pečovatelskou službou/zařízení pro dlouhodobou péči s bydlištěm nebo v domácí zdravotní péči
  • Zhoršený sluch / řeč / zrak
  • Účast v jiné studii (farmaceutické nebo behaviorální)
  • Plánuje opustit oblast v příštích 3 letech
  • Pankreatická insuficience nebo diabetes sekundární k pankreatitidě
  • Zneužívání alkoholu (>14 alkoholických nápojů/týden)
  • Diagnostika nediabetického onemocnění ledvin
  • Aktivní malignita (jiná než nemelanomatózní rakovina kůže)
  • Diagnóza život ohrožujícího onemocnění s pravděpodobnou smrtí do 4 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční Telehealth
Automatizovaný populační program pomocí Telehealth ke zpomalení progrese diabetického onemocnění ledvin identifikuje pacienty a zapojí je do optimalizace dodržování léků DKD a zdravotního chování pomocí obousměrné komunikace prostřednictvím pacientem zvolené technologie (mobilní/webové aplikace, textové zprávy, interaktivní hlasová odezva, nebo e-mail) s podporou case managementu přes telefon pro suboptimální kontrolu nebo zdravotní stav. Automatizovaný populační program STOP-DKDA poskytne na míru šitou multifaktorovou intervenci, která se bude zabývat samořízením léků a současně modifikuje více rizikových faktorů prostřednictvím kombinace sebemonitorování pacienta, behaviorálních terapií a vzdělávání, které optimalizují adherenci a vlastní účinnost.
Behaviorální: Telehealth
Automatizovaný populační program pomocí Telehealth ke zpomalení progrese diabetického onemocnění ledvin identifikuje pacienty a zapojí je do optimalizace dodržování léků DKD a zdravotního chování pomocí obousměrné komunikace prostřednictvím pacientem zvolené technologie (mobilní/webové aplikace, textové zprávy, interaktivní hlasová odezva, nebo e-mail) s podporou case managementu přes telefon pro suboptimální kontrolu nebo zdravotní stav. Automatizovaný populační program STOP-DKDA poskytne na míru šitou multifaktorovou intervenci, která se bude zabývat samořízením léků a současně modifikuje více rizikových faktorů prostřednictvím kombinace sebemonitorování pacienta, behaviorálních terapií a vzdělávání, které optimalizují adherenci a vlastní účinnost.
Žádný zásah: Kontrola/žádný zásah
Skupina předmětů, která bude sloužit jako srovnávací skupina. Tyto předměty nebudou do tohoto studia osloveny/zapsány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) pro funkci ledvin
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna stravovacích návyků měřená dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna množství fyzické aktivity měřená dotazníkem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí, zda pacienti, kteří dostanou intervenci, budou mít po 6 měsících zlepšené chování ovlivňující kontrolu HTN a kardiovaskulární riziko (fyzická aktivita) ve srovnání s kontrolní skupinou.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v užívání léků podle předpisu
Časové okno: Základní a 6 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí, zda budou mít pacienti, kteří dostanou intervenci, zlepšené chování ovlivňující kontrolu HTN a kardiovaskulární riziko (adherence léků) ve srovnání s kontrolní skupinou po 6 měsících
Základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Uptal Patel, MD, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00052081
  • 1R34DK102166-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Klinické studie na Telehealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení