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Programma Integrato per la Popolazione per la Malattia Renale Diabetica (STOP-DKD APP)

18 novembre 2016 aggiornato da: Duke University

Programma di popolazione automatizzata STOP-DKD (APP)

Questo studio costruirà un sistema di gestione della popolazione Controllo simultaneo dei fattori di rischio utilizzando la telemedicina per rallentare la progressione della malattia renale diabetica Applicazione STOP-DKD APP STOP-DKD e condurre uno studio controllato di 6 mesi per confrontare la riduzione della pressione sanguigna. Inoltre, lo studio valuterà la fattibilità di un futuro intervento su larga scala per rallentare la progressione della DKD della malattia renale diabetica (DKD).

Obiettivo 1: Identificare i pazienti con DKD moderata e ipertensione non controllata (HTN) utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche esistenti in un data warehouse integrato (Southeastern Diabetes Initiative-SEDI) per eseguire lo screening di tutti i pazienti all'interno di SEDI.

Obiettivo 2: implementare un intervento progettato per rallentare la progressione della DKD e trattare le condizioni associate in una popolazione ad alto rischio con DKD moderata e HTN incontrollata utilizzando l'APP STOP-DKD

  • Esito primario: verifica l'ipotesi che i pazienti che ricevono l'intervento avranno maggiori miglioramenti della pressione sanguigna rispetto a un gruppo di controllo dopo 6 mesi
  • Risultati secondari: analisi esplorative per determinare se i pazienti che ricevono l'intervento avranno una minore progressione (definita come una minore diminuzione della funzione renale) e comportamenti migliorati che influenzano il controllo HTN e il rischio cardiovascolare (aderenza ai farmaci, dieta, attività fisica e controllo del peso ) rispetto a un gruppo di controllo dopo 6 mesi

Obiettivo 3: valutare lo studio STOP-DKD APP per guidare l'implementazione e la diffusione su larga scala

  • Valutazione dell'impatto: valutare il potenziale impatto sulla popolazione del nostro intervento utilizzando il framework Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM)
  • Valutazione economica: condurre una valutazione economica utilizzando il modello di Archimede stimando i costi previsti e gli anni di vita aggiustati per la qualità

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
131

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27715
        • Duke Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti potenzialmente idonei saranno identificati utilizzando l'esistente data warehouse SEDI (Southeastern Diabetes Initiative) che preleva trimestralmente i dati delle cartelle cliniche elettroniche da dieci diversi sistemi di origine nelle quattro contee.

  • Adulti (età ≥18 e 75 anni);
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 (codici ICD-9 250.x0, 250.x2);
  • Avere almeno 2 valori di creatinina sierica disponibili nei 3 anni precedenti, separati da almeno 3 mesi;
  • Funzionalità renale preservata (basata sulla media eGFR dell'ultimo anno compresa tra 45 e 90 ml/min/1,73 m2, stimato calcolando un eGFR utilizzando l'equazione di studio Modification of Diet in Renal Disease a 4 variabili);
  • Evidenza di nefropatia diabetica (1. presenza di macroalbuminuria; 2. anamnesi di microalbuminuria prima della terapia con ACE inibitore (enzima di conversione dell'angiotensina) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB); 3. precedente documentazione di retinopatia diabetica o terapia laser; 4. se solo microalbuminuria e no #3, allora esame delle urine senza ematuria e nessun'altra eziologia renale [cioè glomerulonefrite, rene policistico, nefropatia membranosa, stenosi dell'arteria renale])
  • HTN non controllato (1y media clinica SBP≥140 e/o DBP≥90).

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione:

  • Nessun accesso al telefono
  • Non esperto in inglese
  • Residente in casa di cura/struttura di assistenza a lungo termine o che riceve assistenza sanitaria domiciliare
  • Compromissione dell'udito/della parola/della vista
  • Partecipazione a un altro studio (farmaceutico o comportamentale)
  • Pianificazione di lasciare l'area nei prossimi 3 anni
  • Insufficienza pancreatica o diabete secondario a pancreatite
  • Abuso di alcol (>14 bevande alcoliche/settimana)
  • Diagnosi di malattia renale non diabetica
  • Malignità attiva (diversa dal cancro della pelle non melanomatoso)
  • Diagnosi di malattia potenzialmente letale con morte probabile entro 4 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Telemedicina di intervento
Utilizzo della telemedicina per rallentare la progressione della malattia renale diabetica Il programma di popolazione automatizzato identifica i pazienti e li coinvolge per ottimizzare l'aderenza ai farmaci DKD e i comportamenti di salute utilizzando la comunicazione bidirezionale tramite la tecnologia selezionata dal paziente (applicazioni mobili/basate sul Web, messaggistica di testo, risposta vocale interattiva, o e-mail) supportata dalla gestione dei casi tramite telefono per controllo o stato di salute subottimale. Il programma di popolazione automatizzata STOP-DKD fornirà un intervento multifattoriale su misura per affrontare l'autogestione dei farmaci e modificare più fattori di rischio contemporaneamente attraverso una combinazione di automonitoraggio del paziente, terapie comportamentali e istruzione che ottimizzino l'aderenza e l'autoefficacia.
Comportamentale: Telemedicina
Utilizzo della telemedicina per rallentare la progressione della malattia renale diabetica Il programma di popolazione automatizzato identifica i pazienti e li coinvolge per ottimizzare l'aderenza ai farmaci DKD e i comportamenti di salute utilizzando la comunicazione bidirezionale tramite la tecnologia selezionata dal paziente (applicazioni mobili/basate sul Web, messaggistica di testo, risposta vocale interattiva, o e-mail) supportata dalla gestione dei casi tramite telefono per controllo o stato di salute subottimale. Il programma di popolazione automatizzata STOP-DKD fornirà un intervento multifattoriale su misura per affrontare l'autogestione dei farmaci e modificare più fattori di rischio contemporaneamente attraverso una combinazione di automonitoraggio del paziente, terapie comportamentali e istruzione che ottimizzino l'aderenza e l'autoefficacia.
Nessun intervento: Controllo/Nessun intervento
Gruppo di soggetti che fungerà da gruppo di confronto. Questi soggetti non saranno avvicinati/arruolati per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) per la funzione renale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambiamento delle abitudini alimentari misurato dal questionario
Lasso di tempo: Linea di base e 6 mesi
Linea di base e 6 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: Linea di base e 6 mesi
Linea di base e 6 mesi
Variazione della quantità di attività fisica misurata dal questionario
Lasso di tempo: Linea di base e 6 mesi
Gli investigatori valuteranno se i pazienti che ricevono l'intervento avranno comportamenti migliorati che influenzano il controllo HTN e il rischio cardiovascolare (attività fisica) rispetto a un gruppo di controllo dopo 6 mesi
Linea di base e 6 mesi
Cambiamento nell'assunzione della medicina come prescritto
Lasso di tempo: Linea di base e 6 mesi
Gli investigatori valuteranno se i pazienti che ricevono l'intervento avranno comportamenti migliorati che influenzano il controllo HTN e il rischio cardiovascolare (aderenza ai farmaci) rispetto a un gruppo di controllo dopo 6 mesi
Linea di base e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Uptal Patel, MD, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00052081
  • 1R34DK102166-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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