Programme intégré de population pour l'insuffisance rénale diabétique (STOP-DKD APP)
18 novembre 2016 mis à jour par: Duke University
Programme de population automatisé STOP-DKD (APP)
Cette étude construira un système de gestion de la population Contrôle simultané des facteurs de risque à l'aide de la télésanté pour ralentir la progression de l'insuffisance rénale diabétique STOP-DKD Application STOP-DKD APP et mènera un essai contrôlé de 6 mois pour comparer la réduction de la pression artérielle. En outre, l'étude évaluera la faisabilité d'une future intervention à grande échelle pour ralentir la progression de la maladie rénale diabétique (DKD).
Objectif 1 : Identifier les patients atteints de DKD modérée et d'hypertension non contrôlée (HTN) à l'aide des données de dossiers de santé électroniques existantes dans un entrepôt de données intégré (Southeastern Diabetes Initiative - SEDI) pour dépister tous les patients au sein de SEDI.
Objectif 2 : mettre en œuvre une intervention conçue pour ralentir la progression de la DKD et traiter les affections associées dans une population à haut risque avec une DKD modérée et une HTN non contrôlée à l'aide de l'application STOP-DKD
- Résultat principal : tester l'hypothèse selon laquelle les patients qui reçoivent l'intervention auront une plus grande amélioration de la pression artérielle par rapport à un groupe témoin après 6 mois
- Résultats secondaires : Analyses exploratoires pour déterminer si les patients qui reçoivent l'intervention auront moins de progression (définie comme une diminution plus faible de la fonction rénale) et des comportements améliorés qui affectent le contrôle de l'HTN et le risque cardiovasculaire (observance du traitement, régime alimentaire, activité physique et contrôle du poids ) par rapport à un groupe témoin après 6 mois
Objectif 3 : Évaluer l'étude STOP-DKD APP pour guider la mise en œuvre et la diffusion à grande échelle
- Évaluation de l'impact : évaluer l'impact potentiel de notre intervention sur la population à l'aide du cadre Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM)
- Évaluation économique : effectuer une évaluation économique à l'aide du modèle d'Archimède en estimant les coûts projetés et les années de vie ajustées en fonction de la qualité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27715
- Duke Clinical Research Institute
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les patients potentiellement éligibles seront identifiés à l'aide de l'entrepôt de données existant SEDI (Southeastern Diabetes Initiative) qui extrait chaque trimestre les données des dossiers de santé électroniques à partir de dix systèmes sources différents dans les quatre comtés.
- Adultes (âge ≥18 et 75 ans) ;
- Diagnostic du diabète de type 2 (codes CIM-9 250.x0, 250.x2) ;
- Avoir au moins 2 valeurs de créatinine sérique disponibles au cours des 3 années précédentes, séparées d'au moins 3 mois ;
- Fonction rénale préservée (sur la base du DFGe moyen de l'année dernière entre 45 et 90 ml/min/1,73 m2, estimé en calculant un DFGe à l'aide de l'équation à 4 variables de l'étude Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales );
- Preuve de néphropathie diabétique (Soit : 1. présence de macroalbuminurie ; 2. antécédents de microalbuminurie avant traitement par inhibiteur de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) ou inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine ; 3. documentation antérieure de rétinopathie diabétique ou traitement au laser ; 4. si seulement microalbuminurie et pas de #3, alors analyse d'urine sans hématurie, et aucune autre étiologie rénale [c.-à-d. glomérulonéphrite, maladie polykystique des reins, néphropathie membraneuse, sténose de l'artère rénale])
- HTN non contrôlé (1 an moyenne clinique SBP≥140 et/ou DBP≥90).
Critère d'exclusion:
Les patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion seront exclus :
- Pas d'accès au téléphone
- Ne maîtrise pas l'anglais
- Résident d'un foyer de soins infirmiers ou d'un établissement de soins de longue durée ou recevant des soins de santé à domicile
- Troubles de l'ouïe/ de la parole/ de la vision
- Participer à un autre essai (pharmaceutique ou comportemental)
- Prévoyez de quitter la région dans les 3 prochaines années
- Insuffisance pancréatique ou diabète secondaire à une pancréatite
- Abus d'alcool (>14 boissons alcoolisées/semaine)
- Diagnostic de maladie rénale non diabétique
- Malignité active (autre que le cancer de la peau non mélanomateux)
- Diagnostic de maladie menaçant le pronostic vital avec décès probable dans les 4 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télésanté d'intervention
Utilisation de la télésanté pour ralentir la progression de l'insuffisance rénale diabétique, le programme de population automatisé identifie les patients et les engage à optimiser l'observance des médicaments DKD et les comportements de santé en utilisant une communication bidirectionnelle via une technologie sélectionnée par le patient (applications mobiles / Web, messagerie texte, réponse vocale interactive, ou e-mail) soutenu par la gestion de cas par téléphone pour un contrôle ou un état de santé sous-optimal.
Le programme de population automatisé STOP-DKD fournira une intervention multifactorielle sur mesure pour aborder l'autogestion des médicaments et modifier simultanément plusieurs facteurs de risque grâce à une combinaison d'autosurveillance du patient, de thérapies comportementales et d'éducation qui optimisent l'observance et l'auto-efficacité.
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Utilisation de la télésanté pour ralentir la progression de l'insuffisance rénale diabétique, le programme de population automatisé identifie les patients et les engage à optimiser l'observance des médicaments DKD et les comportements de santé en utilisant une communication bidirectionnelle via une technologie sélectionnée par le patient (applications mobiles / Web, messagerie texte, réponse vocale interactive, ou e-mail) soutenu par la gestion de cas par téléphone pour un contrôle ou un état de santé sous-optimal.
Le programme de population automatisé STOP-DKD fournira une intervention multifactorielle sur mesure pour aborder l'autogestion des médicaments et modifier simultanément plusieurs facteurs de risque grâce à une combinaison d'autosurveillance du patient, de thérapies comportementales et d'éducation qui optimisent l'observance et l'auto-efficacité.
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Aucune intervention: Contrôle/Pas d'intervention
Groupe de sujets qui servira de groupe de comparaison.
Ces sujets ne seront pas approchés/enrôlés pour cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de tension artérielle
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) pour la fonction rénale
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Modification des habitudes alimentaires mesurée par questionnaire
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Changement de poids
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Changement de la quantité d'activité physique telle que mesurée par le questionnaire
Délai: Base de référence et 6 mois
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Les enquêteurs évalueront si les patients qui reçoivent l'intervention auront amélioré les comportements qui affectent le contrôle HTN et le risque cardiovasculaire (activité physique) par rapport à un groupe témoin après 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Changement dans la prise de médicaments tels que prescrits
Délai: Base de référence et 6 mois
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Les enquêteurs évalueront si les patients qui reçoivent l'intervention auront amélioré les comportements qui affectent le contrôle HTN et le risque cardiovasculaire (observance du traitement) par rapport à un groupe témoin après 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uptal Patel, MD, PhD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2015
Première publication (Estimation)
16 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00052081
- 1R34DK102166-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .