Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная популяционная программа по диабетической болезни почек (STOP-DKD APP)

18 ноября 2016 г. обновлено: Duke University

STOP-DKD Автоматизированная программа народонаселения (APP)

В этом исследовании будет создана система управления популяцией. Одновременный контроль факторов риска с использованием телездравоохранения для замедления прогрессирования диабетической болезни почек Приложение STOP-DKD APP STOP-DKD и проведение 6-месячного контролируемого исследования для сравнения снижения артериального давления. Кроме того, в исследовании будет оцениваться возможность будущих крупномасштабных вмешательств для замедления прогрессирования диабетической болезни почек (ДБП).

Цель 1: Выявление пациентов с умеренной болезнью почек и неконтролируемой артериальной гипертензией (АГ) с использованием существующих данных электронных медицинских карт в интегрированном хранилище данных (Юго-Восточная диабетическая инициатива — SEDI) для скрининга всех пациентов в рамках SEDI.

Цель 2: Внедрить вмешательство, направленное на замедление прогрессирования ДБП и лечение сопутствующих состояний в популяции высокого риска с ДБП средней степени тяжести и неконтролируемой АГ с помощью приложения STOP-DKD.

  • Первичный результат: проверьте гипотезу о том, что у пациентов, получающих вмешательство, будет более выраженное улучшение артериального давления по сравнению с контрольной группой через 6 месяцев.
  • Вторичные результаты: Исследовательский анализ для определения того, будет ли у пациентов, получающих вмешательство, меньшее прогрессирование (определяемое как меньшее снижение функции почек) и улучшение поведения, влияющее на контроль АГ и риск сердечно-сосудистых заболеваний (приверженность к лечению, диета, физическая активность и контроль веса). ) по сравнению с контрольной группой через 6 мес.

Цель 3: Оценить исследование приложения STOP-DKD для руководства крупномасштабным внедрением и распространением

  • Оценка воздействия: оцените потенциальное влияние нашего вмешательства на население, используя структуру Охват, Эффективность, Принятие, Внедрение, Обслуживание (RE-AIM).
  • Экономическая оценка: Проведите экономическую оценку с использованием модели Архимеда путем оценки прогнозируемых затрат и количества лет жизни с поправкой на качество.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
131

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Потенциально подходящие пациенты будут определяться с использованием существующего хранилища данных SEDI (Юго-восточная диабетическая инициатива), которое ежеквартально извлекает данные электронных медицинских карт из десяти различных исходных систем в четырех округах.

  • Взрослые (возраст ≥18 и 75 лет);
  • Диагноз сахарный диабет 2 типа (коды по МКБ-9 250.х0, 250.х2);
  • Иметь по крайней мере 2 значения креатинина сыворотки, доступные за 3 предыдущих года, разделенные по крайней мере 3 месяцами;
  • Сохраненная функция почек (на основе среднего значения рСКФ за последний год в пределах 45–90 мл/мин/1,73 м2, оценивается путем расчета рСКФ с использованием уравнения исследования «Изменение диеты при заболевании почек» с 4 переменными);
  • Признаки диабетической нефропатии (либо: 1. наличие макроальбуминурии; 2. микроальбуминурия в анамнезе до терапии ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающий фермент) или блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА); 3. предшествующая документация диабетической ретинопатии или лазерной терапии; 4. если только микроальбуминурия и нет № 3, то анализ мочи без гематурии и других почечных этиологий [например, гломерулонефрита, поликистозной болезни почек, мембранозной нефропатии, стеноза почечной артерии])
  • Неконтролируемая АГ (1 год — клиническое значение САД ≥ 140 и/или ДАД ≥ 90).

Критерий исключения:

Пациенты, которые соответствуют любому из критериев исключения, будут исключены:

  • Нет доступа к телефону
  • Не владеет английским языком
  • Резидент дома престарелых/учреждения длительного ухода или получающий медицинскую помощь на дому
  • Нарушение слуха/ речи/ зрения
  • Участие в другом испытании (фармацевтическом или поведенческом)
  • Планирую покинуть этот район в ближайшие 3 года
  • Панкреатическая недостаточность или диабет на фоне панкреатита
  • Злоупотребление алкоголем (> 14 алкогольных напитков в неделю)
  • Диагностика недиабетической болезни почек
  • Активное злокачественное новообразование (кроме немеланоматозного рака кожи)
  • Диагноз угрожающего жизни заболевания с вероятной смертью в течение 4 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство Телездравоохранение
Использование телездравоохранения для замедления прогрессирования диабетической болезни почек Автоматизированная популяционная программа идентифицирует пациентов и вовлекает их в оптимизацию приверженности лечению DKD и поведения в отношении здоровья, используя двустороннюю связь через выбранную пациентом технологию (мобильные/веб-приложения, обмен текстовыми сообщениями, интерактивный голосовой ответ, или по электронной почте) при поддержке управления делами по телефону для субоптимального контроля или состояния здоровья. Автоматизированная популяционная программа STOP-DKD обеспечит индивидуальное многофакторное вмешательство для решения проблемы самостоятельного приема лекарств и одновременного изменения нескольких факторов риска за счет сочетания самоконтроля пациента, поведенческой терапии и обучения, которые оптимизируют приверженность и самоэффективность.
Поведенческий: Телемедицина
Использование телездравоохранения для замедления прогрессирования диабетической болезни почек Автоматизированная популяционная программа идентифицирует пациентов и вовлекает их в оптимизацию приверженности лечению DKD и поведения в отношении здоровья, используя двустороннюю связь через выбранную пациентом технологию (мобильные/веб-приложения, обмен текстовыми сообщениями, интерактивный голосовой ответ, или по электронной почте) при поддержке управления делами по телефону для субоптимального контроля или состояния здоровья. Автоматизированная популяционная программа STOP-DKD обеспечит индивидуальное многофакторное вмешательство для решения проблемы самостоятельного приема лекарств и одновременного изменения нескольких факторов риска за счет сочетания самоконтроля пациента, поведенческой терапии и обучения, которые оптимизируют приверженность и самоэффективность.
Без вмешательства: Контроль/без вмешательства
Группа субъектов, которая будет служить группой сравнения. Эти предметы не будут привлекаться/зачисляться для этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) для функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение пищевых привычек, измеренное с помощью анкеты
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение объема физической активности, измеренное с помощью вопросника
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исследователи оценят, будет ли у пациентов, получающих вмешательство, улучшенное поведение, влияющее на контроль АГ и риск сердечно-сосудистых заболеваний (физическая активность) по сравнению с контрольной группой через 6 месяцев.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения в приеме лекарств по назначению
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Исследователи оценят, будет ли у пациентов, получающих вмешательство, улучшенное поведение, влияющее на контроль АГ и сердечно-сосудистый риск (приверженность к лечению) по сравнению с контрольной группой через 6 месяцев.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Uptal Patel, MD, PhD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00052081
  • 1R34DK102166-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками