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Integriertes Bevölkerungsprogramm für diabetische Nierenerkrankungen (STOP-DKD APP)

18. November 2016 aktualisiert von: Duke University

STOP-DKD Automatisches Bevölkerungsprogramm (APP)

In dieser Studie wird ein Bevölkerungsmanagementsystem aufgebaut. Gleichzeitige Kontrolle von Risikofaktoren mithilfe von Telemedizin, um das Fortschreiten diabetischer Nierenerkrankungen zu verlangsamen. STOP-DKD-Anwendung STOP-DKD APP und Durchführung einer 6-monatigen kontrollierten Studie zum Vergleich der Blutdrucksenkung. Darüber hinaus wird die Studie die Machbarkeit künftiger groß angelegter Interventionen zur Verlangsamung des Fortschreitens der diabetischen Nierenerkrankung (DKD) bewerten.

Ziel 1: Identifizieren Sie Patienten mit mittelschwerer DKD und unkontrollierter Hypertonie (HTN) mithilfe vorhandener elektronischer Patientendaten in einem integrierten Data Warehouse (Southeastern Diabetes Initiative – SEDI), um alle Patienten innerhalb von SEDI zu untersuchen.

Ziel 2: Implementierung einer Intervention zur Verlangsamung des Fortschreitens der DKD und Behandlung damit verbundener Erkrankungen in einer Hochrisikopopulation mit mittelschwerer DKD und unkontrolliertem HTN mithilfe der STOP-DKD-APP

  • Primärer Endpunkt: Testen Sie die Hypothese, dass Patienten, die die Intervention erhalten, nach 6 Monaten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe größere Blutdruckverbesserungen erfahren werden
  • Sekundäre Ergebnisse: Explorative Analysen, um festzustellen, ob bei Patienten, die die Intervention erhalten, eine geringere Progression (definiert als eine geringere Abnahme der Nierenfunktion) und ein verbessertes Verhalten auftreten, das sich auf die HTN-Kontrolle und das kardiovaskuläre Risiko (Einhaltung von Medikamenten, Ernährung, körperliche Aktivität und Gewichtskontrolle) auswirkt ) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe nach 6 Monaten

Ziel 3: Evaluierung der STOP-DKD-APP-Studie als Leitfaden für die groß angelegte Implementierung und Verbreitung

  • Folgenabschätzung: Bewerten Sie die potenziellen Auswirkungen unserer Intervention auf die Bevölkerung mithilfe des Rahmenwerks „Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance“ (RE-AIM).
  • Wirtschaftliche Bewertung: Führen Sie eine wirtschaftliche Bewertung mithilfe des Archimedes-Modells durch, indem Sie die prognostizierten Kosten und qualitätsbereinigten Lebensjahre schätzen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
131

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27715
        • Duke Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Potenziell geeignete Patienten werden mithilfe des bestehenden Data Warehouse der SEDI (Southeastern Diabetes Initiative) identifiziert, das vierteljährlich elektronische Gesundheitsdaten aus zehn verschiedenen Quellsystemen in den vier Landkreisen abruft.

  • Erwachsene (Alter ≥18 und 75 Jahre);
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes (ICD-9-Codes 250.x0, 250.x2);
  • Mindestens 2 Serumkreatininwerte aus den 3 vorangegangenen Jahren im Abstand von mindestens 3 Monaten verfügbar haben;
  • Erhaltene Nierenfunktion (basierend auf dem eGFR-Durchschnitt des letzten Jahres zwischen 45 und 90 ml/min/1,73 m2, geschätzt durch Berechnung einer eGFR unter Verwendung der 4-Variablen-Studiengleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“).
  • Hinweise auf eine diabetische Nephropathie (Entweder: 1. Vorliegen einer Makroalbuminurie; 2. Mikroalbuminurie in der Vorgeschichte vor der Therapie mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym) oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB); 3. frühere Dokumentation einer diabetischen Retinopathie oder Lasertherapie; 4. wenn nur Mikroalbuminurie und kein #3, dann Urinanalyse ohne Hämaturie und keine anderen Nierenursachen [d. h. Glomerulonephritis, polyzystische Nierenerkrankung, membranöse Nephropathie, Nierenarterienstenose])
  • Unkontrolliertes HTN (1 Jahr mittlerer klinischer SBP ≥ 140 und/oder DBP ≥ 90).

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  • Kein Zugang zum Telefon
  • Keine Englischkenntnisse
  • Bewohner eines Pflegeheims/einer Langzeitpflegeeinrichtung oder Empfänger häuslicher Pflege
  • Beeinträchtigtes Hör-/Sprach-/Sehvermögen
  • Teilnahme an einer anderen Studie (Pharma- oder Verhaltensstudie)
  • Ich plane, das Gebiet in den nächsten 3 Jahren zu verlassen
  • Pankreasinsuffizienz oder Diabetes als Folge einer Pankreatitis
  • Alkoholmissbrauch (>14 alkoholische Getränke/Woche)
  • Diagnose einer nicht-diabetischen Nierenerkrankung
  • Aktive Malignität (außer nicht melanomatöser Hautkrebs)
  • Diagnose einer lebensbedrohlichen Erkrankung mit wahrscheinlichem Tod innerhalb von 4 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention Telemedizin
Durch den Einsatz von Telemedizin zur Verlangsamung des Fortschreitens der diabetischen Nierenerkrankung identifiziert ein automatisiertes Bevölkerungsprogramm Patienten und bindet sie ein, um die Einhaltung von DKD-Medikamenten und ihr Gesundheitsverhalten zu optimieren. Dabei wird Zwei-Wege-Kommunikation über vom Patienten ausgewählte Technologie (mobile/webbasierte Anwendungen, Textnachrichten, interaktive Sprachantwort, oder E-Mail) unterstützt durch das Fallmanagement über das Telefon bei suboptimaler Kontrolle oder Gesundheitszustand. Das STOP-DKDAutomated Population Program wird eine maßgeschneiderte, multifaktorielle Intervention liefern, um das Medikamentenselbstmanagement anzugehen und mehrere Risikofaktoren gleichzeitig durch eine Kombination aus Patientenselbstüberwachung, Verhaltenstherapien und Aufklärung zu modifizieren, die die Therapietreue und Selbstwirksamkeit optimieren.
Verhalten: Telegesundheit
Durch den Einsatz von Telemedizin zur Verlangsamung des Fortschreitens der diabetischen Nierenerkrankung identifiziert ein automatisiertes Bevölkerungsprogramm Patienten und bindet sie ein, um die Einhaltung von DKD-Medikamenten und ihr Gesundheitsverhalten zu optimieren. Dabei wird Zwei-Wege-Kommunikation über vom Patienten ausgewählte Technologie (mobile/webbasierte Anwendungen, Textnachrichten, interaktive Sprachantwort, oder E-Mail) unterstützt durch das Fallmanagement über das Telefon bei suboptimaler Kontrolle oder Gesundheitszustand. Das STOP-DKDAutomated Population Program wird eine maßgeschneiderte, multifaktorielle Intervention liefern, um das Medikamentenselbstmanagement anzugehen und mehrere Risikofaktoren gleichzeitig durch eine Kombination aus Patientenselbstüberwachung, Verhaltenstherapien und Aufklärung zu modifizieren, die die Therapietreue und Selbstwirksamkeit optimieren.
Kein Eingriff: Kontrolle/keine Intervention
Gruppe von Probanden, die als Vergleichsgruppe dienen. Diese Probanden werden für diese Studie nicht angesprochen/eingeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) für die Nierenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Ernährungsgewohnheiten, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des Umfangs der körperlichen Aktivität, gemessen anhand des Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Forscher werden beurteilen, ob Patienten, die die Intervention erhalten, nach 6 Monaten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ein verbessertes Verhalten zeigen, das sich auf die HTN-Kontrolle und das kardiovaskuläre Risiko (körperliche Aktivität) auswirkt
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der verordneten Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Forscher werden beurteilen, ob Patienten, die die Intervention erhalten, nach 6 Monaten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ein verbessertes Verhalten zeigen, das sich auf die HTN-Kontrolle und das kardiovaskuläre Risiko (Medikamenteneinhaltung) auswirkt
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Uptal Patel, MD, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00052081
  • 1R34DK102166-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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