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MK-3475 et Gemcitabine dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

30 janvier 2026 mis à jour par: Providence Health & Services

Une étude de phase I/II du MK-3475 avec gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé précédemment traité

Il s'agit d'une étude portant sur des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé précédemment traité. L'étude évaluera la sécurité de l'ajout d'un médicament expérimental, le MK-3475, au traitement standard avec la gemcitabine. L'étude tentera également d'identifier la meilleure dose de MK-3475 à administrer en association avec la gemcitabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase I ouverte non randomisée, suivie d'une étude de phase II ouverte non randomisée. La première cohorte de patients recevra 200 milligrammes (mg) de MK-3475 par perfusion intraveineuse sur une période de 21 jours appelée cycle avec Gemcitabine 1250 mg/m2 administrée les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours pendant jusqu'à 6 cycles. Les patients seront vus dans la clinique de l'étude 12 fois sur 126 jours pour une évaluation des signes et symptômes pouvant représenter une toxicité médicamenteuse. Les patients peuvent continuer à recevoir MK-3475 (sans gemcitabine) jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Eastside
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ou hommes atteints d'un CBNPC avancé histologiquement prouvé.
  • Les patients doivent avoir reçu au moins un mais pas plus de trois traitements systémiques antérieurs pour une maladie avancée.
  • Toute toxicité liée à des traitements antérieurs qui, de l'avis de l'investigateur, serait potentiellement aggravée par un traitement anti-PD1 ou la gemcitabine doit être résolue à un grade inférieur au grade 1.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Capacité à donner un consentement éclairé et à se conformer au protocole.
  • Survie anticipée minimum 3 mois.
  • La thérapie antérieure avec des agents expérimentaux doit avoir été terminée au moins 3 semaines avant l'inscription à l'étude.
  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, comme le montrent les résultats des tests sanguins définis par le protocole
  • Tissu tumoral archivé (minimum de 8 lames pour tissu tumoral inclus en paraffine) disponible
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1.
  • Les métastases cérébrales traitées seront autorisées, à condition qu'elles soient asymptomatiques.
  • La radiothérapie pour les lésions symptomatiques en dehors du système nerveux central (SNC) doit avoir été effectuée au moins 2 semaines avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec tout anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA4.
  • Traitement antérieur par la gemcitabine.
  • Complications antérieures de la radiothérapie, telles que des antécédents de pneumonite radique ou d'œdème pulmonaire qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter un risque d'augmentation de la toxicité avec le traitement anti-PD1.
  • Maladie auto-immune active sauf vitiligo ou hypothyroïdie stable.
  • Utilisation active et continue de stéroïdes, à l'exception des traitements à absorption non systémique (tels que la corticothérapie inhalée ou topique pour l'asthme, les maladies cardio-pulmonaires (MPOC), la rhinite allergique).
  • Autre tumeur maligne active, à l'exception du carcinome cutané basocellulaire contrôlé.
  • Positif pour le VIH et/ou l'hépatite B ou C.
  • Autres conditions médicales ou psychiatriques qui, de l'avis du chercheur principal, empêcheraient une participation sûre à ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MK-3475 + Gemcitabine
200mg MK-3475 200 administré par perfusion IV toutes les 3 semaines, pendant 2 ans, ou jusqu'à progression de la maladie et Gemcitabine 1250 mg/m2 iv Jours 1, 8 toutes les 3 semaines, pour un maximum de 6 cycles.
Médicament: MK-3475
Médicament expérimental.
Autres noms:
  • Anti-PD-1, Pembrolizumab
Médicament: Gemcitabine
Médicament de soins standard.
Autres noms:
  • Gemzar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose
Délai: 126 jours (six cycles de 21 jours)
Les patients sont vus en clinique 12 fois sur 126 jours pour déterminer tout changement dans les signes ou symptômes qui pourrait représenter une toxicité médicamenteuse. La toxicité médicamenteuse est définie comme des événements ayant nécessité l'arrêt ou le report du traitement.
126 jours (six cycles de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
Les patients subiront des tomodensitogrammes tous les deux cycles pendant jusqu'à 2 ans pour évaluer les changements dans la taille des tumeurs.
2 années
La survie globale
Délai: Toutes les 12 semaines (jusqu'à 2 ans)
Les patients seront contactés toutes les 12 semaines après la fin du traitement pour déterminer l'état de survie jusqu'au décès, au retrait du consentement ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Toutes les 12 semaines (jusqu'à 2 ans)
Réponse à la maladie
Délai: jusqu'à 2 ans
Les patients subiront des tomodensitogrammes pour évaluer les changements dans la taille des tumeurs.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Providence Health & Services

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck Sharp & Dohme LLC
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rachel Sanborn, MD, Providence Health & Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15-011A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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