Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK-3475 i gemcytabina w niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Badanie fazy I/II MK-3475 z gemcytabiną u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Jest to badanie dla pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC). W badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo dodania eksperymentalnego leku MK-3475 do standardowego leczenia gemcytabiną. W badaniu zostanie również podjęta próba określenia najlepszej dawki MK-3475 do podania w połączeniu z gemcytabiną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, nierandomizowanym badaniem fazy I, po którym następuje otwarte, nierandomizowane badanie fazy II. Pierwsza kohorta pacjentów otrzyma 200 miligramów (mg) MK-3475 we wlewie dożylnym przez 21-dniowy okres zwany cyklem wraz z gemcytabiną 1250 mg/m2 podawaną w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli. Pacjenci będą przyjmowani w klinice badawczej 12 razy w ciągu 126 dni w celu oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą świadczyć o toksyczności leku. Pacjenci mogą nadal otrzymywać MK-3475 (bez gemcytabiny) przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Eastside
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni z zaawansowanym, potwierdzonym histologicznie NSCLC.
  • Pacjenci musieli wcześniej otrzymać co najmniej jedną, ale nie więcej niż trzy terapie ogólnoustrojowe z powodu zaawansowanej choroby.
  • Jakakolwiek toksyczność związana z wcześniejszymi terapiami, która w opinii badacza mogłaby potencjalnie ulec pogorszeniu w przypadku terapii anty-PD1 lub gemcytabiny, powinna zostać zmniejszona do stopnia poniżej 1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu.
  • Przewidywane przeżycie minimum 3 miesiące.
  • Wcześniejsza terapia środkami eksperymentalnymi musiała zostać zakończona co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, co widać w wynikach badań krwi zdefiniowanych w protokole
  • Dostępne zarchiwizowane tkanki guza (minimum 8 szkiełek dla tkanki guza zatopionego w parafinie).
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1.
  • Leczone przerzuty do mózgu będą dozwolone, pod warunkiem, że są bezobjawowe.
  • Naświetlanie objawowych zmian poza ośrodkowym układem nerwowym (OUN) musi zostać zakończone co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia dowolnym przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA4.
  • Wcześniejsza terapia gemcytabiną.
  • Wcześniejsze powikłania związane z radioterapią, takie jak popromienne zapalenie płuc lub obrzęk płuc w wywiadzie, które w opinii badacza mogą wiązać się z ryzykiem zwiększenia toksyczności terapii anty-PD1.
  • Czynna choroba autoimmunologiczna z wyjątkiem bielactwa lub stabilnej niedoczynności tarczycy.
  • Aktywne i ciągłe stosowanie sterydów, z wyjątkiem leczenia, które nie wchłania się ogólnoustrojowo (takie jak sterydoterapia wziewna lub miejscowa w leczeniu astmy, chorób układu krążenia (POChP), alergicznego nieżytu nosa).
  • Aktywny inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem kontrolowanego raka podstawnokomórkowego skóry.
  • HIV dodatni i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C dodatni.
  • Inne uwarunkowania medyczne lub psychiatryczne, które w opinii Głównego Badacza wykluczają bezpieczny udział w tym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MK-3475 + gemcytabina
200mg MK-3475 200 podawane we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, przez 2 lata lub do progresji choroby i gemcytabina 1250 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8 co 3 tygodnie, przez maksymalnie 6 cykli.
Lek: MK-3475
Lek śledczy.
Inne nazwy:
  • Anty-PD-1, pembrolizumab
Lek: Gemcytabina
Standardowy lek pielęgnacyjny.
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczności ograniczające dawkę
Ramy czasowe: 126 dni (sześć cykli 21-dniowych)
Pacjenci są badani w klinice 12 razy w ciągu 126 dni w celu określenia wszelkich zmian w objawach lub symptomach, które mogą wskazywać na toksyczność leku. Toksyczność leku definiuje się jako zdarzenia, które wymagały wstrzymania lub opóźnienia leczenia.
126 dni (sześć cykli 21-dniowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci będą mieli wykonywane tomografię komputerową co dwa cykle przez okres do 2 lat w celu oceny zmian wielkości guza.
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co 12 tygodni (do 2 lat)
Pacjenci będą kontaktowani co 12 tygodni po zakończeniu leczenia w celu ustalenia statusu przeżycia do śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Co 12 tygodni (do 2 lat)
Odpowiedź choroby
Ramy czasowe: do 2 lat
Pacjenci będą mieli tomografię komputerową, aby ocenić zmiany w rozmiarach guza.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Providence Health & Services

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rachel Sanborn, MD, Providence Health & Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-011A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami