MK-3475 e gemcitabina nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Criterio di inclusione:

• Donne o uomini con NSCLC avanzato, istologicamente provato.
• I pazienti devono aver ricevuto almeno una ma non più di tre precedenti terapie sistemiche per malattia avanzata.
• Qualsiasi tossicità correlata a terapie precedenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe potenzialmente peggiorata con la terapia anti-PD1 o la gemcitabina deve essere risolta a un grado inferiore a 1.
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
• Capacità di dare il consenso informato e rispettare il protocollo.
• Sopravvivenza prevista minimo 3 mesi.
• La precedente terapia con agenti sperimentali deve essere stata completata almeno 3 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come risulta dai risultati degli esami del sangue definiti dal protocollo
• Disponibile tessuto tumorale archiviato (minimo 8 vetrini per tessuto tumorale incluso in paraffina).
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
• Le metastasi cerebrali trattate saranno consentite, purché asintomatiche.
• La radioterapia per lesioni sintomatiche al di fuori del sistema nervoso centrale (SNC) deve essere stata completata almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

• Terapia precedente con qualsiasi anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA4.
• Precedente terapia con gemcitabina.
• Precedenti complicazioni da radiazioni, come storia di polmonite da radiazioni o edema polmonare che, a parere dello sperimentatore, possono avere il rischio di aumentare la tossicità con la terapia anti-PD1.
• Malattia autoimmune attiva eccetto vitiligine o ipotiroidismo stabile.
• Uso attivo e continuo di steroidi, ad eccezione dei trattamenti non assorbiti a livello sistemico (come terapia steroidea per via inalatoria o topica per asma, malattia cardiopolmonare (BPCO), rinite allergica).
• Altri tumori maligni attivi, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare controllato.
• HIV positivo e/o epatite B o C positivo.
• Altre condizioni mediche o psichiatriche che, a parere del Principal Investigator, precluderebbero la partecipazione sicura a questo protocollo.