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MK-3475 e Gemcitabina em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Providence Health & Services

Um estudo de fase I/II de MK-3475 com gencitabina em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado previamente tratado

Este é um estudo para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado previamente tratado. O estudo avaliará a segurança da adição de um medicamento experimental, MK-3475, ao tratamento padrão com gencitabina. O estudo também tentará identificar a melhor dose de MK-3475 para administrar em combinação com gencitabina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase I aberto e não randomizado, seguido por um estudo de fase II não randomizado e aberto. A primeira coorte de pacientes receberá 200 miligramas (mg) de MK-3475 por infusão intravenosa durante um período de 21 dias denominado ciclo, juntamente com Gemcitabina 1250 mg/m2 administrado nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias por até 6 ciclos. Os pacientes serão atendidos na clínica do estudo 12 vezes ao longo de 126 dias para avaliação de sinais e sintomas que possam representar toxicidade medicamentosa. Os pacientes podem continuar recebendo MK-3475 (sem gencitabina) por até 2 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Eastside
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres ou homens com NSCLC avançado e comprovado histologicamente.
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos uma, mas não mais do que três terapias sistêmicas anteriores para doença avançada.
  • Qualquer toxicidade relacionada a terapias anteriores que, na opinião do investigador, seria potencialmente piorada com terapia anti-PD1 ou gencitabina deve ser resolvida para menos de Grau 1.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
  • Capacidade de dar consentimento informado e cumprir o protocolo.
  • Sobrevida antecipada mínima de 3 meses.
  • A terapia anterior com agentes em investigação deve ter sido concluída pelo menos 3 semanas antes da inscrição no estudo.
  • Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme observado nos resultados de exames de sangue definidos pelo protocolo
  • Tecido tumoral arquivado (mínimo de 8 lâminas para tecido tumoral embebido em parafina) disponível
  • Doença mensurável pelos critérios RECIST 1.1.
  • Metástases cerebrais tratadas serão permitidas, desde que sejam assintomáticas.
  • A radiação para lesões sintomáticas fora do sistema nervoso central (SNC) deve ter sido concluída pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia com qualquer anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA4.
  • Terapia prévia com gencitabina.
  • Complicações anteriores da radiação, como histórico de pneumonite por radiação ou edema pulmonar que, na opinião do investigador, podem ter risco de aumentar a toxicidade com a terapia anti-PD1.
  • Doença autoimune ativa, exceto vitiligo ou hipotireoidismo estável.
  • Uso ativo e contínuo de esteroides, exceto para tratamentos não absorvidos sistemicamente (como terapia inalatória ou esteroide tópica para asma, doença cardiopulmonar (DPOC), rinite alérgica).
  • Outras malignidades ativas, exceto carcinoma basocelular controlado da pele.
  • HIV positivo e/ou Hepatite B ou C positivo.
  • Outras condições médicas ou psiquiátricas que, na opinião do Investigador Principal, impediriam a participação segura neste protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MK-3475 + Gencitabina
200mg MK-3475 200 administrado por infusão IV a cada 3 semanas, por 2 anos, ou até a progressão da doença e Gemcitabina 1250 mg/m2 iv Dias 1, 8 a cada 3 semanas, por no máximo 6 ciclos.
Medicamento: MK-3475
Droga em investigação.
Outros nomes:
  • Anti-PD-1, Pembrolizumabe
Medicamento: Gemcitabina
Droga de cuidado padrão.
Outros nomes:
  • Gemzar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: 126 Dias (seis ciclos de 21 dias)
Os doentes são observados na clínica 12 vezes ao longo de 126 dias para determinar quaisquer alterações nos sinais ou sintomas que possam representar toxicidade do medicamento. A toxicidade do medicamento é definida como eventos que exigiram a suspensão ou o adiamento do tratamento.
126 Dias (seis ciclos de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 2 anos
Os pacientes farão tomografias computadorizadas a cada dois ciclos por até 2 anos para avaliar as mudanças nos tamanhos dos tumores.
2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: A cada 12 semanas (até 2 anos)
Os pacientes serão contatados a cada 12 semanas após o término do tratamento para determinar o status de sobrevivência até a morte, retirada do consentimento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro.
A cada 12 semanas (até 2 anos)
Resposta à Doença
Prazo: até 2 anos
Os pacientes terão tomografias computadorizadas para avaliar as mudanças nos tamanhos dos tumores.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Providence Health & Services

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rachel Sanborn, MD, Providence Health & Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-011A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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