Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MK-3475 и гемцитабин при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

30 января 2026 г. обновлено: Providence Health & Services

Исследование фазы I/II MK-3475 с гемцитабином у пациентов с ранее леченным распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Это исследование для пациентов с ранее леченным распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). В исследовании будет оцениваться безопасность добавления исследуемого препарата MK-3475 к стандартному лечению гемцитабином. В исследовании также будет предпринята попытка определить наилучшую дозу MK-3475 для приема в сочетании с гемцитабином.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое нерандомизированное исследование фазы I, за которым следует открытое нерандомизированное исследование фазы II. Первая группа пациентов получит 200 миллиграммов (мг) МК-3475 путем внутривенной инфузии в течение 21-дневного периода, называемого циклом, вместе с гемцитабином 1250 мг/м2, вводимым в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла в течение до 6 циклов. Пациенты будут осмотрены в исследовательской клинике 12 раз в течение 126 дней для оценки признаков и симптомов, которые могут свидетельствовать о токсичности препарата. Пациенты могут продолжать получать МК-3475 (без гемцитабина) до 2 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Eastside
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины или мужчины с распространенным, гистологически доказанным НМРЛ.
  • Пациенты должны получить по крайней мере один, но не более трех предшествующих системных методов лечения прогрессирующего заболевания.
  • Любая токсичность, связанная с предшествующей терапией, которая, по мнению исследователя, потенциально может ухудшиться при лечении анти-PD1 или гемцитабином, должна быть разрешена до степени ниже 1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Возможность дать информированное согласие и соблюдать протокол.
  • Ожидаемая выживаемость минимум 3 месяца.
  • Предварительная терапия исследуемыми препаратами должна быть завершена не менее чем за 3 недели до включения в исследование.
  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как видно из результатов анализа крови, определенных протоколом.
  • Доступна архивная опухолевая ткань (минимум 8 слайдов для парафиновой опухолевой ткани)
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST 1.1.
  • Пролеченные метастазы в головной мозг будут разрешены при условии, что они протекают бессимптомно.
  • Облучение при симптоматических поражениях за пределами центральной нервной системы (ЦНС) должно быть завершено как минимум за 2 недели до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Предшествующая терапия любым антителом против PD-1, против PD-L1 или против CTLA4.
  • Предшествующая терапия гемцитабином.
  • Предыдущие осложнения после облучения, такие как радиационный пневмонит или отек легких в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут иметь риск повышения токсичности при терапии анти-PD1.
  • Активное аутоиммунное заболевание, за исключением витилиго или стабильного гипотиреоза.
  • Активное и постоянное использование стероидов, за исключением несистемного лечения (например, ингаляционная или местная стероидная терапия при астме, сердечно-легочных заболеваниях (ХОБЛ), аллергическом рините).
  • Активное другое злокачественное новообразование, за исключением контролируемой базально-клеточной карциномы кожи.
  • ВИЧ-положительный и/или гепатит B или C положительный.
  • Другие медицинские или психические состояния, которые, по мнению главного исследователя, препятствуют безопасному участию в этом протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MK-3475 + гемцитабин
200 мг MK-3475 200 внутривенно каждые 3 недели в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания и гемцитабин 1250 мг/м2 в/в в дни 1, 8 каждые 3 недели, максимум 6 циклов.
Лекарство: МК-3475
Исследовательский препарат.
Другие имена:
  • Анти-PD-1, пембролизумаб
Лекарство: Гемцитабин
Стандартный препарат для ухода.
Другие имена:
  • Гемзар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующие токсичности
Временное ограничение: 126 дней (шесть 21-дневных циклов)
Пациенты посещают клинику 12 раз в течение 126 дней для определения любых изменений в признаках или симптомах, которые могут указывать на токсичность препарата. Токсичность препарата определяется как события, потребовавшие приостановки или отсрочки лечения.
126 дней (шесть 21-дневных циклов)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Пациенты будут проходить компьютерную томографию после каждых двух циклов на срок до 2 лет для оценки изменений размеров опухоли.
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: Каждые 12 недель (до 2 лет)
С пациентами будут связываться каждые 12 недель после окончания лечения, чтобы определить статус выживания до смерти, отзыва согласия или окончания исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Каждые 12 недель (до 2 лет)
Реакция на заболевание
Временное ограничение: до 2 лет
Пациенты будут проходить компьютерную томографию для оценки изменений размеров опухоли.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Providence Health & Services

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Sharp & Dohme LLC
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rachel Sanborn, MD, Providence Health & Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 января 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-011A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками