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MK-3475 und Gemcitabin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Providence Health & Services

Eine Phase-I/II-Studie zu MK-3475 mit Gemcitabin bei Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Dies ist eine Studie für Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). In der Studie wird die Sicherheit der Zugabe des Prüfpräparats MK-3475 zur Standardbehandlung mit Gemcitabin bewertet. Die Studie wird auch versuchen, die beste Dosis von MK-3475 in Kombination mit Gemcitabin zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie, gefolgt von einer offenen, nicht-randomisierten Phase-II-Studie. Die erste Kohorte von Patienten erhält 200 Milligramm (mg) MK-3475 durch intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 21 Tagen, der als Zyklus bezeichnet wird, zusammen mit Gemcitabin 1250 mg/m2, verabreicht an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus, bis zu 6 Zyklen. Die Patienten werden innerhalb von 126 Tagen 12 Mal in der Studienklinik untersucht, um Anzeichen und Symptome zu untersuchen, die auf eine Arzneimitteltoxizität hinweisen könnten. Patienten können MK-3475 (ohne Gemcitabin) bis zu 2 Jahre lang weiterhin erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Eastside
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen oder Männer mit fortgeschrittenem, histologisch nachgewiesenem NSCLC.
  • Die Patienten müssen mindestens eine, aber nicht mehr als drei vorherige systemische Therapien für fortgeschrittene Erkrankungen erhalten haben.
  • Jegliche Toxizität im Zusammenhang mit früheren Therapien, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise durch eine Anti-PD1-Therapie oder Gemcitabin verschlimmert würde, sollte auf weniger als Grad 1 abgeklungen sein.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten.
  • Erwartetes Überleben mindestens 3 Monate.
  • Die vorherige Therapie mit Prüfpräparaten muss mindestens 3 Wochen vor Studieneinschluss abgeschlossen sein.
  • Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie aus den protokolldefinierten Bluttestergebnissen hervorgeht
  • Archiviertes Tumorgewebe (mindestens 8 Objektträger für in Paraffin eingebettetes Tumorgewebe) verfügbar
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1-Kriterien.
  • Behandelte Hirnmetastasen sind zulässig, sofern sie asymptomatisch sind.
  • Die Bestrahlung symptomatischer Läsionen außerhalb des Zentralnervensystems (ZNS) muss mindestens 2 Wochen vor der Studieneinschreibung abgeschlossen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA4-Antikörper.
  • Vorherige Therapie mit Gemcitabin.
  • Frühere Komplikationen durch Strahlung, wie z. B. eine Strahlenpneumonitis oder ein Lungenödem in der Vorgeschichte, bei denen nach Ansicht des Prüfers das Risiko einer erhöhten Toxizität bei einer Anti-PD1-Therapie besteht.
  • Aktive Autoimmunerkrankung außer Vitiligo oder stabiler Hypothyreose.
  • Aktive und anhaltende Steroidanwendung, mit Ausnahme nicht systemisch absorbierter Behandlungen (wie inhalative oder topische Steroidtherapie bei Asthma, Herz-Lungen-Erkrankungen (COPD), allergischer Rhinitis).
  • Aktive andere maligne Erkrankung, mit Ausnahme des kontrollierten Basalzell-Hautkarzinoms.
  • HIV-positiv und/oder Hepatitis B- oder C-positiv.
  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptermittlers eine sichere Teilnahme an diesem Protokoll ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MK-3475 + Gemcitabin
200 mg MK-3475 200 werden alle 3 Wochen über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit als intravenöse Infusion verabreicht und Gemcitabin 1250 mg/m2 iv an den Tagen 1 und 8 alle 3 Wochen für maximal 6 Zyklen.
Arzneimittel: MK-3475
Prüfpräparat.
Andere Namen:
  • Anti-PD-1, Pembrolizumab
Arzneimittel: Gemcitabin
Standardmedikament.
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: 126 Tage (sechs 21-Tage-Zyklen)
Die Patienten werden in der Klinik 12 Mal über einen Zeitraum von 126 Tagen untersucht, um Veränderungen der Anzeichen oder Symptome festzustellen, die auf eine Arzneimitteltoxizität hindeuten könnten. Arzneimitteltoxizität ist definiert als Ereignisse, die ein Aussetzen oder Verzögern der Behandlung erforderlich machten.
126 Tage (sechs 21-Tage-Zyklen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei den Patienten werden bis zu zwei Jahre lang alle zwei Zyklen CT-Scans durchgeführt, um Veränderungen der Tumorgröße zu beurteilen.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle 12 Wochen (bis zu 2 Jahre)
Die Patienten werden alle 12 Wochen nach Ende der Behandlung kontaktiert, um den Überlebensstatus bis zum Tod, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Ende der Studie zu bestimmen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Alle 12 Wochen (bis zu 2 Jahre)
Reaktion auf Krankheiten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bei den Patienten werden CT-Scans durchgeführt, um Veränderungen der Tumorgröße zu beurteilen.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Providence Health & Services

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachel Sanborn, MD, Providence Health & Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Januar 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-011A

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