Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MK-3475 og Gemcitabin i ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

30. januar 2026 oppdatert av: Providence Health & Services

En fase I/II-studie av MK-3475 med gemcitabin hos pasienter med tidligere behandlet avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Dette er en studie for pasienter med tidligere behandlet avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Studien vil evaluere sikkerheten ved å legge til et undersøkelsesmiddel, MK-3475, til standardbehandling med gemcitabin. Studien vil også prøve å identifisere den beste dosen av MK-3475 å gi i kombinasjon med gemcitabin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, ikke-randomisert fase I-studie, etterfulgt av åpen ikke-randomisert fase II-studie. Den første kohorten av pasienter vil motta 200 milligram (mg) MK-3475 ved intravenøs infusjon over en 21-dagers periode kalt en syklus sammen med Gemcitabin 1250 mg/m2 gitt på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus i opptil 6 sykluser. Pasienter vil bli sett i studieklinikken 12 ganger i løpet av 126 dager for en evaluering av tegn og symptomer som kan representere legemiddeltoksisitet. Pasienter kan fortsette å få MK-3475 (uten gemcitabin) i opptil 2 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Eastside
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Oncology & Hematology Care Clinic - Westside

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eller menn med avansert, histologisk påvist NSCLC.
  • Pasienter må ha mottatt minst én men ikke mer enn tre tidligere systemiske behandlinger for avansert sykdom.
  • Enhver toksisitet relatert til tidligere behandlinger som, etter utforskerens oppfatning, potensielt ville bli forverret med anti-PD1-behandling eller gemcitabin, bør reduseres til mindre enn grad 1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest
  • Evne til å gi informert samtykke og følge protokollen.
  • Forventet overlevelse minimum 3 måneder.
  • Tidligere behandling med undersøkelsesmidler må være fullført minst 3 uker før studieregistrering.
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som vist på protokolldefinerte blodprøveresultater
  • Arkivert tumorvev (minimum 8 lysbilder for parafininnstøpt tumorvev) tilgjengelig
  • Målbar sykdom ved RECIST 1.1-kriterier.
  • Behandlede hjernemetastaser vil være tillatt, forutsatt at de er asymptomatiske.
  • Stråling for symptomatiske lesjoner utenfor sentralnervesystemet (CNS) må være gjennomført minst 2 uker før studieopptak.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapi med et hvilket som helst anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA4-antistoff.
  • Tidligere behandling med gemcitabin.
  • Tidligere komplikasjoner fra stråling, slik som historie med strålingspneumonitt eller lungeødem som, etter utrederens oppfatning, kan ha risiko for økende toksisitet med anti-PD1-behandling.
  • Aktiv autoimmun sykdom unntatt vitiligo eller stabil hypotyreose.
  • Aktiv og pågående steroidbruk, med unntak av ikke-systemisk absorberte behandlinger (som inhalasjons- eller topikal steroidbehandling for astma, hjerte- og lungesykdom (KOLS), allergisk rhinitt).
  • Aktiv annen malignitet, bortsett fra kontrollert basalcellehudkarsinom.
  • HIV-positiv og/eller hepatitt B- eller C-positiv.
  • Andre medisinske eller psykiatriske tilstander som etter hovedetterforskeren mener vil utelukke sikker deltakelse i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MK-3475 + Gemcitabin
200 mg MK-3475 200 gitt som IV-infusjon hver 3. uke, i 2 år, eller inntil sykdomsprogresjon og Gemcitabin 1250 mg/m2 iv. Dag 1, 8 hver 3. uke, i maksimalt 6 sykluser.
Legemiddel: MK-3475
Undersøkende stoff.
Andre navn:
  • Anti-PD-1, Pembrolizumab
Legemiddel: Gemcitabin
Standardpleiemiddel.
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 126 dager (seks 21-dagers sykluser)
Pasientene sees på klinikken 12 ganger i løpet av 126 dager for å fastslå eventuelle endringer i tegn eller symptomer som kan representere legemiddel-toksistet. Legemiddel-toksistet er definert som hendelser som krevde å utsette eller forsinke behandlingen.
126 dager (seks 21-dagers sykluser)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Pasienter vil ha CT-skanning etter annenhver syklus i opptil 2 år for å vurdere endringer i tumorstørrelser.
2 år
Total overlevelse
Tidsramme: Hver 12. uke (opptil 2 år)
Pasienter vil bli kontaktet hver 12. uke etter avsluttet behandling for å fastslå overlevelsesstatus frem til død, tilbaketrekking av samtykke eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først.
Hver 12. uke (opptil 2 år)
Sykdomsrespons
Tidsramme: opptil 2 år
Pasienter vil ha CT-skanninger for å vurdere endringer i tumorstørrelser.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Providence Health & Services

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
Providence Cancer Center, Earle A. Chiles Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rachel Sanborn, MD, Providence Health & Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. januar 2019

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-011A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger