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Traitement de relaxation pour l'anxiété chez les adultes âgés de 60 ans ou plus (BREATHE)

24 janvier 2020 mis à jour par: Christine Gould, Palo Alto Veterans Institute for Research

Réduire l'anxiété de fin de vie et améliorer le fonctionnement grâce à la relaxation auto-dirigée

L'IP a développé un programme autogéré pour traiter l'anxiété de fin de vie appelé Breathing, Relaxation, and Education for Anxiety Treatment in the Home Environment (BREATHE). Ce programme consiste en des leçons vidéo hebdomadaires que les participants regardent sur disque vidéo numérique (DVD) ainsi qu'en des vérifications téléphoniques hebdomadaires. Dans BREATHE, les participants apprendront deux interventions comportementales : la respiration diaphragmatique et la relaxation musculaire progressive (PMR). Le but de l'étude est d'examiner si le programme autogéré BREATHE est supérieur à un contrôle de liste d'attente pour réduire l'anxiété chez les personnes âgées souffrant de troubles anxieux. Les personnes affectées au contrôle de la liste d'attente se verront offrir la possibilité de participer au traitement BREATHE après 8 semaines de liste d'attente.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94089
        • VA Palo Alto Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants ont reçu un diagnostic de trouble anxieux, en particulier de trouble anxieux généralisé, de trouble panique, d'agoraphobie, de trouble d'anxiété sociale ou de trouble anxieux non spécifié/autre spécifié).
  • Les participants parlent anglais.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de démence
  • Présence probable de troubles cognitifs importants selon un bref dépistage cognitif
  • Maladie mentale grave (schizophrénie, psychose, trouble bipolaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: RESPIRER
Programme d'intervention de relaxation sur DVD de 4 semaines appelé respire. L'intervention expérimentale comprend la relaxation musculaire progressive, la respiration diaphragmatique et la pratique à domicile des compétences. Après les 4 semaines de traitement, les participants seront invités à continuer à pratiquer à la maison pendant 4 semaines.
Comportemental: Respiration diaphragmatique
La respiration profonde ou diaphragmatique est enseignée avant la relaxation.
Autres noms:
  • Respiration profonde
Comportemental: Relaxation musculaire progressive
Tendre et relâcher des groupes musculaires dans un ordre spécifié pour aider à réduire la tension et l'anxiété.
Autres noms:
  • Entraînement de relaxation progressive
Aucune intervention: Liste d'attente
Période de liste d'attente de 8 semaines. Les participants assignés à la liste d'attente auront la possibilité de recevoir le bras BREATHE après 8 semaines s'ils sont intéressés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
L'échelle d'anxiété gériatrique (GAS) est une mesure de 30 éléments des symptômes somatiques, cognitifs et affectifs de l'anxiété. Les 25 premiers éléments de la mesure sont utilisés pour calculer le score total ; les 5 derniers items renseignent sur le contenu des inquiétudes ou des peurs. Les scores totaux vont de 0 à 75, les scores les plus élevés indiquant une anxiété pire. Les participants fournissent des cotes de gravité pour les éléments à l'aide d'une échelle de type Likert à quatre points.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Changement dans l'engagement de l'activité
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
L'Activity Card Sort contient 80 photographies illustrant la performance d'activités instrumentales, d'activités de loisirs à faible demande physique, d'activités de loisirs à forte demande physique et d'activités sociales. Cette mesure sera utilisée pour évaluer l'engagement dans les activités. Le score rapporté est le score fonctionnel ajusté au mode de vie. Il représente le pourcentage d'activités déjà réalisées qui sont perçues comme faciles. Des scores plus élevés indiquent une plus grande facilité d'achèvement/d'engagement dans l'activité.
Passage de la ligne de base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Le Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) est une évaluation de la dépression en 9 points notée sur une échelle de type Likert à quatre points avec des scores allant de 0 à 27. Il comprend un élément qui interroge sur les idées suicidaires. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. La validité et la fiabilité ont été établies avec les patients en soins primaires.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Modification des symptômes somatiques
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Échelle des symptômes somatiques (SSS-8). Le SSS-8 est une évaluation des symptômes somatiques en 8 points évalués sur une échelle de type Likert en cinq points avec des scores allant de 0 à 32. Le SSS-8 est administré pour caractériser les symptômes somatiques des participants. Des symptômes plus élevés indiquent une gravité des symptômes somatiques plus grave.
Passage de la ligne de base à 8 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fréquence cardiaque
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
La fréquence cardiaque sera mesurée au départ et à 8 semaines après l'inscription. Il s'agit d'une mesure exploratoire.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Changement de tension artérielle
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
La pression artérielle sera mesurée au départ et à 8 semaines après l'inscription. Il s'agit d'une mesure exploratoire.
Passage de la ligne de base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Palo Alto Veterans Institute for Research

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
VA Palo Alto Health Care System
Brain & Behavior Research Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto/Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GOU0001APR
  • 22277 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données désidentifiées seront partagées sur demande raisonnable.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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