Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Релаксационное лечение тревоги у взрослых в возрасте 60 лет и старше (BREATHE)

24 января 2020 г. обновлено: Christine Gould, Palo Alto Veterans Institute for Research

Уменьшение тревожности в позднем возрасте и улучшение функционирования с помощью самостоятельной релаксации

PI разработал самостоятельную программу лечения тревожности в позднем возрасте под названием «Дыхание, релаксация и обучение лечению тревожности в домашних условиях» (BREATHE). Эта программа состоит из еженедельных видеоуроков, которые участники просматривают на цифровом видеодиске (DVD), а также еженедельных проверок по телефону. В BREATHE участники изучат два поведенческих вмешательства: диафрагмальное дыхание и прогрессивную мышечную релаксацию (PMR). Цель исследования — выяснить, превосходит ли самостоятельная программа BREATHE контрольную программу из списка ожидания в снижении тревожности у пожилых людей с тревожными расстройствами. Тем, кому назначен контроль списка ожидания, будет предложена возможность принять участие в лечении BREATHE после 8 недель ожидания в списке ожидания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участников диагностировано тревожное расстройство, в частности генерализованное тревожное расстройство, паническое расстройство, агорафобия, социальное тревожное расстройство или тревожное расстройство неуточненное/другое уточненное).
  • Участники говорят по-английски.

Критерий исключения:

  • Диагностика деменции
  • Вероятное наличие значительных когнитивных нарушений по данным краткого когнитивного скрининга
  • Серьезное психическое заболевание (шизофрения, психоз, биполярное расстройство)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ДЫШАТЬ
4-недельная программа релаксации на DVD под названием «Дыхание». Экспериментальное вмешательство включает прогрессивную мышечную релаксацию, диафрагмальное дыхание и домашнюю практику навыков. После 4 недель лечения участников попросят продолжать заниматься дома в течение 4 недель.
Поведенческий: Диафрагмальное дыхание
Перед релаксацией обучают глубокому или диафрагмальному дыханию.
Другие имена:
  • Глубокое дыхание
Поведенческий: Прогрессивная мышечная релаксация
Напрягайте и расслабляйте группы мышц в определенном порядке, чтобы уменьшить напряжение и тревогу.
Другие имена:
  • Тренировка прогрессивной релаксации
Без вмешательства: Список ожидания
8-недельный период листа ожидания. Участники, внесенные в список ожидания, будут иметь возможность получить руку BREATHE через 8 недель, если они заинтересованы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
Гериатрическая шкала тревожности (GAS) представляет собой 30-пунктовую шкалу соматических, когнитивных и аффективных симптомов тревоги. Первые 25 пунктов измерения используются для вычисления общего балла; последние 5 пунктов дают информацию о содержании беспокойства или страха. Суммарные баллы варьируются от 0 до 75, причем более высокие баллы указывают на более сильную тревогу. Участники оценивают серьезность предметов по четырехбалльной шкале типа Лайкерта.
Изменение от исходного уровня до 8 недель
Изменение вовлеченности в деятельность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
Сортировка карточек действий содержит 80 фотографий, на которых изображены инструментальные виды деятельности, виды досуга с низкими физическими требованиями, виды досуга с высокими физическими требованиями и социальные мероприятия. Этот показатель будет использоваться для оценки вовлеченности в деятельность. Указанная оценка представляет собой функциональную оценку с поправкой на образ жизни. Он представляет собой процент когда-либо выполненных действий, которые воспринимаются как легкие. Более высокие баллы указывают на большую легкость завершения деятельности/вовлечения.
Изменение от исходного уровня до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) представляет собой оценку депрессии из 9 пунктов, оцениваемую по четырехбалльной шкале типа Лайкерта с баллами от 0 до 27. Он включает в себя один вопрос, касающийся суицидальных мыслей. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Валидность и надежность были установлены с пациентами первичной медико-санитарной помощи.
Изменение от исходного уровня до 8 недель
Изменение соматических симптомов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
Шкала соматических симптомов (SSS-8). SSS-8 представляет собой оценку соматических симптомов, состоящую из 8 пунктов, оцениваемую по пятибалльной шкале типа Лайкерта с баллами от 0 до 32. SSS-8 вводится для характеристики соматических симптомов участников. Более выраженные симптомы указывают на худшую тяжесть соматических симптомов.
Изменение от исходного уровня до 8 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
Частота сердечных сокращений будет измеряться на исходном уровне и через 8 недель после регистрации. Это ознакомительная мера.
Изменение от исходного уровня до 8 недель
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
Артериальное давление будет измеряться на исходном уровне и через 8 недель после зачисления. Это ознакомительная мера.
Изменение от исходного уровня до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Palo Alto Veterans Institute for Research

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
VA Palo Alto Health Care System
Brain & Behavior Research Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto/Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GOU0001APR
  • 22277 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные будут переданы по обоснованному запросу.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками