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Trattamento di rilassamento per l'ansia negli adulti di età pari o superiore a 60 anni (BREATHE)

24 gennaio 2020 aggiornato da: Christine Gould, Palo Alto Veterans Institute for Research

Ridurre l'ansia della tarda età e migliorare il funzionamento con il rilassamento autodiretto

Il PI ha sviluppato un programma autodiretto per il trattamento dell'ansia in tarda età chiamato Breathing, Relaxation, and Education for Anxiety Treatment in the Home Environment (BREATHE). Questo programma consiste in lezioni video settimanali che i partecipanti guardano su disco video digitale (DVD) insieme a check-in telefonici settimanali. In BREATHE i partecipanti impareranno due interventi comportamentali: la respirazione diaframmatica e il rilassamento muscolare progressivo (PMR). Lo scopo dello studio è esaminare se il programma BREATHE auto-diretto è superiore a un controllo in lista di attesa nel ridurre l'ansia negli anziani con disturbi d'ansia. Per quelli assegnati al controllo della lista d'attesa, verrà offerta loro l'opportunità di partecipare al trattamento BREATHE dopo 8 settimane di lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94089
        • VA Palo Alto Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti hanno una diagnosi di disturbo d'ansia, in particolare Disturbo d'Ansia Generalizzata, Disturbo di Panico, Agorafobia, Disturbo d'Ansia Sociale o Disturbo d'Ansia Non Specificato/Altro Specificato).
  • I partecipanti parlano inglese.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza
  • Probabile presenza di significativo deterioramento cognitivo secondo un breve screening cognitivo
  • Grave malattia mentale (schizofrenia, psicosi, disturbo bipolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RESPIRARE
4 settimane di programma di intervento di rilassamento fornito in DVD chiamato respirare. L'intervento sperimentale include il rilassamento muscolare progressivo, la respirazione diaframmatica e la pratica domestica delle abilità. Dopo le 4 settimane di trattamento, ai partecipanti verrà chiesto di continuare a praticare a casa per 4 settimane.
Comportamentale: Respirazione diaframmatica
La respirazione profonda o diaframmatica viene insegnata prima del rilassamento.
Altri nomi:
  • Respirazione profonda
Comportamentale: Rilassamento muscolare progressivo
Contrarre e rilasciare i gruppi muscolari in un ordine specifico per aiutare a ridurre la tensione e l'ansia.
Altri nomi:
  • Allenamento di rilassamento progressivo
Nessun intervento: Lista d'attesa
Periodo di attesa di 8 settimane. I partecipanti assegnati alla lista d'attesa avranno l'opportunità di ricevere il braccio BREATHE dopo 8 settimane se interessati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
La Geriatric Anxiety Scale (GAS) è una misura di 30 elementi dei sintomi somatici, cognitivi e affettivi dell'ansia. I primi 25 item della misura vengono utilizzati per calcolare il punteggio totale; gli ultimi 5 item forniscono informazioni sul contenuto di preoccupazioni o timori. I punteggi totali vanno da 0 a 75 con punteggi più alti che indicano un'ansia peggiore. I partecipanti forniscono valutazioni di gravità per gli elementi utilizzando una scala di tipo Likert a quattro punti.
Modifica dal basale a 8 settimane
Cambiamento nel coinvolgimento delle attività
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
L'Activity Card Sort contiene 80 fotografie che ritraggono lo svolgimento di attività strumentali, attività ricreative a basso impegno fisico, attività ricreative ad alto impegno fisico e attività sociali. Questa misura sarà utilizzata per valutare il coinvolgimento nelle attività. Il punteggio riportato è il punteggio funzionale aggiustato per lo stile di vita. Rappresenta la percentuale di attività mai completate che sono percepite come facili. Punteggi più alti indicano una maggiore facilità di completamento/impegno dell'attività.
Modifica dal basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Il Patient Health Questionnaire 9-item (PHQ-9) è una valutazione della depressione a 9 voci valutata su una scala di tipo Likert a quattro punti con punteggi compresi tra 0 e 27. Include un elemento che indaga sull'ideazione del suicidio. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. La validità e l'affidabilità sono state stabilite con i pazienti delle cure primarie.
Modifica dal basale a 8 settimane
Modifica dei sintomi somatici
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
Scala dei sintomi somatici (SSS-8). L'SSS-8 è una valutazione dei sintomi somatici a 8 item valutati su una scala di tipo Likert a cinque punti con punteggi che vanno da 0 a 32. L'SSS-8 viene somministrato per caratterizzare i sintomi somatici dei partecipanti. Sintomi più elevati indicano una gravità dei sintomi somatici peggiore.
Modifica dal basale a 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
La frequenza cardiaca sarà misurata al basale e a 8 settimane dopo l'arruolamento. Questa è una misura esplorativa.
Modifica dal basale a 8 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane
La pressione sanguigna sarà misurata al basale e a 8 settimane dopo l'arruolamento. Questa è una misura esplorativa.
Modifica dal basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Palo Alto Veterans Institute for Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
VA Palo Alto Health Care System
Brain & Behavior Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine E Gould, PhD, VA Palo Alto/Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GOU0001APR
  • 22277 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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